Cognezil ODT

Cognezil ODT - dawkowanie

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Produkt leczniczy Cognezil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę, przed połknięciem, należy położyć na języku i poczekać aż się rozpuści. Połykając, można popić wodą, ale nie jest to konieczne. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej miesiąc, co pozwoli ocenić najwcześniejszą odpowiedź kliniczną na leczenie i osiągnąć stan stacjonarny stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę donepezylu chlorowodorku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.

Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo jak utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu leczniczego. Ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. Gdy ustanie korzystne działanie, należy rozważyć przerwanie leczenia. Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta na leczenie donepezylem nie jest możliwa do przewidzenia.

Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków działania produktu leczniczego Cognezil ODT.

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku.

Ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną odpowiedzią kliniczną pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Cognezil ODT nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Dawkowanie niemożliwe do uzyskania po zastosowaniu produktu o tej mocy można dostosować w oparciu o inne dostępne moce tego produktu.

Cognezil ODT - środki ostrożności

Stosowanie produktu leczniczego Cognezil ODT u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.

Znieczulenie: Donepezylu chlorowodorek, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny w czasie znieczulenia.

Choroby sercowo-naczyniowe: Ze względu na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.

Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.

Choroby układu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne donepezylu chlorowodorku nie wykazały jednak, zwiększonej, w porównaniu do placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Choroby układu moczowo-płciowego: Choć nie było to obserwowane w badaniach klinicznych donepezylu chlorowodorku, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego.

Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: cholinomimetyki mogą wywoływać napady drgawkowe uogólnione. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: Ze względu na działania cholinomimetyczne należy zachować ostrożność, przepisując inhibitory cholinesterazy pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy podawać produktu leczniczego Cognezil ODT jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy zawiera aspartam.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Badania kliniczne dotyczące śmiertelności w otępieniu naczyniopochodnym

Przeprowadzono trzy badania kliniczne trwające 6 miesięcy z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnej lub możliwej demencji naczyniowej. Kryteria NINDSAIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się spowodowane wyłącznie z przyczyn naczyniowych oraz w celu wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1,0%) podczas stosowania donepezylu chlorowodorku w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) podczas stosowania donepezylu chlorowodorku w dawce 10 mg oraz 7/199 (3,5%) w grupie placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) podczas stosowania donepezylu chlorowodorku w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) podczas stosowania donepezylu chlorowodorku w dawce 10 mg oraz 1/193 (0,5%) w grupie placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) podczas stosowania donepezylu chlorowodorku w dawce 5 mg oraz 0/326 (0%) w grupie placebo. Łączny odsetek zgonów w trzech badaniach dotyczących demencji naczyniowej, w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać z różnych przyczyn pochodzenia naczyniowego, których można się spodziewać w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową, jako chorobą podstawową. Analiza wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych niezakończonych i zakończonych śmiercią nie wykazała różnicy w częstości występowania w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą placebo.

W łącznej analizie badań dotyczących choroby Alzheimera (n=4146) oraz badań dotyczących choroby Alzheimera razem z badaniami innego rodzaju otępienia, w tym z badaniami dotyczącymi otępienia naczyniowego (całkowite n=6888), współczynnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał współczynnik śmiertelności w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.

Cognezil ODT - przedawkowanie

Szacowana mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg mc. lub około 225 i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zaburzenia oddychania, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę ciała.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego, charakteryzującego się nasilonymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem się, bradykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami oddychania, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również narastające osłabienie mięśni, które może prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.

Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Jako odtrutkę po przedawkowaniu produktu leczniczego Cognezil ODT można podać trzeciorzędowe leki antycholinergiczne, takie jak atropina. Zaleca się dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa to 1,0 do 2,0 mg dożylnie, a kolejne dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej. Obserwowano nietypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca w przypadku stosowania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Nie zbadano, czy donepezylu chlorowodorek i (lub) jego metabolity mogą być usuwane przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację).