Cosentyx - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cosentyx - opis
Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu
łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia
ogólnego.
Cosentyx - skład
Każda fiolka z proszkiem zawiera 150 mg sekukinumabu*. Po
rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
*Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym przeciwko
interleukinie-17A. Sekukinumab należy do klasy IgG1/κ i jest
wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego
(CHO).
Cosentyx - dawkowanie
Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania
pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i
leczeniu łuszczycy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg sekukinumabu we wstrzyknięciu
podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2. i
3., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące,
począwszy od tygodnia 4. Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci
dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg.
Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy
nie wykazują żadnej odpowiedzi po okresie do 16 tygodni leczenia.
Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia
mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po
upływie 16 tygodni.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i
starsi)
Brak konieczności dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności
wątroby
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu
leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów. Nie można podać
zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej
18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu
podskórnym. W miarę możliwości, do wstrzyknięcia leku nie należy
wybierać miejsc z widocznymi zmianami łuszczycowymi. Przed użyciem
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga
rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu). Instrukcja
dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu
leczniczego przed podaniem, patrz punkt Specjalne środki
ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do
opakowania.
Cosentyx - środki ostrożności
Zakażenia
Produkt leczniczy Cosentyx może zwiększać ryzyko zakażeń.
W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy
Cosentyx obserwowano zakażenia. Większość stanowiły łagodne lub
umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie
nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
W związku z mechanizmem działania produktu leczniczego
Cosentyx, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano
przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie,
które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących
sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie
otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100
pacjento-lat w grupie placebo).
Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie
produktu leczniczego Cosentyx u pacjentów z przewlekłym zakażeniem
lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub
podmiotowe objawy zakażenia. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie
zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie
produktu leczniczego Cosentyx należy przerwać aż do ustąpienia
zakażenia.
W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności
na zakażenie gruźlicą. Jednak produktu leczniczego Cosentyx nie
należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajonym
zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cosentyx.
Choroba Crohna
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy
Cosentyx pacjentom z chorobą Crohna, ponieważ w badaniach
klinicznych, zarówno w grupie otrzymującej produkt leczniczy
Cosentyx, jak i w grupie placebo, obserwowano zaostrzenia choroby
Crohna, które w niektórych przypadkach były poważne. Pacjenci z
chorobą Crohna leczeni produktem leczniczym Cosentyx wymagają
ścisłego monitorowania.
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub
innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie produktu
leczniczego Cosentyx należy natychmiast przerwać i rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Szczepienia
Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z
produktem leczniczym Cosentyx.
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Cosentyx mogą
jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe. W
badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i
inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek
zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych
ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią
odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym
zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokomi grypie. Dane
sugerują, że produkt leczniczy Cosentyx nie hamuje humoralnej
odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom
lub grypie.
Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego
Cosentyx w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami
biologicznymi lub fototerapią.
Cosentyx - przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków
przedawkowania.
W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w
wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań
toksycznych ograniczających wielkość dawek. W przypadku
przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem
przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i
natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia
objawowego.
Cosentyx - przeciwwskazania
Ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą..
Klinicznie istotne, czynne zakażenie (np. czynna
gruźlica).
Cosentyx - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Cosentyx podano łącznie 4 498 pacjentom
uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w
różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata i inne choroby
autoimmunologiczne). Z tej grupy 1 900 pacjentów otrzymywało
produkt leczniczy Cosentyx przez co najmniej jeden rok, co oznacza
ekspozycję wynoszącą 3 588 pacjento-lat.
Dane z czterech, kontrolowanych placebo badań III fazy z
łuszczycą plackowatą zostały wykorzystane do zbiorczej oceny
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cosentyx w
porównaniu z placebo przez okres do 12 tygodni od rozpoczęcia
leczenia. Do oceny włączono w sumie 2 076 pacjentów (692 pacjentów
przyjmujących dawkę 150 mg, 690 pacjentów leczonych dawką 300 mg i
694 pacjentów otrzymujących placebo).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang.
adverse drug reaction, ADR) były zakażenia górnych dróg oddechowych
(najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa). Większość
działań miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
ADR z badań klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. ADR w obrębie każdej
grupy zostały wymienione według częstości występowania, poczynając
od działań najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości
określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <
1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<
1/10 000).
Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań
klinicznych 1)
Klasyfikacja układów i narządów
|
Cosentyx
|
Placebo
|
300 mg
(n=690)
n (%)
|
150 mg
(n=692)
n (%)
|
(n=694)
n (%)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Bardzo często: Zakażenia górnych dróg oddechowych
|
117 (17,0)
|
129 (18,6)
|
72 (10,4)
|
Często: Opryszczka jamy ustnej
|
9 (1,3)
|
1 (0,1)
|
2 (0,3)
|
Niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej
|
4 (0,6)
|
1 (0,1)
|
1 (0,1)
|
Niezbyt często: Grzybica stóp
|
5 (0,7)
|
5 (0,7)
|
0 (0)
|
Niezbyt często: Zapalenie ucha zewnętrznego
|
5 (0,7)
|
3 (0,4)
|
0 (0)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Niezbyt często: Neutropenia
|
2 (0,3)
|
1 (0,1)
|
0 (0)
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często: Zapalenie spojówek
|
5 (0,7)
|
2 (0,3)
|
1 (0,1)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często: Wodnisty wyciek z nosa
|
8 (1,2)
|
2 (0,3)
|
1 (0,1)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często: Biegunka
|
28 (4,1)
|
18 (2,6)
|
10 (1,4)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często: Pokrzywka
|
4 (0,6)
|
8 (1,2)
|
1 (0,1)
|
1) Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem
pacjentów z łuszczycą plackowatą, którym podawano dawkę 300 mg, 150
mg lub placebo przez okres do 12 tygodni
Uwaga: Odnotowano pojedynczy przypadek reakcji anafilaktycznej w
badaniu niedotyczącym
|
Zakażenia
W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie
kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych
produktem leczniczym Cosentyx i 694 pacjentów otrzymywało placebo
przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów
leczonych produktem leczniczym Cosentyx w porównaniu do 18,9%
pacjentów otrzymujących placebo. Większość zakażeń stanowiły lekkie
zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie
wymagały przerwania leczenia. Obserwowano wzrost częstości
występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z
mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie
łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się
standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii. Poważne
zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych produktem
leczniczym Cosentyx oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących
placebo.
Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów
leczonych produktem leczniczym Cosentyx w większości przez okres do
52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych
produktem leczniczym Cosentyx (0,9 na pacjento-rok okresu
przedłużonej obserwacji). Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2%
pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cosentyx (0,015 na
pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Neutropenia
Neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu
sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona
łagodna, przejściowa i odwracalna. Neutropenię < 1,0-0,5x10
9 /l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%)
pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez
związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków. Nie zgłaszano
przypadków cięższej neutropenii. W pozostałych 3 przypadkach
zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące
zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające
przerwania stosowania produktu leczniczego Cosentyx.
Reakcje nadwrażliwości
W badaniach klinicznych obserwowano pokrzywkę i jeden
przypadek reakcji anafilaktycznej na produkt leczniczy
Cosentyx.
Immunogennność
Mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym
Cosentyx wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po
okresie do 52 tygodni leczenia. Około połowę przeciwciał przeciwko
lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała
neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub
zmianami farmakokinetycznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V.
Cosentyx - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną
metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20
tygodni po jego zakończeniu.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
sekukinumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój
zarodka/płodu, poród lub rozwój po porodzie. Dla bezpieczeństwa
zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cosentyx w
okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy
sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko. Ze
względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci
karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego
zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia produktem leczniczym Cosentyx dla
matki.
Płodność
Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na płodność.
Cosentyx - prowadzenie pojazdów
Cosentyx nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze