Ceftriaxone Hospira

Ceftriaxone Hospira - dawkowanie

Ceftriakson może być podawany w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, wolnego wstrzyknięcia dożylnego lub powolnej infuzji dożylnej, po sporządzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej.

Droga domięśniowa powinna być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych (patrz punkt 4.3), po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek, podanych poniżej oraz w punkcie 6.6.

W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego ceftriaksonu, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki. Nie należy wstrzykiwać więcej, niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała. W przypadku drogi domięśniowej maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa, niż 2 g. Należy uwzględnić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.

Do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku w celu podania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Osad ceftriaksonu z wapniem może także wytrącić się podczas mieszania ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkt 4.3, 4.4 i 6.2).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie i sposób podania należy ustalić w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, które wywołują zakażenie oraz ogólnego stanu pacjenta. W większości przypadków dawkowanie raz na dobę - lub, w określonych wskazaniach, podanie pojedynczej dawki - daje zadowalające rezultaty terapeutyczne.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Standardowa dawka lecznicza: 1 g raz na dobę.

Ciężkie zakażenia: 2-4 g na dobę, zazwyczaj w postaci pojedynczej dawki, podawanej co 24 godziny. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu, że drobnoustroje zostały wyeliminowane.

Ostra, niepowikłana rzeżączka: należy podać domięśniowo jedną dawkę 250 mg ceftriaksonu. Jednoczesne podanie probenecydu nie jest wskazane.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym: zazwyczaj 1 g, w postaci pojedynczej dawki, podawanej domięśniowo lub w postaci wolnego wstrzyknięcia dożylnego. W przypadku zabiegów w obrębie jelita grubego należy podać dawkę wynoszącą 2 g, domięśniowo (dawki większe, niż 1 g należy podzielić i wstrzykiwać w więcej, niż jedno miejsce) lub w postaci powolnej infuzji dożylnej, w skojarzeniu z odpowiednim antybiotykiem, działającym na bakterie beztlenowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz poniżej).

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zalecenia dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są następujące:

Noworodki

Dawka dobowa wynosi od 20 do 50 mg/kg mc. Nie należy przekraczać dawki dobowej 50 mg/kg m.c. U noworodków, dawkę dożylną należy podawać w ciągu 60 minut, w celu zmniejszenia wypierania bilirubiny z albumin w surowicy, co zmniejsza potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.4).

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Standardowa dawka lecznicza: 20-50 mg/kg mc. raz na dobę.

W ciężkich zakażeniach można podawać dawki do 80 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać zwykłą dawkę, jak u pacjentów dorosłych. Dawki większe, niż 50 mg/kg mc. należy podawać w powolnej infuzji dożylnej, przez co najmniej 30 minut. Należy unikać podawania dawek większych, niż 80 mg/kg mc., ze względu na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Ceftriaxone Hospira. Jedynie w przypadku krańcowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową do 2 g lub mniejszej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami wątroby i prawidłową czynnością nerek.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, współistniejącej z niewydolnością wątroby, należy regularnie kontrolować stężenia produktu Ceftriaxone Hospira w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę.

U pacjentów poddawanych dializie nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki ceftriaksonu po zakończeniu sesji dializy. Należy jednak monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu określenia, czy nie jest konieczna zmiana dawkowania, ponieważ u tych pacjentów szybkość wydalania ceftriaksonu może być zmniejszona.

Ceftriaxone Hospira - środki ostrożności

Podobnie, jak w przypadku innych cefalosporyn, zgłaszano reakcje anafilaktyczne, zakończone zgonem, nawet jeśli pacjent nie jest uczulony lub nie był wcześniej poddany narażeniu na działanie czynnika uczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaksonem należy dokładne ustalić, czy pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny, jakąkolwiek penicylinę lub inne beta-laktamowe produkty lecznicze. Ceftriakson jest przeciwskazany u pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek cefalosporynę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany także u pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) o ciężkim przebiegu na jakąkolwiek penicylinę lub inny beta-laktamowy produkt leczniczy (patrz punkt 4.3). Ceftriakson należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości innego rodzaju reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny beta-laktamowy produkt leczniczy.

Ceftriakson należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występują inne choroby alergiczne. Interakcje z produktami leczniczymi zawierającymi wapń

Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie do infuzji dożylnych. W dostępnej literaturze naukowej nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych, niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych ryzyko wytrącenia się ceftriaksonu z wapniem.

Podając ceftriakson pacjentom, niezależnie od wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet, jeśli używa się różnych linii infuzyjnych lub podaje infuzję w różne miejsca.

Niemniej jednak, w celu uniknięcia wytrącenia osadu, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim pacjentom w wieku powyżej 28 dni, jeśli linie infuzyjne wkłute są w różne miejsca lub są wymienione lub dokładnie przepłukane fizjologicznym roztworem soli pomiędzy kolejnymi infuzjami. Jeśli konieczne jest podawanie pacjentowi w ciągłej infuzji roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP) zawierających wapń, fachowy pracownik służby zdrowia może zdecydować się na zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów, u których niezbędne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, roztwory do CŻP i ceftriakson można podawać jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii infuzyjnych wkłutych w różnych miejscach. Alternatywnie, infuzję roztworu do CŻP można przerwać na czas potrzebny do infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zalecenia przepłukiwania linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 oraz 6.2).

W związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftriaksonu, obserwowano biegunkę o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD - Clostridium difficile-associated diarrhoea), i ciężkości od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu

Clostridium difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile, wytwarzające hipertoksynę, powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii antybiotykowej, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile. Należy wdrożyć, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, postępowanie w postaci odpowiedniego uzupełnienia płynów, elektrolitów i białek, leczenie za pomocą antybiotyku zakażenia C. difficile oraz ocenę chirurgiczną pacjenta.

Podobnie, jak w przypadku innych antybiotyków, może wystąpić nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym ceftriakson, obserwowano immunologiczną niedokrwistość hemolityczną. Ciężką niedokrwistość hemolityczną, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano podczas leczenia zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie wystąpienia u pacjenta niedokrwistości podczas leczenia ceftriaksonem, należy rozważyć diagnostykę niedokrwistości związanej ze stosowaniem cefalosporyn i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu ustalenia jej etiologii.

Podczas stosowania ceftriaksonu zgłaszano biegunkę, zapalenie jelita grubego i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, związane ze stosowaniem antybiotyku. Te rozpoznania należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów, u których biegunka wystąpiła podczas lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi ciężka i (lub) zawierająca krew biegunka, należy przerwać leczenie ceftriaksonem oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ceftriakson należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła choroba jelit lub zapalenie jelita grubego.

Tak, jak w przypadku innych cefalosporyn, przedłużone stosowanie ceftriaksonu może również

powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, takich, jak Enterococcus i Candida spp.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby dawkę ceftriaksonu należy zmniejszyć zgodnie z podanymi zaleceniami (patrz punkt 4.2).

Ceftriakson może tworzyć złogi w pęcherzyku żółciowym i w nerkach, co może być widoczne w postaci obszarów zacienionych w badaniu ultrasonograficznym (patrz punkt 4.8). Zjawisko to może występować u pacjentów w każdym wieku, prawdopodobieństwo jest jednak większe u niemowląt i małych dzieci, którym zwykle podaje się większą dawkę ceftriaksonu w przeliczeniu na masę ciała. Z uwagi na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych, należy unikać stosowania dawek większych niż 80 mg/kg masy ciała u dzieci, wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Nie ma jednoznacznych dowodów świadczących o występowaniu kamieni żółciowych lub ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u dzieci i niemowląt leczonych ceftriaksonem. Ponieważ wydaje się, że te stany są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia, zazwyczaj nie ma wskazań do wdrożenia leczenia.

Zacienione obszary, omyłkowo uznane za kamienie żółciowe, są w rzeczywistości strątami ceftriaksonu z wapniem, które znikają po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach towarzyszyły temu objawy przedmiotowe. W przypadkach objawowych zaleca się nieoperacyjne leczenie zachowawcze. Decyzję o przerwaniu leczenia ceftriaksonem w przypadkach objawowych powinien podjąć lekarz prowadzący, według własnego uznania.

Leki z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do adsorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce leku. Prowadzi to do dodatniego wyniku testu Coombsa i sporadycznie do niedokrwistości hemolitycznej o raczej lekkim przebiegu. Z tego względu może występować niewielka reaktywność krzyżowa z penicylinami.

U pacjentów leczonych ceftriaksonem rzadko donoszono o występowaniu przypadków zapalenia trzustki, prawdopodobnie związanej z niedrożnością dróg żółciowych. U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka zastoju lub złogów w drogach żółciowych np. przed dużymi zabiegami, w przebiegu ciężkich chorób i podczas całkowitego żywienia pozajelitowego. Nie można wykluczyć, że złogi w drogach żółciowych, związane z wytrącaniem się ceftriaksonu, mogą odgrywać rolę czynnika wyzwalającego.

Bezpieczeństwo i skuteczność działania ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci ustalono dla dawek opisanych w punkcie ?Dawkowanie i sposób podawania". Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z albumin w surowicy. Ceftriaksonu nie należy stosować u noworodków (szczególnie wcześniaków) będących w grupie ryzyka rozwoju encefalopatii bilirubinowej.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi.

Jeśli do rozpuszczenia ceftriaksonu użyto lidokainy, roztwór można podawać wyłącznie domięśniowo.

Nie należy przekraczać ustalonej dawki.

Każdy 1 g ceftriaksonu zawiera około 3,6 mmol (82,8 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ceftriaxone Hospira - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Nadmierne stężenia ceftriaksonu w surowicy nie mogą być zmniejszone przez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistej odtrutki. Wskazane jest leczenie objawowe.