Clemastinum Aflofarm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Clemastinum Aflofarm - opis
- Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem
nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie,
świąd nosa.
- Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych,
takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy,
świąd, obrzęk Quinckego.
Clemastinum Aflofarm - skład
5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (Clemastinum) w
postaci klemastyny fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły,
niekrystalizujący, glikol propylenowy, etanol 96%, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Clemastinum Aflofarm - dawkowanie
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca
dawkowanie.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na produkt leczniczy.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Alergiczny nieżyt
nosa: 5
ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml
(3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Alergie
skórne:
10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml
(3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Alergiczny nieżyt
nosa:
10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml
(6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Alergie
skórne:
20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml
(6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Clemastinum Aflofarm - środki ostrożności
Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny lek ten
należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:
- z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;
- z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania;
- z nadczynnością tarczycy;
- z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem
tętniczym;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści
pokarmowej;
- z chorobami układu oddechowego (włącznie z
astmą);
- z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście
gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza
moczowego;
- z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy
kliniczne tej choroby;
-
Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych
lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka,
takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować objawy jak
po spożyciu alkoholu.
Clemastinum Aflofarm - przedawkowanie
Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub
pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w
szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo
do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia,
omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia
koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona
temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej
jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U
dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające
się sennością a nawet śpiączką.
Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść
sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza
od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe
rokowanie.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe.
Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 ? 2 godzin od przyjęcia
toksycznej dawki.
W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie
przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę
toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie.
Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć
zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu
żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające.
Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem
treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy
zapewnić wspomaganie oddychania.
W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W
przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym
objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek
zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków
pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia
drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko
działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu
obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady.
Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak
najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.
Clemastinum Aflofarm - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do
klemastyny ? grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np.
chlorfeniramina, difenhydramina).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów
monoaminooksydazy.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Clemastinum Aflofarm - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością
występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10
000).
Zaburzenia układu
nerwowego Często:
zmęczenie, senność Niezbyt często:
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: ból głowy
Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji
oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna
pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia,
zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy w
uszach, drgawki.
Zaburzenia żołądka i
jelit Rzadko:
nudności, suchość w ustach: dyskomfort w nadbrzuszu Bardzo
rzadko:
zaparcia Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty,
biegunka.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość
nieznana:
zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych,
uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła,
chrypka.
Zaburzenia
serca Bardzo rzadko:
kołatanie serca, tachykardia Częstość nieznana:
niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych Częstość nieznana:
trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego Częstość nieznana:
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej Rzadko:
pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza.
Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko:
wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia
ogólne Częstość nieznana:
nadmierna potliwość, dreszcze.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Clemastinum Aflofarm - ciąża i karmienie piersią
Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Karmienie piersią:
Klemastyna przenika do mleka. Ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić
piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać
podawanie produktu leczniczego.
Clemastinum Aflofarm - prowadzenie pojazdów
Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej.
Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn.
Komentarze