Convival Chrono - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Convival Chrono - opis
Padaczka, napady uogólnione:
? napady miokloniczne,
? napady toniczno-kloniczne,
? napady atoniczne,
? napady nieświadomości; napady częściowe:
? napady proste lub złożone,
? napady wtórnie uogólnione,
? zespół Lennoxa - Gastauta.
Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej
dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle
tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u
pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie
walproinianem ostrej fazy manii.
Convival Chrono - skład
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Convival Chrono zawiera 500
mg sodu walproinianu
(Natrii yalproas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Convival Chrono - dawkowanie
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu
pozwala na podawanie produktu Convival Chrono w jednej dawce
dobowej lub 2 dawkach na dobę.
Jeśli istnieją wskazania, produkt Convival Chrono tabletki o
przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała
powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki.
Ta postać produktu nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat
(ryzyko zadławienia).
Dawkę dobową produktu Convival Chrono należy ustalać w
zależności od wieku i masy ciała, poza tym zawsze należy brać pod
uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian. Podstawą ustalenia
optymalnej dawki produktu Convival Chrono powinna być zawsze
skuteczność kliniczna. Określenie stężenia leku w surowicy krwi ma
znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku
niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia
wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenia skuteczne
walproinianu w surowicy krwi uznaje się 300 - 700 mmol/litr.
Zmiana terapii na
leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Convival
Chrono).
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na
lek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z
obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia
produktem Convival Chrono w padaczce:
W razie rozpoczynania leczenia produktem Convival Chrono jako
jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3
dni, tak, aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.
W razie wprowadzania produktu Convival Chrono u pacjentów już
leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo
zwiększać dawkę produktu Convival Chrono, aż do osiągnięcia
średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy
zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym
optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać
ich stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków
przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo (patrz punkt
4.5).
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i
powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała
do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia
produktem Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w
jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50
mg/kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli
klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt 4.4.).
Dzieci powyżej 17 kg
masy ciała
Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Farmakokinetyka leku może zmieniać się w stopniu nie mającym
istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione
od wyników terapii (kontrola napadów drgawkowych).
Epizody maniakalne w
chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Dorośli:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz
prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto
w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa
po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg
masy ciała. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać
raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak
to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego
zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą
skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy
dostosować do odpowiedzi klinicznej. Średnia dawka dobowa wynosi
zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący
dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać
pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia epizodów maniakalnych w
chorobie afektywnej dwubiegunowej należy dostosowywać
indywidualnie, tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną
dawkę.
Dzieci i młodzież:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Convival Chrono w leczeniu epizodów maniakalnych w
chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów poniżej 18 lat.
Convival Chrono - środki ostrożności
W rzadkich przypadkach rozpoczęcie leczenia lekiem
przeciwpadaczkowym może powodować u pacjenta zwiększenie częstości
napadów padaczkowych lub wystąpienie nowego typu napadów. W
przypadku walproinianu dotyczy to głównie zmiany jednocześnie
stosowanego innego leku przeciwpadaczkowego lub interakcji
farmakokinetycznej (patrz punkt 4.5.), toksyczności (schorzenia
wątroby lub encefalopatia - patrz punkt 4.8) lub
przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Zaburzenia
czynności wątroby
W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie znacznego
uszkodzenia wątroby, kończącego się niekiedy zgonem.
Najbardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych zaburzeń są
niemowlęta i dzieci poniżej 3 lat życia z ciężką padaczką,
otrzymujące kilka leków przeciwpadaczkowych, a szczególnie z
padaczką i z uszkodzeniem mózgu, z opóźnionym rozwojem
psychomotorycznym i (lub) metaboliczną lub genetyczną chorobą
zwyrodnieniową. U dzieci powyżej 3 lat częstość wystąpienia takich
zaburzeń zmniejsza się znacząco i progresywnie do wieku.
W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby obserwowano
podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, najczęściej między 2 a 12
tygodniem leczenia i zwłaszcza podczas stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych.
Objawy
Wczesna diagnoza jest głównie oparta na stwierdzonych objawach
klinicznych. Lekarz szczególnie powinien wziąć pod uwagę dwa typy
objawów, które mogą wystąpić przed żółtaczką, zwłaszcza u pacjentów
w grupie ryzyka:
- niespecyficzne ogólne objawy, zwykle o nagłym początku,
takie jak: osłabienie, brak apetytu, senność, czasami z
powtarzającymi się wymiotami i bólami brzucha;
- nawrót napadów padaczkowych, chociaż leczenie jest
właściwie prowadzone.
Pacjent lub jego rodzina (w przypadku dziecka) powinien być
poinformowany, że w razie wystąpienia takich objawów należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Oprócz przeprowadzenia
badania lekarskiego należy sprawdzić laboratoryjne parametry
czynności wątroby.
Rozpoznanie
Przed leczeniem i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy
okresowo monitorować czynność wątroby.
Wśród rutynowych testów laboratoryjnych największe znaczenie
mają testy, które odnoszą się do syntezy białek, a zwłaszcza PT
(czasu protrombinowego). W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego
czasu protrombinowego, zwłaszcza jeżeli nieprawidłowe są także
wyniki innych testów (znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu i
czynników krzepnięcia, zwiększenie stężenia bilirubiny i
zwiększenie aktywności aminotransferaz - patrz: Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania), lekarz powinien przerwać
leczenie walproinianem sodu (również produktami zawierającymi
salicylany, jeżeli są jednocześnie przyjmowane przez pacjenta,
ponieważ salicylany maj ą tę samą drogę przemian
metabolicznych).
Zapalenie
trzustki
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia trzustki,
czasami kończącego się zgonem. Najbardziej narażone są małe dzieci;
ryzyko zmniejsza się wraz z wiekiem. Czynnikami ryzyka mogą być:
ciężka padaczka, uszkodzenia neurologiczne i stosowanie leków
przeciwpadaczkowych. Niewydolność wątroby współistniejąca z
zapaleniem trzustki zwiększa ryzyko zejścia śmiertelnego.
Myśli i zachowania
samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w
różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań
samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany
mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają
możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania
walproinianu sodu. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u
pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w
razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie
wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić
się lekarza.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6
miesięcy leczenia należy wykonywać laboratoryjne badania czynności
wątroby, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz: Specjalne
ostrzeżenia).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych może
wystąpić izolowane i przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, bez
wystąpienia innych objawów klinicznych. W takim przypadku zaleca
się wykonanie bardziej dokładnych testów laboratoryjnych (zwłaszcza
czasu protrombinowego) w celu ewentualnego dostosowania dawkowania
leku i powtórzenie badań laboratoryjnych.
U dzieci poniżej 3 lat zaleca się stosowanie walproinianu sodu w
monoterapii poprzedzonej oceną jego terapeutycznej korzyści w
porównaniu do ryzyka uszkodzenia wątroby lub zapalenia trzustki
(patrz: Specjalne ostrzeżenia).
Należy unikać jednoczesnego stosowania salicylanów u dzieci
poniżej 3 lat z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
Badania laboratoryjne (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym
liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepnięcia)
zaleca się przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem
operacyjnym i w przypadku samoistnych krwiaków lub krwawień (patrz
punkt 4.8).
U dzieci przed jednoczesnym podaniem salicylanów należy rozważyć
ryzyko toksycznego działania na wątrobę (patrz: Specjalne
ostrzeżenia) i ryzyko wystąpienia krwawienia.
U pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zwiększenia
stężenia frakcji wolnej kwasu walproinowego w surowicy krwi i do
konieczności zmniejszenia dawki leku.
Rzadko zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki, dlatego w
przypadku ostrych bólów brzucha, również przed zabiegiem
chirurgicznym, zaleca się oznaczenie aktywności enzymów
trzustkowych. W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki leczenie
walproinianem sodu należy przerwać.
Walproinianu sodu nie zaleca się stosować u pacjentów z
niedoborem enzymów w cyklu przemian mocznika. Opisywano u tych
pacjentów rzadkie przypadki zwiększonego stężenia amoniaku we krwi
i wystąpienie śpiączki.
U dzieci z wywiadem świadczącym o niewyjaśnionych objawach
dotyczących przewodu pokarmowego (brak apetytu, wymioty), o
epizodach śpiączki, opóźnieniu rozwoju umysłowego lub o przypadkach
występowania w rodzinie śmierci noworodków lub dzieci, należy przed
rozpoczęciem leczenia walproinianem sodu wykonać badania
metaboliczne, zwłaszcza stężenie amoniaku we krwi na czczo i po
posiłku.
Walproinian sodu w bardzo rzadkich przypadkach może powodować
ujawnienie się chorób immunologicznych, dlatego u pacjentów z
układowym toczniem rumieniowatym należy rozważyć korzyści z
zastosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka jego
szkodliwego działania.
U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do
zwiększenia masy ciała. Przed rozpoczęciem leczenia należy
poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego ryzyka i
przedsięwziąć odpowiednie środki w celu jego minimalizowania.
Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Należy przygotować odpowiednie poradnictwo, dostępne dla
wszystkich kobiet w wieku rozrodczym chorujących na padaczkę,
odnośnie ryzyka związanego z ciążą.
Convival Chrono - przedawkowanie
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka,
zmniejszenie napięcia mięśniowego, hiporefleksja, zwężenie źrenic i
zaburzenia oddychania; może również wystąpić kwasica
metaboliczna.
Rokowanie w zatruciu pochodnymi kwasu walproinowego jest z
reguły korzystne, choć po szczególnie ciężkich zatruciach opisywano
zejścia śmiertelne.
Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady
drgawkowe w przypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu krwi.
Opisywano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
związanego z obrzękiem mózgu.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować:
płukanie żołądka (do 10-12 godzin od zażycia leku), stałe
nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych
przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub hemoperfuzja.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie
naloksonu.
Convival Chrono - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu
- Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby
- Stosowanie u pacjenta z przebytym ciężkim zapaleniem
wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjenta z wywiadem rodzinnym
świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby
- Porfiria
- Jednoczesne stosowanie z meflochiną
Convival Chrono - działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000): uszkodzenie wątroby
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle żołądka, biegunka często występuj ą u niektórych
pacjentów na początku leczenia; przemijają zwykle po kilku dniach
bez konieczności przerywania leczenia.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki, czasami kończącego się zejściem śmiertelnym (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko (<
1/10 000): hiponatremia.
Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH).
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, zaburzenia
pozapiramidowe. Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100):
ataksja.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): przemijające otępienie, związane
z przemijającą atrofią mózgu. Splątanie; opisywano kilka przypadków
osłupienia (stupor) lub letargu, czasami powodującego przejściową
śpiączkę (encefalopatia), zarówno izolowane, jak i skojarzone z
nawrotem napadów podczas leczenia walproinianem sodu, które
zmniejszały się po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki leku.
Takie stany najczęściej występują u pacjentów otrzymujących kilka
leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramat),
lub po nagłym zwiększeniu dawkowania walproinianu sodu.
Izolowane, przemijające objawy parkinsonizmu.
Przemijające i (lub) zależne od dawki leku posturalne drżenia
mięśniowe i senność.
Mogą często wystąpić przypadki izolowanego i umiarkowanego
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi bez zmian w laboratoryjnych
testach czynności wątroby, co nie wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszano również przypadki zwiększonego stężenia amoniaku we krwi
i wystąpienia objawów neurologicznych, które wymagają dodatkowych
badań (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000): przypadki
niedokrwistości, leukopenii lub pancytopenii. Częste występowanie
małopłytkowości.
Niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek
czerwonych. Agranulocytoza.
Zgłaszano przypadki izolowanego zmniejszenia stężenia
fibrynogenu i wydłużenia czasu krwawienia, na ogół bez objawów
klinicznych i podczas stosowania dużej dawki leku (walproinian sodu
wykazuje hamujący wpływ na drugą fazę agregacji płytek krwi) (patrz
punkt 4.6).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (< 1/10 000): martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
wysypka.
Często zgłaszano przemijające i (lub) zależne od dawki leku
wypadanie włosów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Brak miesiączki i nieregularne cykle miesiączkowe.
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000): osłabienie słuchu,
zarówno przemijające jak i nieprzemijające.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko (< 1/10 000): mimowolne oddawanie moczu.
Istnieją pojedyncze zgłoszenia o przemijającym zespole
Fanconiego podczas leczenia walproinianem sodu; mechanizm powstania
tego zaburzenia nie jest znany.
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości
obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz
objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms), reakcje alergiczne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (< 1/10 000): obwodowe obrzęki o umiarkowanym
nasileniu.
Może wystąpić zwiększenie masy ciała. Pacjentki z zespołem
policystycznych jajników są w grupie ryzyka i należy je dokładnie
obserwować (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne Splątanie.
Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości,
osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących
walproinian sodu w długoterminowej terapii. Mechanizm działania
walproinianu sodu wpływający na metabolizm kostny nie został
ustalony.
Convival Chrono - ciąża i karmienie piersią
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w
wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w
przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są
tolerowane). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia.
Kobiety w wieku
rozrodczym
Kobiety z padaczką, przed zastosowaniem kwasu walproinowego
(niezależnie od postaci farmaceutycznej), które mogą zajść w ciążę
podczas stosowania leku, powinny otrzymać specjalistyczną poradę. Z
powodu potencjalnego ryzyka dla płodu, należy rozważyć korzyści z
zastosowania leku w stosunku do ryzyka. W przypadku, gdy leczenie
kwasem walproinowym jest konieczne, należy przedsięwziąć środki
ostrożności w celu minimalizowania potencjalnego ryzyka
teratogenności (patrz poniżej punkt 4.6.1 W świetle powyższych
danych).
4.6.1 Ciąża
Na podstawie doświadczeń u ciężarnych kobiet z padaczką, ryzyko
związane ze stosowaniem walproinianu sodu podczas ciąży opisano
poniżej.
Ryzyko związane z padaczką i lekami
przeciwpadaczkowymi
Wykazano, że u kobiet chorujących na padaczkę i stosujących leki
przeciwpadaczkowe w czasie ciąży, wady rozwojowe u potomstwa
występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej (około 3%).
Zwiększenie liczby dzieci z wadami rozwojowymi obserwowano podczas
leczenia kilkoma lekami. Najczęściej obserwowanymi wadami
rozwojowymi są rozszczep wargi i wady sercowo-naczyniowe.
Bardzo rzadko zgłaszano opóźnienie rozwoju u dzieci matek
chorych na padaczkę. Nie można odróżnić, czy jest to spowodowane
czynnikami genetycznymi, socjalnymi, środowiskowymi, chorobą matki
czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Pomimo tego potencjalnego ryzyka nie należy nagle przerywać
leczenia przeciwpadaczkowego. Nagłe przerwanie leczenia może
powodować nasilenie napadów padaczkowych u matki, które mogą mieć
poważne konsekwencje zarówno dla matki jak i dla płodu.
Ryzyko związane z walproinianem sodu
Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały działanie
teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Ludzie: u potomstwa matek z padaczką leczonych walproinianem
zgłaszano zwiększenie częstości występowania mniejszych i większych
wad rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej, wad twarzoczaszki,
kończyn, wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego i wad mnogich
dotyczących różnych układów ciała.
Są dane wskazujące na związek między ekspozycją na kwas
walproinowy in utero i ryzykiem wystąpienia opóźnienia
rozwoju (często skojarzonego z nieprawidłowościami budowy
twarzoczaszki), zwłaszcza werbalnego IQ.
W świetle powyższych
danych
Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, stanowi to sposobność do
ponownego rozważenia wskazań do leczenia przeciwpadaczkowego.
U pacjentek z chorobą afektywną dwubiegunową, które planują
ciążę, powinno się rozważyć zaprzestanie leczenia
walproinianem.
Należy również rozważyć podanie kobiecie przed zajściem w ciążę
kwasu foliowego w odpowiedniej dawce (5 mg na dobę), ponieważ kwas
foliowy może zmniejszać ryzyko wad cewy nerwowej.
Zalecana jest monoterapia, właściwe jest podawanie minimalnej
skutecznej dawki dobowej. Podawanie leku w kilku podzielonych
dawkach w ciągu doby i stosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu
jest bardziej korzystne.
Nie należy przerywać u ciężarnej kobiety skutecznego leczenia
przeciwpadaczkowego walproinianem sodu.
Należy rozpocząć prenatalne monitorowanie płodu w
specjalistycznym ośrodku w celu ewentualnego wczesnego rozpoznania
wad cewy nerwowej lub innych wad rozwojowych.
Ryzyko dla noworodka
Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu krwotocznego u
noworodków matek, które stosowały walproinian sodu podczas ciąży.
Zespół krwotoczny był związany z hipofibrynogenemią; zgłaszano
również występowanie afibrynogenemii, która może spowodować zej
ście śmiertelne. Hipofibrynogenemia jest spowodowana zmniejszeniem
aktywności czynników krzepnięcia. Jednakże,
zespół krwotoczny trzeba różnicować ze zmniejszeniem aktywności
czynników witaminy K wywołanym przez fenobarbital i leki indukujące
enzymy wątrobowe.
Zaraz po urodzeniu należy oznaczyć u noworodka liczbę płytek
krwi, stężenie fibrynogenu i czynniki krzepnięcia, oraz wykonać
testy krzepnięcia.
Karmienie
piersią
Walproinian przenika w niewielkim stopniu do mleka, osiągając
stężenia rzędu 1-10% stężenia w surowicy matki. Dotychczas u dzieci
karmionych piersią przez matki stosujące pochodne kwasu
walproinowego nie zaobserwowano działań niepożądanych. Należy
rozważyć, czy kobieta może karmić piersią, wziąwszy pod uwagę
wszystkie znane fakty.
Convival Chrono - prowadzenie pojazdów
Kierowcy i operatorzy maszyn powinni być ostrzeżeni o możliwości
wystąpienia senności, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków
przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych
leków (np. benzodiazepin), które również mogą powodować
senność.
Komentarze