Cital

Cital - dawkowanie

Cytalopram należy przyjmować doustnie w pojedynczej dawce 20 mg, o dowolnej porze dnia. Tabletki można przyjmować niezależnie od pokarmu, popijając płynem.

Dorośli:

Zalecana początkowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność oraz szczególną uwagę podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Cital - środki ostrożności

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko (w porównaniu do placebo) zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Pacjenci, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, w trakcie stosowania cytalopramu powinni być ściśle monitorowani, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, objawy poprawy stanu pacjenta nie są widoczne. Z tego powodu pacjenci powinni być w tym czasie ściśle monitorowani. Ryzyko prób samobójczych jest charakterystyczne dla depresji i może utrzymywać się aż do momentu wystąpienia istotnego działania leczniczego cytalopramu. Z doświadczeń klinicznych ze wszystkimi lekami z grupy SSRI wynika, iż ryzyko prób samobójczych może być większe w początkowym okresie leczenia. Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania, cytalopram należy przepisywać w jak najmniejszych ilościach.

U pacjentów z cukrzycą cytalopram może wpływać na wydzielanie insuliny i stężenie glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Należy zaprzestać leczenia cytalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania cytalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.

W przypadku nagłego przerwania leczenia cytalopramem mogą wystąpić reakcje odstawienia. Reakcje te objawiają się: zawrotami głowy, parestezjami (w tym uczucie jak porażenie prądem), zaburzeniami snu (w tym bezsenności i nasilonych snów), pobudzeniem, lękiem, drżeniami mięśniowymi, nudnościami i (lub) wymiotami, splątaniem, poceniem się, bólem głowy, biegunką, kołataniem serca, chwiejnością emocjonalną, drażliwością i zaburzeniami widzenia (patrz punkt 4.8). Cytalopram należy odstawiać powoli, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres od 1 do 2 tygodni.

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI (w tym cytalopramu) i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.

Podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. W razie wystąpienia fazy maniakalnej, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak: wybroczyny, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI podczas jednoczesnego stosowania leków, które wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Rzadko informowano o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy

SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak zaburzenie czynności układu autonomicznego, splątanie, pobudzenie, drżenie mięśni, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia tego zespołu należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Podczas leczenia pacjentów z psychozami, u których wystąpi depresja, zastosowanie cytalopramu może nasilić objawy psychotyczne.

Rzadko informowano o występowaniu hiponatremii i zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny, SIADH), głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy te zwykle ustępują.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy samobójcze. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Cital - przedawkowanie

Dawka śmiertelna nie jest znana. Pacjenci przeżyli po przyjęciu dawki do 2 g cytalopramu.

Objawy przedawkowania nasilają się po równoczesnym spożyciu alkoholu.

Możliwe są interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.

Objawy przedawkowania

Opisano następujące objawy przedawkowania cytalopramu: nudności, wymioty, pocenie się, tachykardię, senność, śpiączkę, dystonię, drgawki, hiperwentylację, tachypnoe, bardzo wysoką gorączkę, utratę przytomności, oczopląs, szczękościsk, hipotermię. Obserwowano zaburzenia serca, w tym rytm węzłowy, przedłużony odstęp QT i poszerzony zespół QRS.

Odnotowano również przedłużającą się bradykardię z ciężkim niedociśnieniem i omdleniem. Rzadko, w ciężkim zatruciu mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego. Należą do nich zaburzenia stanu psychicznego, nadczynność nerwowo-mięśniowa i niestabilność układu autonomicznego. Może wystąpić bardzo wysoka gorączka i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. Rabdomioliza występuje rzadko.

Leczenie

Nie jest znane antidotum specyficzne dla cytalopramu. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy wykonać badanie EKG. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego dorosłym i dzieciom, którzy przyjęli więcej niż 5 mg/kg mc. cytalopramu w ciągu godziny oraz osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczanu sodu) i opróżnienie żołądka.

W razie utraty świadomości należy pacjenta zaintubować.

Jeżeli drgawki są częste lub przedłużone, należy podać pacjentowi dożylnie diazepam.

Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, włącznie z podtrzymywaniem czynności oddechowej i monitorowaniem czynności serca oraz parametrów czynności życiowych, aż do uzyskania poprawy stanu pacjenta.