Magne B6 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Magne B6 - opis
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na
niedobór magnezu:
-nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój,
przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w
niewielkim nasileniu;
-objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub
kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
-kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu
leczniczego Magne B6, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
Magne B6 - skład
1 tabletka powlekana zawiera 48 mg jonów magnezu (1,97 mmol) w
postaci magnezu mleczanu dwuwodnego (Magnesii lactas
dihydricus) i 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini
hydrochloridum)
Substancja pomocnicza: sacharoza 330,569 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Magne B6 - dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością
wody.
Do stosowania wyłącznie u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat
lub powyżej
Dostępne są inne postaci produktu leczniczego, odpowiednie dla
dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli:
6 - 8 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas
posiłków.
Dzieci:
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała ok. 20 kg):
10 do 30 mg/kg m.c. na dobę (tzn.0,4 do1,2 mmol/kg m.c.) tzn. 4
do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas
posiłków.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.
Magne B6 - środki ostrożności
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej
kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania,
leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.
Produkt leczniczy Magne B6zawiera sacharozę i dlatego jest
przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego
poziomu magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat)
może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują:
drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych
częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję
sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków
objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Magne B6 - przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji
toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie
magnezem.
Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może
wywołać następujące objawy:
-zmniejszenie ciśnienia krwi,
-nudności, wymioty,
-depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie
odruchów,
-zaburzenia elektrokardiogramu,
-początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie
akcji serca, porażenie układu oddechowego, -zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie
diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy
przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Magne B6 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy
niż 30 ml/min.).
- Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
Magne B6 - działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Czasami może wystąpić
biegunka i bóle brzucha lub zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.
Magne B6 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne
B6u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły
toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Produktmożna stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią:
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być
stosowany w czasie karmieniem piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku
od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12
miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w
szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i
75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka
pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.
U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg
pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był
w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące
piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i
pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie
wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle
stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6wykazują tylko obwodową neurotoksyczność
i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się
tylko przy bardzo wysokich dawkach.
Bezpieczeństwo Magne B6jest bardzo wysokie ze względu na niską
zawartość witaminy B6.
Magne B6 - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Magne B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ewa Kozłowska
Komentarze