Bonefos

Bonefos - dawkowanie

Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nic odnotowano u nich zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub ich nasilenia.

? Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości.

Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg/dobę. W przypadku stosowania większej dawki dobowej, część dawki przekraczającą 1600 mg należy przyjąć oddzielnie jako drugą dawkę, tak jak podano poniżej.

Jednorazową dawkę dobową lub pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) należy przyjąć rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić (oprócz zwykłej wody), jak również przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu produktu leczniczego.

W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach podzielonych - dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć według zaleceń podanych powyżej. Drugą dawkę należy przyjąć pomiędzy posiłkami, co najmniej dwie godziny po posiłku i godzinę przed jedzeniem, piciem (oprócz zwykłej wody) oraz zażywaniem innych Icków doustnych.

Nie należy przyjmować klodronianu z mlekiem, posiłkami i lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, gdyż zaburzają one wchłanianie klodronanu.

? Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek I lipcrkalcemia w chorobie nowotworowej

Zaleca się podawanie klodronianu w infuzji dożylnej. Jeżeli jednak stosuje się leczenie doustne, dawka początkowa wynosi 2400 do 3200 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie dawkę można stopniowo zmniejszać; po normalizacji stężenia wapnia - do 1600 mg/dobę.

Osleoliza spowodowana chorobą nowotworową

W leczeniu doustnym zwiększonej resorpcji kostnej bez. hiperkalcemii, dawkowanie ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 1600 mg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, ale nie należy podawać dawki większej niż. 3200 mg/dobę.

? Pacjenci z niewydolnością nerek

W tej grupie pacjentów produkt leczniczy Bonefos należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ klodronian jest wydalany głównie przez nerki.

Nie należy stosować długotrwale dawki większej niż 1600 mg/dobę.

Zalecane jest następujące zmniejszenie dawkowania:

u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny wynoszącym poniżej 10 ml/min. Należy unikać podawania leku u tych pacjentów, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania tego produktu wyłącznie w przypadku czynnościowej niewydolności nerek spowodowanej zwiększonym stężeniem wapnia w osoczu.

Bonefos - środki ostrożności

Podczas stosowania klodronianu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie istotne jeśli klodronian jest stosowany dożylnie oraz. u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w osoczu.

W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz, któremu nic towarzyszyły zmiany wyników innych badań czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność, stosując klodronian u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy nic powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wśród pacjentów z rozpoznanym rakiem, leczonych według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów zgłaszano przypadki martwicy kości żuchwy, zwykle związanej z ekstrakcją zęba lub miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również leczenie chemioterapeulyczne i kortykosteroidy.

Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej jednostki chorobowej. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejszy ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych.

Po przeprowadzeniu oceny klinicznej lekarz ustali plan działania dla każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos należy przeprowadzać regularna kontrolę wskaźników czynności wątroby, morfologii krwi oraz stężenia fosforanów we krwi. Stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż w odstępach 4 tygodni.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętaczem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Bonefos - przedawkowanie

Hipokalcemia może wystąpić po 2 lub 3 dniach od przedawkowania.

? Leczenie

Należy zastosować leczenie objawowe. Zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz kontrolować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.