Bisoprolol Actavis - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Bisoprolol Actavis - opis
Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła stabilna dławica piersiowa
Bisoprolol Actavis - skład
Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu
fumaranu ( Bisoprololi
fumaras ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 135,2 mg laktozy
jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Bisoprolol Actavis - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. Dla
niektórych pacjentów właściwa może być dawka 5 mg na dobę. Dawka
zwykle stosowana wynosi 10 mg raz na dobę, natomiast największa
zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Tabletkę należy przyjąć rano i
popić odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletkę
można przyjmować z jedzeniem.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 20 ml/min) dawka nie powinna być większa niż 10 mg raz na
dobę. Dawkę można podzielić na dwie części.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednakże zaleca się
uważne monitorowanie pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej
bisoprololu 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaleca się
rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży
poniżej 12. roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego
w tej grupie wiekowej.
Zakończenie leczenia
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy powoli zmniejszać dawkę, o połowę w odstępach
tygodniowych.
Sposób podawania
Bisoprolol Actavis 5 mg jest
przeznaczony do podawania doustnego.
Bisoprolol Actavis - środki ostrożności
Ostrzeżenia
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie wolno
gwałtownie przerywać leczenia bisoprololem o ile nie
jest to wyraźnie wskazane, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności
Bisoprolol należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą
piersiową oraz współistniejącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ze szczególną
ostrożnością:
-u chorych na cukrzycę ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy
we krwi. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii
(np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się), - u osób
stosujących ścisłą dietę,
-podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych
leków beta-adrenolitycznych, bisoprolol może zwiększać
zarówno wrażliwość na alergeny, jak również stopień nasilenia
reakcji anafilaktycznych. Leczenie za pomocą
epinefryny może nie zawsze przynosić spodziewane
efekty terapeutyczne,
-w bloku przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia,
-w dławicy Prinzmetala,
-w zarostowej chorobie tętnic obwodowych. Może
dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku
leczenia.
U pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie,
beta-adrenolityki (np. bisoprolol ) można stosować
jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy
bisoprolol należy stosować dopiero po podaniu leków
alfa-adrenolitycznych.
U pacjentów poddawanym znieczuleniu ogólnemu zastosowanie leków
beta-adrenolitycznych zmniejsza występowanie niemiarowości oraz
niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania do
znieczulenia, intubacji oraz po zakończeniu zabiegu. Obecnie zaleca
się kontynuowanie stosowania leków beta-adrenolitycznych podczas
okresu śródoperacyjnego. Lekarz anestezjolog musi mieć świadomość
faktu stosowania przez pacjenta leków beta-adrenolitycznych z
powodu możliwości interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić
do bradyarytmii , osłabienia tachykardii odruchowej
oraz zmniejszonej zdolności odruchowej kompensowania ubytku krwi.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leków
beta-adrenolitycznych przed zabiegiem chirurgicznym, należy to
czynić stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed planowanym
znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przebiegających
objawowo przewlekłych obturacyjnych chorób płuc zaleca się
jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z
astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach
oddechowych, dlatego też może być konieczne zwiększenie dawki
beta2-adrenomimetyków.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy – galaktozy.
Bisoprolol Actavis - przedawkowanie
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu
beta-adrenolityków są bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli,
ostra niewydolność serca oraz hipoglikemia. Dane na temat
przedawkowania bisoprololu są ograniczone, opisano
tylko kilka przypadków przedawkowania tego leku. Występowała
wówczas bradykardia i (lub) niedociśnienie. Stan wszystkich
pacjentów powrócił do normy. Występują znaczne różnice indywidualne
we wrażliwości na duże pojedyncze dawki bisoprololu ;
pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie szczególnie
wrażliwi.
W przypadku przedawkowania bisoprolol należy
odstawić i podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności
życiowe.
W oparciu o oczekiwane działanie farmakologiczne i zalecenia dla
innych beta-adrenolityków należy rozważyć celowość podjęcia
następujących działań:
Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest
niewystarczająca, należy podać ostrożnie izoprenalinę lub inny lek
o dodatnim działaniu chronotropowym . W niektórych
przypadkach może być konieczne wszczepienie rozrusznika.
Hipotensja : Należy podać dożylnie płyny i leki kurczące
naczynia. Może być też celowe dożylne podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Należy
uważnie monitorować pacjentów i podać dożylnie wlew z
izoprenaliny lub tymczasowo zastosować rozrusznik.
Ostre nasilenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki
moczopędne, leki działające inotropowo i rozszerzające
naczynia.
Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie
jak izoprenalina , beta-2-sympatykomimetyki i (lub)
aminofilinę.
Hipoglikemia: Podać dożylnie roztwór glukozy.
Ograniczone dane wskazują, że dializa w niewielkim stopniu
powoduje usunięcie bisoprololu z krwi.
Bisoprolol Actavis - przeciwwskazania
Stosowanie bisoprololu jest przeciwwskazane u
pacjentów z:
-nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-ostrą niewydolnością serca lub podczas incydentów dekompensacji
niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków
inotropowych,
-wstrząsem kardiogennym,
-blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (u pacjentów
bez rozrusznika), - zespołem chorego węzła zatokowego,
-blokiem zatokowo-przedsionkowym,
-objawową bradykardią,
-objawowym niedociśnieniem tętniczym,
-ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc,
-ciężkimi przypadkami zarostowej choroby tętnic
obwodowych lub ciężkimi przypadkami zespołu Raynaud’a,
-nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz
punkt 4.4.), - kwasicą metaboliczną.
Bisoprolol Actavis - działania niepożądane
Bardzo często (≥10%), często (≥1% i < 10%), niezbyt
często (≥0,1% i < 1%), rzadko (≥0,01% i < 0,1%), bardzo
rzadko (< 0,01%).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo -
komorowego; pogorszenie niewydolności mięśnia sercowego (u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub
dławicą piersiową).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent
używa soczewek kontaktowych).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjną chorobę
płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności,
wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe
zaczerwienienie, wysypka. Bardzo rzadko: łysienie. Leki
beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy
łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt
często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie chłodu lub drętwienia kończyn, hipotensja,
szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca), zmęczenie*.
Niezbyt często: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: koszmary nocne, omamy.
* Te objawy występują głównie na początku leczenia. Są zwykle
łagodne i zwykle ustępują w ciągu 12 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl
@urpl.gov.pl .
Bisoprolol Actavis - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bisoprolol , ze względu na swoje działanie
farmakologiczne, może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub)
na płód bądź noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają
przepływ krwi przez łożysko, co było wiązane z opóźnieniem wzrostu,
śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U
płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np.
hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli u ciężarnej konieczne jest
leczenie lekami beta-adrenolitycznymi, korzystniej jest stosować
leki działające wybiórczo na receptory beta1-adrenergiczne.
Bisoprolol może być stosowany w okresie ciąży tylko
w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować
przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.
W przypadku stwierdzenia niekorzystnego działania leku na
przebieg ciąży lub na płód, należy rozważyć możliwość leczenia
alternatywnego. Niezbędna jest wnikliwa obserwacja noworodka.
Hipoglikemia lub bradykardia mogą wystąpić z reguły w ciągu
pierwszych trzech dni życia.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat wydzielania bisoprololu
do mleka ludzkiego oraz bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji
niemowląt na bisoprolol . Z tego powodu nie zaleca się
karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu
.
Bisoprolol Actavis - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca bisoprolol nie pogarszał zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo to, z powodu
różnych, indywidualnie występujących reakcji na lek, nie można
wykluczyć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów czy
obsługiwania maszyn. Należy to uwzględnić szczególnie w początkowym
okresie leczenia, podczas zmiany stosowanych leków oraz w przypadku
jednoczesnego spożycia alkoholu.
Komentarze