Ceftazidime Hospira

Ceftazidime Hospira - dawkowanie

Dawkowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

* Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. 

Tabela 2. Dzieci o masie ciała < 40 kg

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku nie należy zazwyczaj przekraczać dawki 3 g na dobę, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 80 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 

Zaburzenia czynności nerek

Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W związku z tym należy zmniejszyć jego dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz także punkt 4.4). 

Początkowo należy podać dawkę nasycającą 1 g. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny.

Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu w niewydolności nerek – krótkotrwała infuzja.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zwiększyć pojedynczą dawkę o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy korygować odpowiednio do powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 

Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu w zaburzeniach czynności nerek – ciągła infuzja.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 

Dzieci o masie < 40 kg

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała < 40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 

Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania leku w surowicy podczas hemodializy mieści się w granicach od 3 do 5 godzin. 

Po każdej hemodializie należy powtórzyć dawkę podtrzymującą ceftazydymu zalecaną w powyższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydym można stosować u osób poddawanych dializie otrzewnowej i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). 

Oprócz podawania dożylnego, ceftazydym można również podać w płynie dializacyjnym (zwykle od 125 mg do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). 

Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zaleca się 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie ustala się w zależności od stopnia niewydolności nerek. 

U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie dawkowanie należy ustalać według zaleceń podanych w tabelach poniżej.

Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji

Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy

Sposób podawania

Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej, bądź też w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Ceftazydym w roztworze można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny drogą pozajelitową. 

Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. 

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i wydolności nerek u pacjenta.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 

Ceftazidime Hospira - środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i niekiedy śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. 

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkiej nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na dowolny inny rodzaj leku z grupy antybiotyków beta-laktamowych. Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom z nieciężką nadwrażliwością na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.

Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen został już oznaczony i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jeśli jest wysoce prawdopodobne, że patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Warunek ten dotyczy zwłaszcza ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ang. ESBL, extender spectrum beta lactamases) . Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL.

Po podaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Mogą mieć różny przebieg – od lekkiego nawet do zagrażającego życiu. Dlatego szczególnie ważna jest obserwacja pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie produktów swoiście działających na Clostridium difficile . Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

Równoczesne leczenie cefalosporynami i lekami działającymi nefrotoksyczne, takimi jak aminoglikozydy lub silne leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. 

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich wydolności. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością nerek. Sporadycznie notowano objawy neurologiczne w przypadku niewystarczającego zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do nadmiernego wzrostu opornych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta. 

Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, mogą jednak wystąpić niewielkie zmiany (wyniki fałszywie dodatnie) po zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). 

Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. 

U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Hospira: 

1g: ten produkt leczniczy zawiera 2,2 mmol (52 mg ) sodu w jednej fiolce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

2 g: ten produkt leczniczy zawiera 4,5 mmol (102 mg ) sodu w jednej fiolce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ceftazidime Hospira - przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. 

Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). 

Stężenie ceftazydymu w surowicy może się zmniejszyć w procesie hemodializy lub dializy otrzewnowej.