Biotropil 1200 - opis
Biotropil stosuje się:
u dorosłych
• w leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach
otępiennych, z wyłączeniem choroby Alzheimera;
• w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;
• w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i
obwodowego;
u dzieci
• w leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z
terapią logopedyczną.
Biotropil 1200 - skład
Biotropil 800
Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu
(Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
13,20 mg
Biotropil 1200
Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu
(Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
19,80 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Biotropil 1200 - dawkowanie
Sposób podawania
• Biotropil należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody.
Tabletek nie należy rozgryzać.
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w
przerwie między posiłkami.
• Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.
Dawkowanie
Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.
Dorośli
Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach
otępiennych, z wyłączeniem choroby
Alzheimera
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 4,8 g/dobę przez pierwsze
tygodnie, zmniejszając ją następnie do 2,4 g/dobę. Dawkę dobową
podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać
o 1,2 g/dobę.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją
następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maksymalnej 24
g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3
części.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki
innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek
terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6
miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia
leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2
g co dwa dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub
wystąpieniu drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym
odstawieniem leku).
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i
obwodowego
2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach
podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Dzieci
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z
terapią logopedyczną
Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach
podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z
zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek”).
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne
jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna
modyfikacja dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem
półtrwania leku a klirensem kreatyniny.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby
skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny
u pacjenta (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl),
posługując się następującym wzorem:
[140 Clkr = 72 x stężenie kreatyniny w surowicy
(mg/dl – wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)
|
Grupa
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
|
Czynność prawidłowa
|
≥ 80
|
zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę
|
|
Niewielkie zaburzenia czynności
|
50-79
|
2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na
dobę
|
|
Umiarkowane zaburzenia czynności
|
30-49
|
1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę
|
|
Ciężkie zaburzenia czynności
|
< 30
|
1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek
|
-
|
przeciwwskazany
|
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby
dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Dawkowanie według powyższego schematu (patrz wyżej „Pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek”).
Biotropil 1200 - środki ostrożności
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz
punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z
ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej
żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w
wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym
zabiegom chirurgii dentystycznej).
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność
podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne
jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna
modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu
mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek
uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Biotropil zawiera około 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu w dawce 24 g
piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania
produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biotropil 1200 - przedawkowanie
Objawy
Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u
pacjenta, który zażył doustnie 75 g piracetamu na dobę.
Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania
dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania
leku.
Postępowanie w przypadku przedawkowania leku
W ostrym, znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek,
stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje
swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie
przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu
hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi
50-60%.
Biotropil 1200 - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Krwawienie śródmózgowe
• Schyłkowa niewydolność nerek
• Pląsawica Huntingtona
Biotropil 1200 - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo
przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dla których dostępne
są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, objęły
ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w
różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych.
Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według
częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
W badaniach klinicznych częstość występowania działań
niepożądanych określono w następujący sposób:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są
niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość
występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie
padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i
błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w
nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry,
świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała
Biotropil 1200 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni
lub pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu,
przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u
kobiet w okresie ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we
krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie
należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją
wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania
produktu przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej
pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy
unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub
zaprzestać karmienia podczas leczenia piracetamem.
Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia
piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla
dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Biotropil 1200 - prowadzenie pojazdów
Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia
piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod
uwagę.
Lek. Wiesław Łuczkowski
Komentarze