Biosteron - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do
płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u
konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest
mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej
narażone na androgenne działania niepożądane leku. U obu płci
niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi
5 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn
wynosi 10 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2
tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych.
Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Efekt działania produktu leczniczego nie jest natychmiastowy i
występuje po kilku tygodniach stosowania. Biosteron jest
przeznaczony do długotrwałego stosowania.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek
większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (tylko w
porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w
osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania
lekarskie.
Dzieci i młodzież
U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA,
dlatego produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować w tej
grupie wiekowej.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA.
W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu
leczniczego Biosteron.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego
Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest
wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu leczniczego Biosteron
nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.
Sposób podawania
Biosteron należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie
z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego
wchłanianie.
Biosteron - środki ostrożności
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Biosteron i w czasie
jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania
lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających
przyjmowanie DHEA.
Produktu leczniczego Biosteron nie powinni stosować pacjenci
poniżej 40 roku życia.
Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny
przyjmować produktu.
DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi
zawierającymi androgeny.
W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych,
pacjent powinien odstawić Biosteron. Nie należy stosować dawek
większych niż zalecane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić Biosteron na
2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując
mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie,
produktu leczniczego nie należy przyjmować.
Produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u dzieci i
młodzieży.
Biosteron zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Biosteron - przedawkowanie
Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może
powodować zaburzenia hormonalne i wystąpienie, bądź nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Biosteron - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Rak piersi, jajnika lub inne nowotwory
estrogenozależne
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu
krokowego, rak sutka u mężczyzn
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciąża i okres karmienia piersią
Biosteron - działania niepożądane
Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze
tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki
DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane
związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a
prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się być nieco większe u
kobiet niż u mężczyzn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą
klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥l/10); Często (≥l/100 do < l/10); Niezbyt
często (≥l/1000 do < l/100); Rzadko (≥l/10000 do < l/1000);
Bardzo rzadko (< l/10 000); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania,
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry
twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne
trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm
(głównie u kobiet).
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia
miesiączkowania.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; Bardzo rzadko:
bezsenność, mania.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy
serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego
leku beta-adrenolitycznego.
Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych
moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie
stosowania produktu leczniczego.
Biosteron - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie
ciąży.
Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie
zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i
szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy
przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci
żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym
stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń
gospodarki hormonalnej matki i płodu.
W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast
odstawić Biosteron i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy
hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany
podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Biosteron - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze