Competact

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,015g+0,85g
Ilość
14 tabl. (blistry)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: TAKEDA PHARMA A/S

Competact - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Competact - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Competact - opis

Competact wskazany jest jako lek drugiego rzutu leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy.

Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt 4.4).

Competact - skład

Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Competact - dawkowanie

Dawkowanie

Zwyczajowa dawka Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).

Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Competact.

Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem Competact.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących Competact (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).

Zaburzenia czynności nerek

Nie należy stosować preparatu Competact u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min.) (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować preparatu Competact u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Competact u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Przyjmowanie produktu Competact z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.

Competact - środki ostrożności

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pioglitazonu jednocześnie z innymi doustnymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy. Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką. Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek

Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy:

-   co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

-   co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych granicach normy i u pacjentów w podeszłym wieku.

Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Retencja płynów i niewydolność serca

Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca. Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub z objawową chorobą niedokrwienną serca lub pacjenci w podeszłym wieku) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać. Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęki. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca. Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie insuliny z preparatem Competact może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie preparatem Competact.

Przeprowadzono badanie wyników wpływu leczenia pioglitazonem na układ sercowo-naczyniowy, u pacjentów poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2 i wcześniej występującą poważną chorobą dużych naczyń. Pioglitazon lub placebo dołączono do dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych i leków działających na układ sercowo-naczyniowy na okres do 3,5 roku. Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, która jednak nie prowadziła do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.

Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Rak pęcherza moczowego

W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok,, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych. Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite. Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.

Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy). Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.

Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub nietrzymanie moczu.

Monitorowanie czynności wątroby

Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych Competactem. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Competactem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Nie należy rozpoczynać leczenia Competactem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.

Po rozpoczęciu stosowania preparatu Competact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z oceną kliniczną. Jeżeli podczas leczenia Competactem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Decyzję o kontynuacji leczenia Competactem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej. W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zwiększenie masy ciała

W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów. W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.

Parametry hematologiczne

Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4 %) i hematokrytu (względny spadek o 4,1 %), odpowiadające hemodylucji. W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina – spadek względny o 3-4 %, hematokryt – względny spadek o 3,6-4,1 %).

Hipoglikemia

U pacjentów otrzymujących pioglitazon w dwulekowym leczeniu doustnym z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii. Konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.

Zaburzenia oka

Po wprowadzeniu na rynek leków z tiazolidynodionami, w tym z pioglitazonem, zgłaszano przypadki rozpoczęcia lub pogorszenia się cukrzycowego obrzęku plamki, któremu towarzyszy zmniejszenie ostrości widzenia. Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesny obrzęk obwodowy. Nie jest jasne, czy pioglitazon jest bezpośrednio związany z obrzękiem plamki, ale lekarze przepisujący ten lek powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia obrzęku plamki. Jeśli pacjenci zgłoszą zaburzenia ostrości widzenia należy rozważyć skierowanie na konsultację do okulisty.

Chirurgia

Ze względu na to, że Competact zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.

Stosowanie jodowych środków kontrastowych

Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek. Dlatego, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy, należy zaprzestać leczenia preparatem Competact przed lub w czasie badania i nie stosować go ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku (patrz punkt 4.5).

Zespół policystycznych jajników

W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem. Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę. W razie wystąpienia ciąży należy przerwać terapię (patrz punkt 4.6).

Inne

W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego do 3,5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.

Złamania obserwowano u 2,6 % kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7 % kobiet przyjmujących lek porównawczy. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3 %) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym (1,5 %).

Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym. Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.

Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1 %; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5 %; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7 %) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (2,1 %). Obserwowany wzrost ryzyka złamań u kobiet przyjmujących pioglitazon w tym badaniu jest zatem 0,5 złamania na 100 pacjentolat stosowania.

W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.

Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8. Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).

Competact - przedawkowanie

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu Competact.

W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg. Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.

Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.

Competact - przeciwskazania

Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:

-   nadwrażliwością na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

-   niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (stopień I do IV wg

NYHA)

-   z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie

-   z niezbadanym krwiomoczem

-   ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak niewydolność krążenia lub niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs

-   zaburzeniami czynności wątroby

-   ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem

-   cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym

-   niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkt 4.4).

-   ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak:

-   odwodnienie

-   ostre zakażenie - wstrząs

-   donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).

-   karmienie piersią

Competact - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego

z metforminą (patrz punkt 5.1). Wykazano również, że preparat Competact jest biorównoważny z leczeniem pioglitazonem z metforminą (patrz punkt 5.2). Na początku leczenia może się pojawić ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty, są to bardzo częste reakcje, ale zwykle mijają samorzutnie w większości przypadków. Kwasica mleczanowa jest poważną reakcją która może się pojawić w mniej niż 1 przypadku na 10,000 pacjentów (patrz punkt 4.4) oraz inne reakcje takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęk w mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów (patrz punkt 4.4).

Lista działań niepożądanych w tabeli

Poniżej podano działania niepożądane podczas badań z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem i nasileniem.

Działania niepożądane

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Pioglitazon

Metformina

Competact

Zakażenia i infestacja

zakażenia górnych dróg oddechowych

często

często

zapalenie zatok

niezbyt często

niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość

często

Zaburzenia układu immunologicznego

 

nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe 1

nie znana

nie znana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zmniejszone wchłanianie witaminy B12 2

bardzo rzadko

bardzo rzadko

kwasica mleczanowa

bardzo rzadko

bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

hipoestezja

często

często

bezsenność

niezbyt często

niezbyt często

Działania niepożądane

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Pioglitazon

Metformina

Competact

bóle głowy

często

zaburzenia smaku

często

często

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

rak pęcherza moczowego

niezbyt często

niezbyt często

Zaburzenia oka

zaburzenia wzroku 3

często

często

obrzęk plamki

nie znana

nie znana

Zaburzenia

żołądka i jelit 4

ból brzucha

bardzo często

bardzo często

biegunka

bardzo często

bardzo często

wzdęcia

niezbyt często

utrata apetytu

bardzo często

bardzo często

nudności

bardzo często

bardzo często

wymioty

bardzo często

bardzo często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie

wątroby 5

nie znana

nie znana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rumień

bardzo rzadko

bardzo rzadko

świąd

bardzo rzadko

bardzo rzadko

pokrzywka

bardzo rzadko

bardzo rzadko

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

złamania kości 6

często

często

ból stawów

często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

krwiomocz

często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia erekcji

często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

obrzęk 7

często

Badania

Działania niepożądane

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Pioglitazon

Metformina

Competact

diagnostyczne

 

zwiększenie masy ciała 8

często

często

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej 9

nie znana

nie znana

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby 5

nie znana

nie znana

Opis wybranych działań niepożądanych

1   Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon. Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

2   Długotrwałe leczenie metforminą może być powiązane ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.

3   Zaburzenia wzroku zgłaszano zazwyczaj w początkowym okresie leczenia. Objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.

4   Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.

5

Pojedyncze przypadki: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

6

Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku. Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6 %) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7 %). Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3 %) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5 %) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1 %) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5 %) pacjentek leczonych lekiem porównawczym. Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7 %) w porównaniu do leku porównawczego (2,1 %).

7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3 % pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2 % pacjentów. Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.

8

W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów

stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg. W badaniach schematów leczenia skojarzonego dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku.

9

W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika. Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika. Ich liczba zwiększała się w leczeniu skojarzonym z insuliną. W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej występującą poważną chorobą dużych naczyń, częstość występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1,6% większa po stosowaniu pioglitazonu niż placebo, gdy został on dodany do leczenia obejmującego insulinę. Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu. Po wprowadzaniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki niewydolności serca u osób leczonych pioglitazonem. Częściej zgłaszano je, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.

Competact - ciąża i karmienie piersią

Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu Competact w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Lek Competact nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, leczenie preparatem Competact należy przerwać.

Ciąża

Ryzyko związane z pioglitazonem

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).

Ryzyko związane z metforminą

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego. Małe badania kliniczne nie wykazały, żeby metformina wywoływała wady rozwojowe.

Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem Competact.

Karmienie piersią

Zarówno pioglitazon jak i metformina została wykryta w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego. Z tego powodu preparatu Competact nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

W badaniach płodności zwierząt leczonych pioglitazonem nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.

Płodność samców i samic szczurów była niezmienna, kiedy podawano metforminę w dawkach tak dużych jak 600 mg/kg na dobę, co stanowi prawie trzykrotność maksymalnej rekomendowanej dobowej dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Competact - prowadzenie pojazdów

Competact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Competact - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Pioglitazonum, Metforminum

    Dostępne opakowania
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 14 tabl. (blistry) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 28 tabl. (blister) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 30 tabl. (blister) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 50 tabl. (blister) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 56 tabl. (blistry) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blistry) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 90 tabl. (blistry) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 98 tabl. (blister) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Competact

    Competact

    tabletki powlekane - 180 tabl. (blist.) - 0,015g+0,85g
    TAKEDA PHARMA A/S
    Powiązane artykuły
    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Objawy cukrzycy - pierwsze symptomy, wczesna diagnoza

    Jak rozpoznać cukrzycę? (WIDEO)

    Jak rozpoznać cukrzycę? (WIDEO)

    Coraz więcej osób choruje na cukrzycę. W związku z rosnącymi statystykami warto poznać pierwsze objawy, aby w porę zareagować. Obejrzyj materiał i posłuchaj, co na temat cukrzycy mówi dr Arkadiusz Krakowiecki.

    Samokontrola okołoposiłkowa

    FreeStyle Libre jak działa i czy warto z niego korzystać?

    Artykuł sponsorowany System FreeStyle Libre pozwala na pomiar poziomu cukru bez konieczności kłucia palców.1 Sensor automatycznie mierzy poziom glukozy w dzień i w nocy - wystarczy zeskanować go czytnikiem. Czy jest to przełomowe urządzenie dla diabetyków,...

    Badania dla cukrzyków

    Największe problemy pacjentów z cukrzycą typu 2 (WIDEO)

    Największe problemy pacjentów z cukrzycą typu 2 (WIDEO)

    Cukrzyca jest diagnozowana coraz częściej. Obecnie przewiduje się, że około 550 tys. Polaków nie wie o tym, że choruje na cukrzycę typu 2. Eksperci podejrzewają, że rosnąca liczba niezdiagnozowanych przypadków cukrzycy to jeden z największych problemów...

    Samokontrola okołoposiłkowa

    Najważniejszy element samokontroli (WIDEO)

    Najważniejszy element samokontroli (WIDEO)

    Walka z cukrzycą Dieta, aktywność fizyczna czy też leczenie doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi to tylko część działań mających na celu walkę z cukrzycą. Innym bardzo ważnym elementem jest także edukacja chorych, bo to od niej w głównej mierze zależy...

    Samokontrola okołoposiłkowa

    Jak rozpoznać czy poziom cukru jest prawidłowy? (WIDEO)

    Jak rozpoznać czy poziom cukru jest prawidłowy? (WIDEO)

    Normy cukru Jeśli chodzi o rozpoznanie tej choroby, to w przypadku cukrzycy typu 2 jest ona niejednokrotnie bardzo trudna do zdiagnozowania. Zazwyczaj czas działa jednak na niekorzyść, bo kiedy już dochodzi do stwierdzenia jest istnienia w organizmie...

    Insulina - rodzaje, podawanie, przechowywanie

    Jak działa pompa insulinowa? (WIDEO)

    Jak działa pompa insulinowa? (WIDEO)

    Osobista pompa insulinowa Pompa insulinowa to niewielkie urządzenie służące do ciągłego podawania choremu insuliny podskórnie. Jak działa takie urządzenie? Czy jest bezpieczne do stosowania? Na te pytania odpowiada prof. dr hab. Jan Tatoń. Osobista...

    Cukrzyca

    Najlepszy lekarz dla osoby chorej na cukrzycę (WIDEO)

    Najlepszy lekarz dla osoby chorej na cukrzycę (WIDEO)

    Lekarz osoby chorej na cukrzycę Lekarz opiekujący się pacjentem z cukrzycą współpracuje z nim przez wiele lat. Dlatego wybór lekarza do leczenia cukrzycy powinien być dobrze przemyślany. O tym, jak wybrać dobrego lekarza dla osoby chorej na cukrzycę,...

    Leczenie cukrzycy

    Jak wygląda leczenie cukrzycy? (WIDEO)

    Jak wygląda leczenie cukrzycy? (WIDEO)

    Leczenie cukrzycy W leczeniu cukrzycy stosuje się różne leki o różnorodnych mechanizmach. Obecnie w leczeniu bazuje się na: insulinach (wprowadzonych w latach 20. ubiegłego wieku); pochodnych sulfonylomocznika; metforminie (wprowadzonej w latach 50....

    Metody podawania insuliny

    Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę

    Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę

    Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę - podłączenie urządzenia To dyskretne urządzenie pozwoli cukrzykowi zachować ciągłość podawania dawek insuliny. Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę - glukometr Glukometr to urządzenie pozwalające na dokonywanie...