Cavinton - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cavinton - opis
• Leczenie ostrych stanów
niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia
(ang.TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy
konieczne jest leczenie parenteralne.
• Leczenie przewlekłych
zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy,
niedrożności środkowej tętnicy lub żyły
siatkówki).
• Leczenie starczego
przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego
toksycznym wpływem leków, innych rodzajów starczego przytępienia
słuchu (samoistnego, w wyniku działania hałasu), choroby Meniere’a
i szumów usznych.
Cavinton - skład
1 ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny
(Vinpocetinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, alkohol
benzylowy (20 mg/2 ml), sodu pirosiarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Cavinton - dawkowanie
Dawkowanie
We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20
mg (2 ampułki) rozcieńczone w 500 ml roztworu do wlewów. Dawkę
można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w ciągu 2-3 dni, w
zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj
stosowana dawka dobowa dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50
mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do wlewów).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z
zaburzeniami wątroby lub nerek.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie
leczenia produktem leczniczym Cavinton w postaci doustnej, w dawce
3 razy na dobę 1 tabletka produktu leczniczego Cavinton Forte
(tabletki 10 mg) lub 3 razy na dobę 2 tabletki produktu leczniczego
Cavinton (tabletki 5 mg).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak
wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym
wlewie kroplowym! (szybkość wlewu nie powinna
przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu
domięśniowym.
Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy Cavinton, roztwór do wstrzykiwań, można
rozcieńczać fizjologicznymi płynami infuzyjnymi zawierającymi
chlorek sodu lub glukozę. Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3
godzin od przygotowania.
Cavinton - środki ostrożności
U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów
przyjmujących leki przeciwarytmiczne oraz u chorych z
niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT lek można stosować
po uważnym rozważeniu korzyści względem możliwego ryzyka
terapii.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z
zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie
przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT. Ze
względu na zawartość sorbitolu w roztworze (160 mg/2 ml) należy
oznaczać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas
leczenia produktem leczniczym Cavinton.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
nietolerancją fruktozy lub niedoborem fosfatazy
fruktozo-1,6-difosforanu.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg/2 ml),
produkt leczniczy może powodować zatrucia i reakcje
anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Nie podawać
wcześniakom i noworodkom.
Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, produkt leczniczy
może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Cavinton - przedawkowanie
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak
jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawek większych niż 1
mg/kg mc. i dlatego należy unikać podawania pacjentom takich
dawek.
Cavinton - przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
• ciąża;
• okres karmienia
piersią;
• produktu leczniczego
nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej;
• ostra faza udaru
krwotocznego;
• ciężka choroba
niedokrwienna serca; ciężkie
zaburzenia rytmu serca.
Cavinton - działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania,
określoną w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często
(≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000, w tym
pojedyncze przypadki).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko 0,07 %):
leukopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność,
senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te
mogą być związane z chorobą podstawową.
Zaburzenia serca
Niezbyt często (0,9%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie
odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te
występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem
wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego
Cavinton.
Zaburzenia naczyniowe
Często (2,5 %): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie
ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy, zapalenie żył.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często (0,6 %): nudności, zgaga i suchość w jamie
ustnej. Rzadko: bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (0,52 %): zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (0,2 %): mogą pojawić się alergiczne
odczyny skórne.
Cavinton - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest
przeciwwskazane.
Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej
stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki.
Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania
winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach,
które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach
zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie,
prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez
łożysko.
Karmienie piersią
Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania
ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była
dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.
W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do
mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane,
ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest
wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione
piersią.
Cavinton - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dr n. med. Maria Magdalena Wysocka-Bąkowska
i 1 inny specjalista 
Komentarze