Cantaloda

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,15 g
Ilość
60 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

Cantaloda - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Cantaloda - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Cantaloda - opis

Produkt Cantaloda jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).

Produkt Cantaloda jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).

Produkt Cantaloda jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).

Produkt Cantaloda w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Produkt Cantaloda jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawieraj ącymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

Cantaloda - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cantaloda - dawkowanie

Produkt Cantaloda powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu leczniczego Cantaloda w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2oraz 1000 mg/m2zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):

Monoterapia

Rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy oraz rak piersi

W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2pc.) przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.

Leczenie skojarzone

Rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy oraz rak żołądka

W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m2pc., przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1). Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego czynników biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz leczenie przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę jednocześnie z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 miesięcy.

Rak piersi

W przypadku podawania z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie. U pacjentów otrzymujących leczenie kapecytabiną razem z docetakselem, przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.

Obliczenia dawki produktu leczniczego Cantaloda

Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniej szone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2pc.

 

Dawka 1250 mg/m2(dwa razy na dobę)

 

Pełna dawka

Liczba tabletek a

Dawka

Dawka

 

1250 mg/m2

150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)

zmniejszona

(75%) 950 mg/m2

zmniejszona

(50%) 625 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na

   

Dawka na

Dawka na

jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

jedno podanie (mg)

jedno podanie (mg)

< 1,26

1500

-

3

1150

800

1,27 - 1,38

1650

1

3

1300

800

1,39 - 1,52

1800

2

3

1450

950

1,53 - 1,66

2000

-

4

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

-

5

1950

1300

 

 

Dawka 1250 mg/m2(dwa razy na dobę)

 

Pełna dawka

Liczba tabletek a

Dawka

Dawka

 

1250 mg/m2

150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)

zmniejszona

(75%) 950 mg/m2

zmniejszona

(50%) 625 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na

   

Dawka na

Dawka na

jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

jedno podanie (mg)

jedno podanie (mg)

2,07 - 2,18

2650

1

5

2000

1300

> =2,19

2800

2

5

2150

1450

Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2pc.

 

Dawka 1000 mg/m2(dwa razy na dobę)

 

Pełna dawka 1000 mg/m2

Liczba tabletek a 150 mg i/lub 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)

Dawka zmniejszona (75%)

750 mg/m2

Dawka zmniejszona (50%)

500 mg/m2

Powierzchnia ciała (m2)

Dawka na jedno podanie (mg)

150 mg

500 mg

Dawka na jedno podanie (mg)

Dawka na jedno podanie (mg)

< 1,26

1150

1

2

800

600

1,27 - 1,38

1300

2

2

1000

600

1,39 - 1,52

1450

3

2

1100

750

1,53 - 1,66

1600

4

2

1200

800

1,67 - 1,78

1750

5

2

1300

800

1,79 - 1,92

1800

2

3

1400

900

1,93 - 2,06

2000

-

4

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1

4

1600

1050

> =2,19

2300

2

4

1750

1100

Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia: Zalecenia ogólne

Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawki raz zmniejszonej nie należy zwiększać w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się ciężkimi lub zagrażającymi życiu, np. łysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce, bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:

Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej)

Stopień toksyczności*

Zmiany dawki w okresie podawania leku

Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu lub podania (% dawki początkowej)

? Stopień 1

Dawkowanie bez zmian

Dawkowanie bez zmian

? Stopień 2

Pierwsze wystąpienie objawu

Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1

100%

Drugie wystąpienie objawu

75%

Trzecie wystąpienie objawu

50%

Czwarte wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

? Stopień 3

Pierwsze wystąpienie objawu

Przerwać leczenie do jego

75%

Drugie wystąpienie objawu

ustąpienia do stopnia 0-1

50%

Trzecie wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

? Stopień 4

Pierwsze wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe lub

jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1

50%

   

Drugie wystąpienie objawu

Odstawić lek na stałe

Nie dotyczy

* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0. Dla zespołu dłoniowo- podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.

Hematologia

Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną należy przerwać.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi lekami:

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym jednocześnie z innymi lekami powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leków stosowanych w połączeniach.

Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny leków stosowanych w połączeniu, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego rozpoczęcia ich podawania.

W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w połączeniu powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.

Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w połączeniu, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.

To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej jednocześnie z innymi lekami

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej jednocześnie z innymi lekami należy dokonywać zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego jednocześnie stosowanego leku (leków).

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych:

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia). Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest zmniejszenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku. Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej Tabelą 3. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cantaloda. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również ?Pacjenci w podeszłym wieku" poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby zmniejszania dawki początkowej leku u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych leku o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku > =60 lat, niż u pacjentów młodszych. Gdy kapecytabina była stosowana jednocześnie z innymi lekami, u pacjentów w podeszłym wieku (> =65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych. Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku > =60 lat.

- W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5.1). W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę). Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku 60 lat i starszych po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.

- W leczeniu skojarzonym z irynotekanem: u pacjentów w wieku 65 lat i starszych zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m2 dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie stosowano kapecytabiny u dzieci we wskazaniu takim, jak rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy, żołądka i piersi.

Sposób podawania

Tabletki produktu Cantaloda powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.

Cantaloda - środki ostrożności

Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki to biegunka, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa). Większość działań niepożądanych jest przemijająca i nie jest konieczne stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być zmniejszone.

Biegunka. Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie monitorować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity. Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid). Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień/dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7 do 9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania. Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego. W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Odwodnienie: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi. U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką szybko może wystąpić odwodnienie. W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane. Nie należy wznawiać leczenia dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który spowodował odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający. Zastosowana modyfikacja dawki powinna być dostosowana do działania niepożądanego, występującego z powodu odwodnienia (patrz punkt 4.2).

Zespół dłoniowo-podeszwowy (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub spowodowany chemioterapią rumień kończynowy). Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 1. jest definiowany jako: drętwienie, zaburzenia czucia lub przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort nie zaburzający normalnej aktywności pacjenta. Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.

Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności. W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie kapecytabiny powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1. Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być zmniejszone. W przypadku leczenia kapecytabiną jednocześnie z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnego zapobiegania wystąpieniu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.

Kardiotoksyczność. Kardiotoksyczność spowodowana leczeniem fluoropirymidynami to następujące jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs

kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadko przypadki wydłużenia odstępu QT). Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie. Arytmie (w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade depointes i bradykardia), dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego i kardiomiopatia były obserwowane u pacjentów leczonych kapecytabiną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).

Hipo- lub hiperkalcemia. Hipo - lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo - lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).

Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.: w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).

Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.

Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny. W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny. Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P450 przez kapecytabinę. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby. Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie. Leczenie kapecytabiną należy przerwać, jeśli nastąpi zwiększenie stężenia bilirubiny więcej niż 3 razy GGN lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) więcej niż 2,5 razy GGN. Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się < 3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się < 2,5 x GGN.

Zaburzenia czynności nerek. Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).

Niedobór dehydrogenazypirymidynowej (DPD). Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu wynikały z niedoboru aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Dlatego też, nie można wykluczyć związku między zmniejszoną aktywnością DPD a zwiększeniem, potencjalnie śmiertelnych, objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu.

Chorzy z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia objawów 24 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności. Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.

Cantaloda - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania to: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz zahamowanie czynności szpiku. Leczenie przedawkowania powinno być typowe dla takich przypadków i polegać na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.

Cantaloda - przeciwwskazania

? Wystąpienie w przeszłości ciężkich i niespodziewanych działań niepożądanych po zastosowaniu pochodnych fluoropirymidyny,

? Nadwrażliwość na kapecytabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,

? Stwierdzony niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),

? Okres ciąży i laktacji,

? Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,

? Ciężką niewydolność wątroby,

? Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),

? Leczenie sorywudyną lub jej analogami np. brywudyną (patrz punkt 4.5),

? Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów wymienionych w schematach leczenia skojarzonego, wówczas takiego produktu nie należy stosować.

Cantaloda - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny utworzono na podstawie danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną jednocześnie z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach. Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka jelita grubego są porównywalne. Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.

Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) podczas leczenia należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń ze strony nerek u osób z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek oraz zakrzepica i (lub) zatorowość.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uznane przez badacza za prawdopodobnie lub potencjalnie wynikające ze stosowania kapecytabiny, są wymienione w tabeli 4 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej jednocześnie z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach. W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10) i niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Kapecytabina w monoterapii:

Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796). Każde działanie niepożądane leku zostało zakwalifikowane do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.

Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zakażenia wirusem opryszczki, Zapalenia nosogardła, Zakażenia dolnych dróg oddechowych

Posocznica,

Zakażenie dróg moczowych, Zapalenie tkanki podskórnej, Zapalenie migdałków, Zapalenie gardła, Kandydoza jamy ustnej, Grypa,

Nieżyt żołądkowo-jelitowy, Zakażenia grzybicze, Zakażenia, Ropień zęba

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

-

-

Tłuszczak

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Neutropenia, Niedokrwistość

Gorączka neutropeniczna,

Pancytopenia,

Granulocytopenia,

Trombocytopenia,

Leukopenia,

Niedokrwistość hemolityczna, Zwiększenie wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i (lub) Zwiększony czas protrombinowy

 

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

Zaburzenia układu immunologicznego

-

-

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Odwodnienie, Zmniejszenie masy ciała

Cukrzyca, Hipokaliemia, Zaburzenia łaknienia, Niedożywienie, Hipertriglicerydemia

Zaburzenia psychiczne

 

Bezsenność, Depresja

Stan splątania, Napady paniki, Nastrój przygnębienia, Zmniejszenie libido

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bóle głowy, Letarg,

Zawroty głowy, Parestezje, Zaburzenia smaku

Afazja,

Pogorszenie pamięci,

Ataksja,

Omdlenia,

Zaburzenia równowagi, Zaburzenia czucia, Neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

 

Zwiększone łzawienie,

Zapalenie spojówek, Podrażnienie oka

Zmniejszenie ostrości widzenia,

Podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

-

Zawroty głowy, Bóle uszu

Zaburzenia serca

   

Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego,

Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, Tachykardia, Tachykardia zatokowa, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

 

Zakrzepowe zapalenie żył

Zakrzepica żył głębokich, Nadciśnienie, Wybroczyny, Niedociśnienie, Uderzenia gorąca, Obwodowe uczucie zimna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, Krwawienie z nosa, Kaszel,

Wodnisty wyciek z nosa

Zatorowość płucna, Odma płucna, Krwioplucie, Astma,

Duszność wysiłkowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, Wymioty, Nudności, Zapalenie jamy ustnej,

Bóle brzucha

Krwawienie z przewodu pokarmowego, Zaparcia,

Bóle w górnej części brzucha, Objawy dyspeptyczne,

Niedrożność jelit, Wodobrzusze, Zapalenie jelit, Zapalenie błony śluzowej żołądka,

Zaburzenia połykania, Bóle w dolnej części brzucha, Zapalenie przełyku,

 

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Niezbyt często

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie

   

Wzdęcia, Suchość w ustach

Uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, Refluks żołądkowo-przełykowy, Zapalenie okrężnicy, Krew w stolcu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Hiperbilirubinemia, Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej

Wysypka, Łysienie, Rumień, Suchość skóry, Świąd,

Hiperpigmentacj a skóry,

Wysypka plamista, Łuszczenie skóry, Zapalenie skóry, Zaburzenia pigmentacji, Zmiany w obrębie paznokci

Pęcherze

Owrzodzenie skóry,

Wysypka,

Pokrzywka,

Reakcje nadwrażliwości na światło,

Rumień dłoniowy, Obrzęk twarzy, Plamica

Nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle kończyn, Bóle pleców, Bóle stawów

Obrzęk stawów, Bóle kości, Bóle twarzy, Sztywność mięśniowo-szkieletowa, Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Wodonercze, Nietrzymanie moczu, Krwiomocz,

Oddawanie moczu w nocy, Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

-

-

Krwawienia z narządów rodnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie Astenia

Gorączka, Obrzęk obwodowy, Złe samopoczucie, Ból w klatce piersiowej

Obrzęki, Dreszcze,

Objawy grypopodobne, Sztywnienie mięśni, Zwiększenie temperatury ciała

Kapecytabina w leczeniu skojarzonym:

Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów. Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4). Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi lekami użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).

Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu leku użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.

Tabela 5: Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do grupy względem większej częstości ich występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Półpasiec,

Zakażenie układu moczowego,

Kandydoza jamy ustnej,

Zakażenie górnych dróg

oddechowych,

Nieżyt nosa,

Grypa,

+Zakażenie,

Opryszczka wargowa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

+Neutropenia, +Leukopenia, +Niedokrwistość, +Gorączka neutropeniczna, Małopłytkowość

Depresja szpiku kostnego, +Gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu immunologicznego

-

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie łaknienia

Hipokalemia,

Hiponatremia,

Hipomagnezemia,

Hipokalcemia,

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

-

Zaburzenia snu, Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje Zaburzenia czucia, Neuropatia obwodowa, Obwodowa neuropatia czuciowa,

Nieprawidłowe odczuwanie

smaku,

Bóle głowy

Neurotoksyczność,

Drżenia,

Nerwoból,

Reakcje nadwrażliwości, Niedoczulica

Zaburzenia oka

Nadmierne łzawienie

Zaburzenia widzenia, Zespół suchego oka, Ból oka,

Zaburzenie widzenia, Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

-

Szumy uszne, Niedosłuch

 

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

Zaburzenia serca

-

Migotanie przedsionków, Niedokrwienie/zawał serca

Zaburzenia naczyniowe

Obrzęki kończyn dolnych, Nadciśnienie tętnicze, +Zatorowość i zakrzepica

Uderzenia gorąca, Hipotonia,

Przełom nadciśnieniowy, Nagłe zaczerwienienie twarzy, Zapalenie żyły

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Ból gardła,

Zaburzenia czucia w obrębie gardła

Czkawka,

Ból gardła i krtani,

Dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia, Niestrawność

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, Owrzodzenia jamy ustnej, Zapalenie żołądka, Powiększenie obwodu brzucha, Choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, Ból w jamie ustnej, Zaburzenia połykania, Krwawienie z odbytnicy, Bóle w podbrzuszu, Pieczenie w jamie ustnej, Zaburzenia czucia w okolicy ust,

Niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie,

Zaburzenia dotyczące paznokci

Nadmierna potliwość, Wysypka rumieniowa, Pokrzywka, Poty nocne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni, Bóle stawów, Bóle kończyn

Ból szczęki, Skurcze mięśni, Szczękościsk, Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Krwiomocz, Białkomocz,

Zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny,

Bolesne oddawanie moczu (dyzuria)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku

Gorączka,

Osłabienie,

+Senność,

Zaburzenia tolerancji temperatury

Zapalenie błony śluzowej,

Bóle kończyn,

Ból,

Dreszcze,

Ból w klatce piersiowej, Objawy grypopodobne,+Gorączka,

Reakcja związana z podaniem wlewu,

Reakcja w miejscu iniekcji,

 

Klasyfikacja według układów i narządów

Bardzo często Wszystkie stopnie

Często Wszystkie stopnie

   

Ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

-

Stłuczenia

+Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia. W przypadku terminów oznaczonych znakiem ?+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4. Działania niepożądane są dodawane według naj wyższej częstości występowania odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego.

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu:

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:

Tabela 6: Zestawienie zdarzeń wynikających ze stosowania kapecytabiny, raportowanych po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja według układów i narządów

Rzadko

Zaburzenia oka

Zwężenie przewodu łzowego

Zaburzenia serca

Migotanie komór,

Wydłużenie odstępu QT,

Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,

Bradykardia,

Skurcz naczyń

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, Cholestatyczne zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4):

W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/docetakselu częstość ta wynosiła 63%. W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że HFS (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201, 288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną. We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, dłuższy czas trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus > =1).

Biegunka (patrz punkt 4.4):

Kapecytabina może powodować biegunkę, którą stwierdzono u odsetka pacjentów wynoszącego do 50%.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), dłuższy czas trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska. Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1 *kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.

Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4):

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.

Encefalopatia:

Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii powoduje encefalopatię, występującą z częstością poniżej 0,1%.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2):

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku > =60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną jednocześnie z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania wynikających z leczenia działań niepożądanych 3. i 4. stopnia, oraz wynikających z leczenia poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku > =60 lat leczonych kapecytabiną jednocześnie z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych, niż w grupie pacjentów w wieku < 60 lat.

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.

Płeć

Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrzpunkty 4.2, 4.4 i 5.2):

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n=257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n=59)] (patrz punkt 5.2). Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z lekką niewydolnością nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V *.

Cantaloda - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w okresie rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży podczas leczenia kapecytabiną. Gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu. Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach, kapecytabina działała teratogennie i powodowała śmierć zarodków. Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym. Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego. U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku. Zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia kapecytabiną.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cantaloda na płodność. Badania rejestracyjne produktu leczniczego Cantaloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie czasu po zakończeniu badań. Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).

Cantaloda - prowadzenie pojazdów

Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nudności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Cantaloda - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Capecitabinum

    Kapecytabina jest to substancja stosowana w leczeniu nowotworów. Sama nie jest lekiem cytostatycznym, lecz dopiero w organizmie chorego ulega przekształceniu w aktywny lek. Hamuje wzrost komórek nowotworowych, jest stosowana w leczeniu raka żołądka, okrężnicy, odbytnicy i piersi. Może być stosowana w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

    Dostępne opakowania
    Cantaloda

    Cantaloda

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,15 g
    APOTEX EUROPE B.V.
    Cantaloda

    Cantaloda

    tabletki powlekane - 120 tabl. - 0,5 g
    APOTEX EUROPE B.V.