Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych.
Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
CITALOSTAD, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera bromowodorek cytalopramu odpowiadający 20 mg cytalopramu.
CITALOSTAD, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera bromowodorek cytalopramu odpowiadający 40 mg cytalopramu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej, rano lub wieczorem.
Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, należy ją popić płynem.
Dorośli
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych
Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg na dobę.
Działanie przeciwdepresyjne wystąpi nie wcześniej niż po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Leczenie należy kontynuować przez okres od 4 do 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Leczenie zespołu lęku napadowego
Przez pierwszy tydzień, w celu uniknięcia reakcji paradoksalnych (np. napady lęku, niepokój), zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg; następnie dawkę należy zwiększyć do 20 mg na dobę. Działanie terapeutyczne występuje zwykle po 2 do 4 tygodniach. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Uzyskanie pełnej odpowiedzi terapeutycznej może trwać do 3 miesięcy. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy. Wyniki badań skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy są niewystarczające.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zwykle zalecanej dawki, tj. 10 - 20 mg na dobę. Maksymalna, zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, patrz punkt 5.2) zaleca się ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
W przypadku różnych schematów dawkowania należy zastosować produkt leczniczy o odpowiedniej mocy.
Zespół odstawienny obserwowany po przerwaniu leczenia SSRI:
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerwania terapii cytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli jednak po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
CITALOSTAD nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach podczas leczenia środkami z grupy SSRI informowano o hiponatremii, która była prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępowała po odstawieniu leku. Szczególnie duże ryzyko występuje u kobiet w podeszłym wieku.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest cytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie SSRI/SNRI związane jest z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Mania
U pacjentów z chorobą maniakalno-depresyjną choroba może przejść w fazę manii. Jeśli u pacjenta wystąpi faza manii, należy odstawić cytalopram.
Drgawki
Potencjalnym ryzykiem związanym z lekami przeciwdepresyjnymi są drgawki.
U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawek, należy przerwać leczenie cytalopramem.
Cukrzyca
Stosowanie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych produktów przeciwcukrzycowych.
Zespół serotoninowy
W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących SSRI opisywano zespół serotoninowy. Występowanie łączne objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego. Należy natychmiast odstawić cytalopram i zastosować leczenie objawowe.
Leki o właściwościach serotoninowych
Nie należy stosować cytalopramu w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninowym, jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan lub tryptofan.
Krwotoki
Podczas leczenia niektórymi SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny krwawe, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych substancji czynnych, które wpływają na czynność płytek krwi lub zwiększają ryzyko wystąpienia krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leczenie elektrowstrząsami (ECT)
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u pacjentów leczonych elektrowstrząsami są ograniczone, w związku z czym zaleca się ostrożność.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Ogólnie, nie zaleca się łączenia cytalopramu z inhibitorami MAO-A, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Informacje dotyczące leczenia nieselektywnymi, odwracalnymi inhibitorami MAO, patrz punkt 4.5.
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W związku z tym nie należy jednocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, występują często objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych z cytalopramem, dotyczących zapobiegania nawrotom, działania niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u 40% pacjentów i do 20% pacjentów kontynuujących leczenie cytalopramem.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia występują zwykle w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego, w przypadku przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz „Zespół odstawienia obserwowany po przerwaniu leczenia SSRI”, punkt 4.2).
Psychozy
Leczenie pacjentów z psychozami i epizodami depresji możne nasilać objawy psychotyczne.
Wydłużenie odcinka QT
Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odcinka QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub u osób z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub też z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń rytmu, w związku z tym należy wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy przerwać stosowanie cytalopramu oraz wykonać badanie EKG.
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i uważne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zwiększanie dawki
W początkowym etapie leczenia może występować bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku może być pomocne stopniowe dostosowywanie dawki produktu.
Toksyczność
Zbiorcze dane kliniczne, dotyczące przedawkowania cytalopramu, są ograniczone i wiele przypadków przedawkowania obejmuje przedawkowanie innych leków / alkoholu. Po przedawkowaniu samego cytalopramu zgłaszano przypadki śmiertelne, choć większość przypadków zakończonych zgonem obejmowała przedawkowanie podczas leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi.
Objawy
Po przedawkowaniu cytalopramu obserwowano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok węzła przedsionkowego, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, torsade de pointes, osłupienie, nasilone pocenie się, sinicę, hiperwentylację oraz niemiarowość przedsionkową i komorową.
Leczenie
Nie jest znane swoiste antidotum dla cytalopramu. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, leków przeczyszczających czynnych osmotycznie (np. siarczanu sodu) i opróżnienie żołądka. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy go zaintubować. Należy monitorować czynności życiowe.
Monitorowanie EKG jest wskazane w przypadku przedawkowania u pacjentóww z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odcinek QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.
Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Inhibitory MAO (inhibitorami monoaminooksydazy).
W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy.
Nie należy stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (w dawce dobowej większej niż 10 mg).
Nie należy stosować cytalopramu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub w okresie określonym dla odstawienia leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (RIMA), opisanym w charakterystyce produktu z grupy RIMA. Inhibitory MAO można wprowadzić do leczenia po 7 dniach od zakończenia leczenia cytalopramem (patrz punkt 4.5).
Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba, że można zapewnić ścisłą obserwację pacjenta i kontrolę ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.4).
Nie należy stosować cytalopramu jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT.
Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ustępują. Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA.
Opisano następujące reakcje zależne od dawki: zwiększone pocenie się, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunkę, nudności i uczucie zmęczenia.
W tabeli przestawiono działania niepożądane wyrażone procentowo, powiązane ze stosowaniem SSRI i (lub) cytalopramu, zaobserwowane u ≥1% pacjentów podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000); nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
|
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Małopłytkowość |
|||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje alergiczne |
Reakcje anafilaktyczne |
Nadwrażliwość |
|||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycz- nego (SIADH), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) |
|||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, anoreksja |
Hiponatremia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) |
||||
|
Zaburzenia psychiczne |
Pobudzenie, nerwowość |
Zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, nietypowe marzenia senne, |
Euforia, zwiększenie popędu płciowego, agresja, depersonalizacja, omamy, |
Napady lęku (te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową |
Myśli samobójcze i zachowania samobójcze*, bruksizm, niepokój |
|
|
niepamięć, lęk, zmniejszenie popędu płciowego, apatia, stany splątania, nieprawidłowy orgazm (u kobiet) |
mania |
|||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Senność, bezsenność, ból głowy, drżenia, zawroty głowy |
Migrena, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia uwagi |
Zaburzenia pozapiramidowe, drgawki, omdlenie |
U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI opisywano zespół serotoninowy, napady drgawek typu grand mal |
Niepokój psychoruchowy/akatyzja (patrz punkt 4.4), zaburzenia ruchowe |
|
|
Zaburzenia oka |
Nieprawidłowa akomodacja. |
Zaburzenia widzenia |
Rozszerzenie źrenicy |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szumy uszne |
|||||
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
Tachykardia |
Bradykardia |
Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu |
Wydłużenie odcinka QT1 Komorowe zaburzenia rytmu , w tym torsades de pointes1 |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze |
Krwotok (np. ginekologiczny, z przewodu pokarmowego, odbytnicy, siniaki i inne postaci krowotoku do skóry lub krwawienie z błon śluzowych) |
||||
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Nieżyt nosa, zapalenie zatok, ziewanie |
Kaszel |
Krwotok z nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka |
Niestrawność, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny |
Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy |
|||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Zapalenie wątroby |
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Zwiększone pocenie się |
Wysypka, świąd |
Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, |
Obrzęk naczynioruchowy |
Wylewy podskórne |
|
|
łysienie, plamica |
||||||
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Ból mięśni, ból stawów |
|||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia w oddawaniu moczu, wielomocz |
Zatrzymanie moczu |
||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Brak ejakulacji, zaburzenia ejakulacji, u kobiet: krwotok miesiączkowy lub brak miesiączek, zaburzenia miesiączkowania, impotencja |
Mlekotok |
U kobiet: krwawienie miesiączkowe; U mężczyzn: priapizm |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Astenia |
Zmęczenie |
Złe samopoczucie, obrzęk |
Gorączka |
1
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsades de pointes, zwłaszcza u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z istniejącą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3, .4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
*Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia cytalopramem lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Działanie tej grupy leków
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, nie jest znany.
Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia
Przerwanie leczenia lekami z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja i uczucie jak porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół wymienione objawy są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie nasilenie i być przedłużone. W związku z powyższym, jeśli leczenie produktem CITALOSTAD nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
Wpływ na płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża:
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków ekspozycji) nie wykazuje powstawania wad rozwojowych u płodów lub noworodków. Cytalopram może być podawany podczas ciąży, jeśli zachodzi konieczność kliniczna, po uwzględnieniu podanych poniżej uwag.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż.
Opisywano objawy odstawienia u noworodków, których matki stosowały pod koniec ciąży selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli matka stosowała cytalopram w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, należy obserwować noworodki. Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu podczas ciąży.
Jeśli matka stosowała leki z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży, u noworodka mogą także wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni, hiperrefleksja, drżenia, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i zaburzenia snu. Te objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami spowodowanymi odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (< 24 godzin).
Laktacja:
Cytalopram przenika do mleka. Uważa się, że niemowlę karmione piersią otrzymuje około 5% dawki, którą otrzymuje matka w przeliczeniu na masę ciała (w mg/kg mc.). U niemowląt nie obserwowano żadnych objawów lub tylko niewielkie objawy. Jednak, istniejące dane są niewystarczające do oceny ryzyka dla dziecka. Zaleca się ostrożność.
Cytalopram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkty psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny sytuacji i reagowania w stanach nagłych. Należy poinformować pacjenta o takim działaniu oraz możliwości wpływu leku na zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Stosuje się ją w leczeniu depresji oraz w profilaktyce zapobiegania nawrotom zaburzeń depresyjnych. Wskazana jest również w leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii.
Komentarze