Clindamycin MIP 600 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Clindamycin MIP 600 - opis
Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na
klindamycynę: - zakażenia kości i stawów; - zakażenia ucha, nosa
oraz gardła; - zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości
szczęki i żuchwy; - zakażenia dolnych dróg oddechowych; - zakażenia
w obrębie jamy brzusznej; - zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich
narządów płciowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - płonica.
W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie produktu
leczniczego w postaci dożylnej zamiast doustnej.
Clindamycin MIP 600 - skład
1 tabletka powlekana Clindamycin-MIP 300 zawiera 300 mg
klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 344 mg klindamycyny
chlorowodorku. 1 tabletka powlekana Clindamycin-MIP 600 zawiera 600
mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny
chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Clindamycin MIP 600 - dawkowanie
Dawkowanie Dzieci W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia
u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg
klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3
lub 4 dawkach podzielonych. Tabletki powlekane nie są odpowiednie
do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć
trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom
klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można
uzyskać precyzyjnego dawkowania. Dorośli W zależności od ciężkości
i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14
lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę
dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W razie
konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę a także
u dzieci w wieku poniżej 14 lat należy zastosować produkt leczniczy
z mniejszą zawartością substancji czynnej. Dawkowanie u pacjentów z
niewydolnością wątroby U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką
niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy
jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin,
zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu
krwi. W zależności od wyników, może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z
niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie
dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej
niewydolności. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w
zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do
12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne
dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie. Sposób
podawania Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką
wody). Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Clindamycin MIP 600 - środki ostrożności
Clindamycin-MIP w tabletkach powlekanych należy stosować ze
szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: - zaburzenia
czynności wątroby; - zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona), - przebyte wcześniej
choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita
grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji – patrz punkt 4.6.
W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania
produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi,
czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie
klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju
opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub
błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit
spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie pałeczek
Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności
od ciężkości przebiegu zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk
lub chemioterapeutyk oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie
objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. W
przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić
odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki
antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności, oddech
kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów
uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na
klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia
krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic
pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach
obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną
pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed
rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na
penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych
wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga
stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku
Clindamycin-MIP nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych.
Clindamycin MIP 600 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W
przypadku przedawkowania leku podanego doustnie (tabletki
powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można
usunąć z krwi poprzez dializę lub dializą otrzewnową. Specyficzne
antidotum nie jest znane.
Clindamycin MIP 600 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii
krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Clindamycin MIP 600 - działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania,
przedstawioną w poniższej tabeli: Niezbyt często (?1/1 000 do <
1/100) Rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10
000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość,
leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia. Występują
rzadko i są przemijające, mogą mieć podłoże toksyczne lub
alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: odropodobna
wysypka, swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęki (obrzęk
Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień
wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella,
wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po
pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia układu
nerwowego Rzadko: blokada nerwowo-mięśniowa. Bardzo rzadko: zmiany
smaku i zapachu. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle
brzucha, nudności, wymioty, biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie
te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej
zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub
błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste
zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Rzadko: przemijające niewielkie podwyższenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie
wątroby z żółtaczką cholestatyczną. Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Bardzo rzadko: świąd, złuszczające i pęcherzowe
zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe. Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zapalenie pochwy. Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i
faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Clindamycin MIP 600 - ciąża i karmienie piersią
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego
działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik
korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas
ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka
kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić
nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.
Clindamycin MIP 600 - prowadzenie pojazdów
Clindamycin-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze