Camitotic

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,02 g/ml
Ilość
1 fiol.a 1ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Camitotic - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Camitotic - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Camitotic - opis

Rak piersi

Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:

operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi

Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.

Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemioterapeutyczne powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.

Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.

Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanego leczenia cytostatycznego. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.

Niedrobnokomórkowy rak płuc

Produkt leczniczy Camitotic jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.

Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.

Rak gruczołu krokowego

Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest w leczeniu pacjentów z niezależnym od hormonów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Gruczolakorak żołądka

Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.

Rak głowy i szyi

Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Camitotic - skład

Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera 20 mg/ml docetakselu 

Każda fiolka o pojemności 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.

Każda fiolka o pojemności 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu.

Każda fiolka o pojemności 7 ml koncentratu do sporządzania roztworu do inuzji zawiera 140 mg docetakselu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol absolutny 400 mg/ml. 

Camitotic - dawkowanie

Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie:

W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi w przypadku, gdy nie ma przeciwwskazań, może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg na dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając jeden dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.

W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon i prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg na 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu.

Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.

Rak piersi

W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m 2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m 2 pc., co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).

W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m 2 pc. w monoterapii. W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m 2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m 2 pc.).

W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień. W badaniach głównych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu. Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz charakterystyka produktu leczniczego dla trastuzumabu.

W skojarzeniu z kapecytabiną zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m 2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po posiłku) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy. W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała – patrz charakterystyka produktu leczniczego dla kapecytabiny.

Niedrobnokomórkowy rak płuc

U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m 2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m 2 pc. przez 30-60 minut. U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m 2 pc. docetakselu w monoterapii.

Rak gruczołu krokowego

Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu dwa razy na dobę.

Gruczolakorak żołądka

Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. i podaje się go w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, następnie podaje się cisplatynę w dawce 75 mg/m 2 pc. jako wlew trwający od 1 do 3 godzin (oba leki podaje się wyłącznie w 1 dobie), a następnie w kolejnych dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m 2 pc., w postaci ciągłego wlewu trwającego 24 godziny przez 5 dni, rozpoczynając podawanie pierwszej dawki po zakończeniu wlewu cisplatyny. 

Leczenie jest powtarzane co trzy tygodnie. Pacjenci muszą otrzymywać premedykację obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny. Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy

Rak głowy i szyi

Pacjenci muszą otrzymać leki przeciwwymiotne, jako premedykację oraz konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny). Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy. Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323). 

 Zalecana dawka docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m 2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m 2 pc. W pierwszej dobie cyklu terapii, następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu w dawce 750 mg/m 2 pc. na dobę, przez pięć dni. Ten schemat podaje się co 3 tygodnie przez 4 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324). 

 W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nienadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia chirurgicznego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m 2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin, a następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu w dawce 1000 mg/m 2 pc. na dobę od pierwszej do czwartej doby. Ten schemat podaje się co 3 tygodnie przez 3 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.

Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.

Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:

Ogólne

Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm 3 . U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm 3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m 2 pc. do 75 mg/m 2 pc. i (lub) z 75 mg/m 2 pc. do 60 mg/m 2 pc. Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m 2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.

Leczenie uzupełniające w raku piersi

U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF.

U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m 2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach. U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m 2 pc.

W skojarzeniu z cisplatyną

U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm 3 lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m 2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny, patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.

W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną

Modyfikacja dawki kapecytabiny, patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.

U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności utrzymujący się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.

U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności podczas któregokolwiek cyklu leczenia należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m 2 pc.

W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.

Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.

Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem

W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m 2 pc. Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m 2 pc. W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m 2 pc. W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm 3 i płytek do > 100 000 komórek/mm 3 . W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu. Zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):

Objawy

toksyczności

Dostosowanie dawki

Biegunka 3. stopnia

Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%. 

Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.

Biegunka 4. stopnia

Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%. Drugi epizod: przerwać terapię.

Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 3.

stopnia

Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%. 

Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach. 

Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.

Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4.

stopnia

Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.

Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.

Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu, patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.

W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 – 15), we wszystkich kolejnych cyklach.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby 

Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce

100 mg/m 2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy podawać docetakselu z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.

W pilotażowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej > 2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny > wartości 1 x GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu. Nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z niewydolnością wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.

Ten produkt leczniczy zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Camitotic w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.

Stosowanie produktu leczniczego Camitotic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).

Camitotic - środki ostrożności

W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg na dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni, zaczynając od 1. dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości. W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu.

Układ krwiotwórczy

Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu. Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią. Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi. Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm 3.

W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm 3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

Częstość występowania gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią była mniejsza wśród pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w sytuacji, gdy podawano im profilaktycznie G-CSF. Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią). Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani.

U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF. U pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające schematem TAC, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią). Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani.

Reakcje nadwrażliwości

Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu, dlatego też lek można podawać wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się odpowiednim wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia niedociśnienia lub skurczu oskrzeli. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak: niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie. Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.

Reakcje skórne

Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem. Stwierdzano ciężkie reakcje w postaci wykwitów skórnych poprzedzających złuszczanie, które prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem.

Zatrzymanie płynów

Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów, takie jak: wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.

Zaburzenia układu oddechowego

Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą prowadzić do zgonu. U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.

W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu. Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.

Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta. Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem. 

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m 2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak: zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie. Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m 2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) > 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 

W głównym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej > 2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny > GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu; nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane. Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Układ nerwowy

W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Ponieważ produkt leczniczy Camitotic zawiera etanol (400 mg etanolu na 1 ml koncentratu), należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i inne działania.

Kardiotoksyczność

U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca. Miała ona umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu.

Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetaksel z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej. U pacjentów leczonych takim schematem należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca. Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.

Zaburzenia oka

U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO). U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Inne

W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem).

Etanol

Lek Camitotic zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. 

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 

Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.

Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi

Neutropenia powikłana

U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku.

Reakcje żołądkowo-jelitowe

Wczesne objawy, takie jak: ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej i dlatego należy je monitorować i wdrożyć szybko odpowiednie leczenie.

Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure)

Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia.

Białaczka

W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych.

Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+

Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.

W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych. Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.

Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem. Należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku leczonych z zastosowaniem schematu TCF.

Dla docetakselu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano dużą ilość zgłoszeń opóźnionych działań niepożądanych w miejscu podania. Chociaż w chwili obecnej mechanizm tych reakcji nie jest znany, obserwowano, że występują one blisko miejsca infuzji kilka dni po podaniu ostatniego cyklu docetakselu i mają wygląd podobny do poparzenia. W niektórych przypadkach zgłaszano hiperpigmentację pęcherzyków i żył. Odnotowano brak związku z liczbą cykli docetakselu i nie zawsze działanie to powtarzało się przy ponownej ekspozycji na docetaksel. W większości przypadków u pacjentów zmiany cofały się lub cofnęły w okresie zgłaszania.

Camitotic - przedawkowanie

Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu. Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych. W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych. Główne przewidywane powikłania to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, obwodowa neurotoksyczność i zapalenie błon śluzowych. W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF. W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.

Camitotic - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm 3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.

Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.

Camitotic - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań

Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:

1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m 2 pc. i 75 mg/m 2 pc. docetakselu w monoterapii

258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną

406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną

92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem

255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną

332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem)

1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem)

300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)

174 pacjentów z rakiem głowy i 251 pacjentów z rakiem szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).

Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: neutropenia (przemijająca i niekumulująca się, z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm 3 ) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, łysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie. Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większa, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Zgłoszone działania niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem. Zwiększyła się częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i działań niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.

W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną.

Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:

Zaburzenia układu nerwowego

Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku. Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem. Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego. Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd. Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem. Rzadziej występowały ciężkie objawy, takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem. Występowały ciężkie zmiany w obrębie paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły. Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała. Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej. Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego. Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze. Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w monoterapii raka piersi:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Badania diagnostyczne

 

G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 5%);

G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%); 

G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (< 3%);

G3/4 zwiększenie aktywności AlAT

 (< 2%)

 

Zaburzenia serca

 

Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,7%)

Niewydolność serca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G4: 76,4%);

niedokrwistość (G3/4: 8,9%); gorączka neutropeniczna

Trombocytopenia (G4: 0,2%)

 

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%); zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków)

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność (ciężkie przypadki: 2,7%)

   

Zaburzenia żołądka i

jelit

Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 5,3%); biegunka (G3/4: 4%); nudności (G3/4: 4%); wymioty (G3/4: 3%)

Zaparcia (ciężkie:

0,2%); ból brzucha (ciężki:

1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)

Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki:

0,4%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie; odczyny skórne (G3/4: 5,9%);

zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)

   

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 1,4%)

Bóle stawów

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia

   

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i

zapalenie płuc,

prowadzące do zgonu w 1,7%)

Zakażenia związane z neutropenią G4 (G3/4: 4,6%)

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%); astenia (ciężkie przypadki: 11,2%); ból

Reakcje w miejscu podania wlewu

dożylnego; ból w klatce piersiowej

bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%)

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (G3/4: 5,3%)

   

Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc.

w monoterapii raka piersi:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.

Zaburzenia układu nerwowego

U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m 2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności. Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia. W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m 2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni). Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m 2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana:

489,7 mg/m 2 pc.); jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w monoterapii raka piersi:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania

niepożądane

Często występujące działania niepożądane 

Badania diagnostyczne

 

G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)

Zaburzenia serca

 

Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G4: 54,2%); niedokrwistość (G3/4: 10,8%); trombocytopenia (G4: 1,7%)

Gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)

Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu

75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu w raku piersi:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Badania diagnostyczne

 

G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2,5%); 

G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2,5%)

G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (< 1%);

G3/4 zwiększenie aktywności AlAT 

(< 1%)

Zaburzenia serca

 

Niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca

(brak ciężkich przypadków)

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G4: 91,7%); 

niedokrwistość (G3/4: 9,4%); gorączka neutropeniczna; trombocytopenia 

(G4: 0,8%)

   

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)

Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0,4%)

 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka piersi

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane 

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Badania diagnostyczne

 

G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (2,1%);

G3/4 zwiększenie aktywności AlAT

(1,3%)

G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (0,5%);

G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)

Zaburzenia serca

 

Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,7%)

Niewydolność serca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G4: 51,5%);

niedokrwistość (G3/4: 6,9%); trombocytopenia 

(G4: 0,5%)

Gorączka neutropeniczna

 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raku piersi:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane 

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia serca

 

Niewydolność serca

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G3/4: 32%);

gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą

 

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica

 

Zaburzenia oka

Nasilenie łzawienia, zapalenie spojówek

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa, ból nosa i

gardła, zapalenie nosa i gardła, duszność, kaszel, wodnisty wyciek z nosa

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, rumień, wysypka, zmiany w obrębie paznokci

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle kości, bóle pleców

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia

 

Zaburzenia naczyniowe

Obrzęk chłonny

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni

Letarg

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

 

Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi:

Zaburzenia serca

Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel. W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 – 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC). Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m 2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi. W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z kapecytab iną w leczeniu raka piersi:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane 

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie masy ciała;

G3/4 hiperbilirubinemia (9%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G3/4: 63%); niedokrwistość (G3/4: 10%)

Trombocytopenia (G3/4: 3%)

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku (G3/4: < 1%); parestezje (G3/4: < 1%)

Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: < 1%); neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Zwiększone łzawienie

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Ból gardła i krtani (G3/4: 2%)

Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 18%); biegunka (G3/4: 14%); 

nudności (G3/4: 6%); wymioty (G3/4: 4%); zaparcia (G3/4: 1%); ból brzucha (G3/4: 2%); niestrawność

Duszność (G3/4: 1%); kaszel (G3/4: < 1%); krwawienie z nosa (G3/4: < 1%)

Ból nadbrzusza; suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki Zespół dłoniowo-podeszwowy Zapalenie skóry;

podskórnej (G3/4: 24%); wysypka rumieniowata 

łysienie (G3/4: 6%); (G3/4: < 1%); zmiany w obrębie paznokci odbarwienie paznokci;

(G3/4: 2%) oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska  (G3/4: 1%)

Zaburzenia mięśniowo- Bóle mięśni (G3/4: 2%); Ból kończyny (G3/4: < 1%); szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów (G3/4: 1%) ból pleców (G3/4: 1%);

Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia (G3/4: 1%); Odwodnienie (G3/4: 2%);

odżywiania zmniejszenie apetytu

Zakażenia i zarażenia Grzybica jamy ustnej 

pasożytnicze (G3/4: < 1%)

Zaburzenia ogólne i stany w Astenia (G3/4: 3%); Letarg; ból

miejscu podania gorączka (G3/4: 1%);

zmęczenie/osłabienie (G3/4: 5%); obrzęk obwodowy (G3/4: 1%)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu raka piersi

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane

Zaburzenia serca

 

Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/4: 0,3%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G3/4: 32%); niedokrwistość (G3/4: 4,9%)

Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa neuropatia czuciowa 

(G3/4: 1,2%);

zaburzenia smaku (G3/4: 0%)

Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0%)

Zaburzenia oka

 

Zwiększone łzawienie (G3/4: 0,6%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Krwawienie z nosa (G3/4: 0%); duszność (G3/4: 0,6%); kaszel

(G3/4: 0%)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w leczeniu uzupełniającym docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) – dane zbiorcze.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane 

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie (G3/4: 2,4%); infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość (G3/4: 3,0%); neutropenia (G3/4: 59,2%); trombocytopenia (G3/4: 1,6%);

gorączka neutropeniczna (G3/4:NA)

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość (G3/4: 0,6%)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia (G3/4: 1,5%)

   

Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805)

Zaburzenia serca

W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC

wystąpiła zastoinowa niewydolność serca. U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia. Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.

Zaburzenia układu nerwowego

W badaniu dotyczącym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316), u 10 z 84 pacjentów z obwodową neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).

W badaniu GEICAM 9805, łysienie, które utrzymywało się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 49 z 532 pacjentów w ramieniu TAC i u 35 z 519 pacjentów w ramieniu FAC.

Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 77 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 3 pacjentów w ramieniu TAC (0,6%) i 1 pacjenta w ramieniu FAC (0,2%).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W badaniu TAX 316,obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC. W badaniu GEICAM 9805,obrzęk limfatyczny utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzękiem limfatycznym na końcu chemioterapii. 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W badaniu TAX 316, u 121 z 202 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Ostra białaczka/zespoły mielodysplastyczne

Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. 

W badaniu GEICAM 9805 u 1 z 532 (0,2%) pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid, stwierdzono ostrą białaczkę w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszącym średnio 77 miesięcy. Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid. W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.

Powikłania związane z neutropenią

Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - BADANIE GEICAM.

Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)

 

Bez pierwotnej profilaktyki

G-CSF

(n=111) n (%)

Z pierwotną profilaktyką

G-CSF

(n=421) n (%)

Neutropenia (w stopniu 4)

104 (93,7)

135 (32,1)

Gorączka neutropeniczna

28 (25,2)

23 (5,5)

Zakażenie z neutropenią

14 (12,6)

21 (5,0)

Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3-4)

2 (1,8)

5 (1,2)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu

75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka

Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRAdziałania niepożądane niepożądane 

Zaburzenia serca 

Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 1,0%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Niedokrwistość (G3/4: 20,9%); 

neutropenia (G3/4: 83,2%);

trombocytopenia (G3/4: 8,8%);

gorączka neutropeniczna

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa neuropatia czuciowa 

Zawroty głowy (G3/4: 2,3%);

(G3/4: 8,7%) obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)

Zaburzenia oka 

Zwiększenie łzawienia (G3/4: 0%)

Zaburzenia ucha i błędnika 

Upośledzenie słuchu (G3/4: 0%)

Zaburzenia żołądka i jelit 

Biegunka (G3/4: 19,7%); Zaparcia (G3/4: 1,0 %); nudności (G3/4: 16%); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%); zapalenie jamy ustnej zapalenie (G3/4: 23,7%); przełyku/dysfagia/bolesne wymioty (G3/4: 14,3%) połykanie (G3/4: 0,7%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie (G3/4: 4,0%) Wysypka/świąd (G3/4: 0,7%);  zmiany w obrębie paznokci (G3/4: 0,7%); złuszczanie się skóry (G3/4: 0%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia (G3/4: 11,7%) 

Zakażenia i zarażenia

Zakażenia z neutropenią; pasożytnicze zakażenia (G3/4: 11,7%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Letarg (G3/4: 19,0%); gorączka (G3/4: 2,3%); zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%) immunologicznego

Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów niezależnie od stosowania G-CSF. G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli). Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF.

Tabelaryczne zestawienie dział niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną  i 5-fluorouracylem w leczeniu raka głowy i szyi

•Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane 

Często występujące działania niepożądane 

Niezbyt często występujące działania niepożądane 

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia serca

 

Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/4: 1,7%)

Zaburzenia rytmu (G3/4: 0,6%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G3/4: 76,3%);

niedokrwistość (G3/4: 9,2); trombocytopenia 

(G3/4: 5,2%)

Gorączka neutropeniczna

 

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku/zaburzenia

węchu;

obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,6%).

Zawroty głowy

 

Zaburzenia oka

 

Zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Upośledzenie słuchu

 

Zaburzenia żołądka i

jelit

Nudności (G3/4: 0,6%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 4,0%); biegunka (G3/4: 2,9%); wymioty (G3/4: 0,6%)

Zaparcia; zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 0,6%); ból brzucha;

niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/4:0,6%)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie (G3/4: 10,9%)

Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry (G3/4: 0,6%)

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle mięśni (G3/4: 0,6%)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia (G3/4: 0,6%)

   

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie (G3/4: 6,3%); zakażenie z neutropenią

   

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

 

Ból z powodu raka (G3/4: 0,6%)

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Zaburzenia żylne (G3/4: 0,6%)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Letarg (G3/4: 3,4%);

gorączka (G3/4: 0,6%); zatrzymanie płynów; obrzęk

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość (brak ciężkich przypadków)

 

•Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często występujące działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała

 

Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia serca

 

Zaburzenia rytmu (G3/4: 2,0%)

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Neutropenia (G3/4: 83,5%);

niedokrwistość (G3/4: 12,4); trombocytopenia (G3/4:4,0%); neutropenia z gorączką

   

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia

smaku/zaburzenia węchu

(G3/4: 0,4%); obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%)

Zawroty głowy (G3/4: 2,0%); obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,4%)

 

Zaburzenia oka

 

Zwiększone łzawienie

Zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia słuchu (G3/4: 1,2%)

   

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu:

Zaburzenia serca

Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego. Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości. Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.

Zaburzenia oka

Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, błyskające światła, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego. 

U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO).

Zaburzenia ucha i błędnika

Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zgłaszano rzadkie przypadki ostrego zespołu zaburzeń oddychania oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem. U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zgłaszano rzadkie przypadki odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, perforacji żołądka lub jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii. Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występował skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka. W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników. Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny. Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) 

Opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią.

Zaburzenia naczyniowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zdarzeń żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek. W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena). Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.

Zgłaszano przypadki opóźnionych działań niepożądanych w miejscu infuzji, o wyglądzie podobnym do poparzenia, które występowały z nieznaną częstością.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki występowania hiponatremii w większości związanej z odwodnieniem, wymiotami oraz zapaleniem  płuc.

Zaburzenia układu immunologicznego

Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego czasami zakończone zgonem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.

 

Camitotic - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów. Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu. Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Płodność

W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn. Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia, oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.

Camitotic - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Produkt leczniczy Camitotic zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. W wyższych dawkach (7,5 ml koncentratu (150 mg) zawiera 3 g etanolu) ilość alkoholu może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Camitotic - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Docetaxelum

    Substancja, która jest cytostatykiem, należy do taksanów, pozyskiwana z igieł cisa pospolitego. Wskazaniem do stosowania jest leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii (zawierającej antracykliny lub lek alkilujący) w monoterapii. Stosowana jest w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

    Dostępne opakowania
    Camitotic

    Camitotic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1ml - 0,02 g/ml
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Camitotic

    Camitotic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 4ml - 0,02 g/ml
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Camitotic

    Camitotic

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 7ml - 0,02 g/ml
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 stycznia 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 stycznia 2015 r.

    Z dniem 1 stycznia 2015 roku Ministerstwo Zdrowia ogłosiło nową listę leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Pacjenci znajdą na niej o 89 produktów więcej niż na liście obowiązującej do...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Newsy

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Resort zdrowia opublikował projekt listy leków refundowanych, która będzie obowiązywała od września. Na liście znalazł się lek dla dzieci po przeszczepach. Niższa cena Valcyte to lek przeciwwirusowy stosowany po przeszczepie wielonarządowym. Projekt...