Benifema

Benifema - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Benifema

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 21 dni. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Krwawienie to zwykle pojawia się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. 

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu i etynyloestradiolu u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Benifema

•Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (przez ostatni miesiąc) 

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego pacjentki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

•Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny (ang. combined oral contraceptive – COC), złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny (plaster))

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Benifema następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra), kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Benifema w dniu ich usunięcia, jednak nie później niż w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

•Zmiana z produktów leczniczych zawierających tylko progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (tzw. wkładka domaciczna, ang. Intrauterine System – IUS) 

Pacjentka może w dowolnym dniu dokonać zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen (zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku należy dokonać w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Pacjentka może rozpocząć przyjmowanie tabletek niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych.

•Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie tabletek w dniu 21. do dnia 28. po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy jej doradzić, aby stosowała jednocześnie barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki powinna przyjmować jak zwykle.

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady:

1.Przyjmowania tabletek nigdy nie wolno przerywać na dłużej niż 7 dni.

2.Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

•Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej jest do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

•Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie dawki, tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić, aby pacjentka stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

•Tydzień 3 

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Jednak poprzez zmodyfikowanie harmonogramu przyjmowania tabletek można zapobiec obniżeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeśli tak się nie stało, pacjentka powinna zastosować się do pierwszej z tych dwóch wymienionych możliwości i jednocześnie stosować inne dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni.

1.Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, czyli bez robienia jakiejkolwiek przerwy pomiędzy jednym a drugim opakowaniem. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, choć w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. 

2.Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na czas do 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i niewystąpienia krwawienia z odstawienia podczas pierwszego normalnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. 

Zalecenia w przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może nie być całkowite i wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, nowa tabletka powinna zostać przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu w którym przypadało przyjęcie tabletki zgodnie z planem. Jeśli opóźnienie wyniesie ponad 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia zastosowania tabletek. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać jej dotychczasowego harmonogramu przyjmowania tabletek, wówczas dodatkową(-e) tabletkę(-i) musi przyjąć z innego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Benifema z następnego blistra bez robienia przerwy pomiędzy opakowaniami. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo, jak pacjentka sobie tego życzy, aż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania. W tym okresie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne stosowanie produktu leczniczego Benifema należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym przez kobietę schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile życzy sobie pacjentka. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Benifema - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Benifema.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobietapowinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Benifema.

W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne należy odstawić. W przypadku rozpoczęcia leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryny), należy zastosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Benifema może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Benifema, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się^[1], że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6² kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel (9-12 przypadków)

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. 

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Benifema jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym.

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

-obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

-ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; -zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

-nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

-nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

-ostry ból w klatce piersiowej;

-ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych 

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Benifema jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

-nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

-nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

-nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

-nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

-nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

-utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

-ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

-uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

-uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

-pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

-skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

•Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Nadal jednak nie ma pewności, co do tego, w jakim stopniu na obserwację tę miały wpływ czynniki zakłócające (np. różnice liczby partnerów seksualnych lub różnice w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji). 

•W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. relative risk – RR = 1,24) zachorowania na raka sutka u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak sutka jest rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększona liczba przypadków raka sutka u kobiet aktualnie lub w przeszłości stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowo-skutkowych. Stwierdzone w tych badaniach zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej wykrywalności raka sutka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z biologicznych skutków działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu tych czynników jednocześnie. Nowotwory sutka rozpoznawane u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż nowotwory rozpoznawane u kobiet nigdy nieprzyjmujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

•W rzadko występujących przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nowotwory łagodne wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. 

•W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 μg etynyloestradiolu) ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika jest obniżone. Nadal wymaga potwierdzenia, czy powyższe ma zastosowanie również do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o mniejszej zawartości hormonów. 

Inne schorzenia

•Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być większe u kobiet z hipertriglicerydemią lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. 

•Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne notowano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, to klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Nie stwierdzono żadnego systematycznego związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a klinicznym nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, wskazane jest odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych uda się powrócić do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego, w uzasadnionych przypadkach, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

•Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lecz dowody na występowanie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). 

•W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy parametry czynności wątroby wrócą do normy. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży lub podczas stosowania steroidowych hormonów płciowych, konieczne jest przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

•Choć złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, to brak dowodów wskazujących na konieczność dokonywania zmian w schemacie leczenia przeciwcukrzycowego w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak uważnie obserwować pacjentki chorujące na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

•Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

•Sporadycznie może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Kobiety mające predyspozycje do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.

•Produkt leczniczy Benifema zawiera 54,90 mg laktozy w tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę pozbawioną laktozy, powinny wziąć pod uwagę zawartość laktozy w produkcie leczniczym. 

Wybierając metodę(-y) antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.

Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Benifema należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Benifema w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Pacjentki należy poinformować o konieczności uważnego zapoznania się z treścią ulotki i stosowania się do zaleceń w niej zawartych. Częstość i rodzaj badań kontrolnych należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki, zgodnie z zasadami obowiązującymi w praktyce.

Pacjentki należy poinformować, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych.

W okresie stosowania produktu leczniczego Benifema nie należy stosować preparatów ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia substancji czynnych produktu leczniczego Benifema w osoczu i co za tym idzie zmniejszonej skuteczności klinicznej tego produktu leczniczego.

Pogorszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy stosowania. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny inne niż hormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Benifema - przedawkowanie

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przedawkowania. 

Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi można stwierdzić, że objawy, które mogłyby wystąpić w przypadku przedawkowania, byłyby następujące: nudności, wymioty i, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum, dalsze leczenie powinno być objawowe.