Cetraxal - opis
Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia
ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia u
których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez
mikroorganizmy podatne na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt
4.4 oraz 5.1). Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje
dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Cetraxal - skład
1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci
chlorowodorku.
Każda pojedyncza dawka ampułki dostarcza 0,25 ml roztworu, który
zawiera 0,58 mg jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny
odpowiadającego 0,50 mg cyprofloksacyny.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Cetraxal - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze
Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy
dziennie przez siedem dni.
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej jednego roku
życia
Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u
dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Brak jest
danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4.
Instrukcje prawidłowego zastosowania produktu:
Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym
uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople,
pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej
pozycji należy pozostać przez około 5 minut w celu ułatwienia
kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć
procedurę w przypadku drugiego ucha.
W przypadku zastosowania setonu/tampon w celu ułatwienia
podania produktu, pierwsza dawka powinna zostać podwojona (2
ampułki zamiast 1).
Zaburzenia czynności nerek / wątroby
Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu
krwi jest niewykrywalna, u pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest
konieczne zmniejszenie dawki.
Cetraxal - środki ostrożności
Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do
ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania.
W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany,
aby móc w możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ustalono na podstawie
kontrolowanych badań klinicznych wykonanych na dzieciach w 1 roku
życia i starszych. Chociaż dane na temat leczenia dzieci poniżej 1
roku życia z powodu ostrego zapalenie ucha zewnętrznego są bardzo
ograniczone , nie istnieją różnice w procesie samej choroby, w tej
populacji pacjentów, które uniemożliwiają korzystanie z tego
produktu w wieku poniżej 1 roku życia. Opierając się na bardzo
ograniczonych danych, lekarz przepisując powinien wyważyć korzyści
kliniczne stosowania przed zagrożeniami znanymi i prawdopodobnie
nieznanymi podczas przepisywania pacjentom w wieku poniżej 1 roku
życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały
przebadane w przypadku wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Z
tego też względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u
pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji
bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony
bębenkowej.
Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na
skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości. Ostre, a z rzadka śmiertelne reakcje związane z
nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu
pierwszej dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony
podawane ogólnoustrojowo. Poważne ostre reakcje związane z
nadwrażliwością mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
doraźnego.
Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie tego
produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów
niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i
grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów bądź symptomów
nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego
badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane
ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie
od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania
produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji
fotoalergicznych przez ten produkt.
Cetraxal - przedawkowanie
Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego
jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość
cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.
Cetraxal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną
substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na
którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Cetraxal - działania niepożądane
4.8≥ 1/1000 do < 1/100) i zostały wskazane
poniżej.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: swędzenie ucha, brzęczenie w uszach
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w miejscu zastosowania produktu
Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko
występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, a
także pokrzywka.
Cetraxal - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Badania na zwierzętach z doustnym podaniem cyprofloksacyny nie
wykazują żadnego wpływu na płodność.
Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny
0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych
dotyczących zastosowania doustnego
cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksyczności
reprodukcyjnej po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po
ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do
toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało
znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego
wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja
Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po
zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna
wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie
przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią,
ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na
cyprofloksacynę jest nieistotna. Cetraxal może być stosowany w
okresie karmienia piersią.
Cetraxal - prowadzenie pojazdów
Cetraxal nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Komentarze