Ceftriaxon Kabi

Ceftriaxon Kabi - dawkowanie

Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w powolnej infuzji dożylnej, po sporządzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami zamieszczonymi poniżej (patrz także punkt 6.6).

Dawkowanie i sposób podawania należy określić w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku i ogólnego stanu pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała ≥50 kg

Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 g ceftriaksonu, podawanego raz na dobę (co 24 godziny).

W ciężkich zakażeniach lub zakażeniach wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych dożylnie raz na dobę.

Noworodki (wiek od 0 do 14 dni)

Dożylnie od 20 do 50 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 godziny).

W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 50 mg/kg mc./dobę.

Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała < 50 kg Dożylnie od 20 do 80 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 godziny).

W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 80 mg/kg mc./dobę. Wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania).

Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykle dawkę jak dla dorosłych pacjentów raz na dobę (patrz powyżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u pozostałych dorosłych pacjentów - bez zmian.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg/kg mc. raz na dobę, nie podając więcej niż 4 g na dobę.

Po określeniu wrażliwości czynnika chorobotwórczego dawkę można odpowiednio zmniejszyć. U noworodków w wieku od 0 do 14 dni nie należy podawać dawki większej niż 50 mg/kg mc./dobę.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Podanie pojedynczej dawki jest na ogół wystarczające.

Rzeżączka

W niepowikłanej rzeżączce u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat lub masie ciała powyżej 50 kg, należy podać domięśniowo jedną dawkę 250 mg produktu leczniczego Ceftriaxone Kabi.

W przypadku drobnoustrojów o mniejszej wrażliwości może być konieczne zwiększenie dawki.

W tym wskazaniu możliwe są również inne sposoby dawkowania.

Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaksonem należy upewnić się, czy nie występuje równoczesne zakażenie Treponema pallidum (kiła).

Borelioza z Lyme (stadium II i III)

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka lecznicza ceftriaksonu wynosi 2 g na dobę; produkt leczniczy należy podawać co najmniej 14 dni. Istnieją doniesienia dotyczące stosowania dobowej dawki do 4 g w leczeniu ciężkich zakażeń.

U dzieci w wieku do 12 lat dawka wynosi 50 mg do 100 mg/kg mc./dobę, maksymalnie do 2 g na dobę co najmniej przez 14 dni.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prawidłową czynnością wątroby i klirensem kreatyniny

> 10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki dobowej ceftriaksonu. W niewydolności nerek, z klirensem kreatyniny ≤10 ml/min, dorosłym pacjentom nie należy podawać ceftriaksonu więcej niż 2 g na dobę.

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania ceftriaksonu u pacjentów z chorobą wątroby i prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek i wątroby

W przypadku jednoczesnej ciężkiej niewydolności nerek i wątroby należy regularnie kontrolować stężenie ceftriaksonu w surowicy i odpowiednio zmodyfikować dawkę, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).

Hemodializa lub dializa otrzewnowa

Ponieważ ceftriakson jest dializowany tylko w bardzo niewielkim stopniu, nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki produktu leczniczego po zakończeniu sesji dializy. Należy jednak kontrolować stężenia ceftriaksonu w surowicy w celu określenia, czy jest konieczna zmiana dawkowania, ponieważ u tych pacjentów szybkość wydalania ceftriaksonu może być zmniejszona. U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis), ceftriakson można podawać albo dożylnie, albo - w leczeniu zakażeń związanych z CAPD - dodawać go bezpośrednio do roztworu dializacyjnego (np. 1 g do 2 g ceftriaksonu do pierwszego płynu dializacyjnego w danym dniu leczenia) (patrz punkt 6.6).

Sposób podawania

Do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku w celu podania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Osad ceftriaksonu z wapniem może także wytrącić się podczas mieszania ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Dlatego ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkt 4.3, 4.4 oraz 6.2).

W celu podania w krótkotrwałej infuzji, Ceftriaxone Kabi należy rozpuścić w 40-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do infuzji. Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych z innymi roztworami do infuzji – patrz punkt 6.2. Infuzja powinna trwać co najmniej 30 minut.

Sporządzony roztwór należy obejrzeć. Można używać tylko przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Produkt leczniczy po rozpuszczeniu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia. Na ogół podawanie ceftriaksonu kontynuuje się przez co najmniej 48 do 72 godzin po normalizacji temperatury ciała i potwierdzeniu, że drobnoustroje zostały wyeliminowane. Należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach.

Ceftriaxon Kabi - środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja

Mogą występować reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie (patrz punkt 4.8).

Konieczne jest szczególnie dokładne ustalenie innych rodzajów przebytych reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub inne beta-laktamowe produkty lecznicze, gdyż może występować alergia krzyżowa. Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ceftriakson jest większe u pacjentów, u których występują inne rodzaje nadwrażliwości lub astma oskrzelowa.

Ceftriakson we wstrzyknięciach należy szczególnie ostrożnie podawać pacjentom ze skazą alergiczną, ponieważ po wstrzyknięciu dożylnym reakcje nadwrażliwości występują szybciej i mają cięższy przebieg (patrz punkt 4.8).

Jeśli wystąpi ciężka, ostra reakcja nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania ceftriaksonu oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.

Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek z jednoczesną niewydolnością wątroby, konieczne jest zmniejszenie dawki, tak jak to opisano w punkcie 4.2.

Jeśli jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy regularnie kontrolować stężenie ceftriaksonu w surowicy.

Każde zastosowanie antybiotyku może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów opornych na daną substancję czynną. Należy obserwować, czy nie występują objawy wtórnego zakażenia takimi drobnoustrojami (m.in. drożdżakami i grzybami). Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć (patrz także punkt 5.1).

Ze względu na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, powodowanego głównie przez Clostridium difficile, należy wziąć pod uwagę wystąpienie powikłań mogących zagrażać życiu pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia ceftriaksonem wystąpiła ciężka i uporczywa biegunka, niejednokrotnie zawierająca krew (patrz punkt 4.8). Należy wówczas rozważyć, w zależności od objawów zasadniczych, przerwanie stosowania ceftriaksonu i wdrożenie właściwego leczenia, np. podać odpowiednie antybiotyki lub chemioterapeutyki o ustalonej klinicznie skuteczności. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

Interakcje z produktami leczniczymi zawierającymi wapń

Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie do infuzji dożylnych. W dostępnej literaturze naukowej nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków

występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącenia się ceftriaksonu z wapniem.

Podając ceftriakson pacjentom, niezależnie od wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli używa się różnych linii infuzyjnych lub podaje w różne miejsca.

Niemniej jednak, w celu uniknięcia wytrącenia osadu, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim pacjentom w wieku powyżej 28 dni, jeśli linie infuzyjne wkłute są w różne miejsca lub są wymienione albo pod warunkiem, że pomiędzy infuzjami zostaną dokładnie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli konieczne jest podawanie pacjentowi w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP), fachowy pracownik służby zdrowia może zdecydować się na zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów, u których niezbędne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, roztwory do CŻP i ceftriakson można podawać jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii infuzyjnych wkłutych w różnych miejscach. Alternatywnie, infuzję roztworu do CŻP można przerwać na czas potrzebny do infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zalecenia przepłukiwania linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 oraz 6.2).

Z powodu ryzyka fizycznych i chemicznych niezgodności, ceftriakson należy rozpuszczać i mieszać tylko z roztworami i produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.2.

Ceftriakson może wytrącać się w pęcherzyku żółciowym i w nerkach, co może być widoczne w postaci obszarów zacienionych w badaniu ultrasonograficznym (patrz punkt 4.8). Zjawisko to może występować u pacjentów w każdym wieku, ale prawdopodobieństwo jest większe u niemowląt i małych dzieci, którym zwykle podaje się większą dawkę ceftriaksonu w przeliczeniu na masę ciała. U dzieci należy unikać stosowania dawek większych niż 80 mg/kg mc. (wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), ze względu na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych. Nie ma jednoznacznych dowodów świadczących o występowaniu kamieni żółciowych lub ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u dzieci i niemowląt leczonych ceftriaksonem. Jeśli ceftriakson wytrąci się w pęcherzyku żółciowym, zalecane jest leczenie zachowawcze (patrz także punkt 4.8).

U pacjentów z czynnikami ryzyka zastoju lub złogów w drogach żółciowych, np. przed dużymi zabiegami, w przebiegu ciężkich chorób i podczas całkowitego żywienia pozajelitowego, występuje zwiększone niebezpieczeństwo rozwoju zapalenia trzustki (patrz także punkt 4.8). Nie można wykluczyć, że ceftriakson wyzwala wytrącanie się złogów żółciowych.

Produkty lecznicze z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do absorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce produktu leczniczego. Prowadzi to do dodatniego odczynu Coombsa i sporadycznie do niedokrwistości hemolitycznej o lekkim przebiegu. Z tego względu może występować niewielka reaktywność krzyżowa z penicylinami.

Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi zakażenie pałeczką ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa), należy wziąć pod uwagę jej wysoki stopień oporności (> 60%) na ceftriakson przynajmniej w niektórych krajach europejskich (patrz punkt 5.1). W zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa o udowodnionej wrażliwości na ceftriakson połączenie z aminoglikozydami gwarantuje uniknięcie rozwoju oporności wtórnej. U pacjentów z gorączką neutropeniczną w zakażeniach wywołanych przez inne bakterie, leczenie interwencyjne ceftriaksonem należy połączyć z leczeniem aminoglikozydem.

Podczas jednoczesnego podawania cefalosporyn i aminoglikozydów należy uwzględnić możliwość wystąpienia fizycznych i chemicznych niezgodności oraz podwyższonego ryzyka oto- i nefrotoksyczności.

Podczas długotrwałego leczenia wskazana jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby, a także parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.8).

Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 7,2 mmol (czyli 166 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których zawartość sodu w diecie wymaga kontroli.

Ceftriaxon Kabi - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawy zatrucia

Można się spodziewać, że typowe objawy przedawkowania będą odpowiadać profilowi działań niepożądanych.

U pacjentów z nefropatią lub kamicą żółciową bardzo rzadko występowały bóle o typie kolki, po zastosowaniu dużych dawek oraz większej od zalecanej częstości i szybkości podawania.

Leczenie zatrucia

Nadmiernego stężenia ceftriaksonu w surowicy nie można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową. Nie ma swoistej odtrutki. Wskazane jest leczenie objawowe.