Azitrox Z - opis
Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1):
zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie
gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie
ucha środkowego;
zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne
zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
pozaszpitalne zapalenie płuc;
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły
wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec,
ropne zapalenie skóry;
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Azitrox Z - skład
5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny
(Azithromycinum) w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,9 g w 5 ml
sporządzonej zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Azitrox Z - dawkowanie
Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę
przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech
dni: po 500 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u
pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg
Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu
trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u
dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Wielkość pojedynczej dawki produktu Azitrox Z w zależności od masy
ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli.
Masa ciała
|
Dawkowanie zawiesiny doustnej
|
za pomocą dozownika strzykawkowego
|
za pomocą łyżki miarowej
|
dawka azytromycyny
|
objętość zawiesiny
|
dawka azytromycyny
|
objętość zawiesiny
|
5 kg
|
50 mg
|
1,25 ml
|
|
|
6 kg
|
60 mg
|
l,5ml
|
|
|
7 kg
|
70 mg
|
1,75 ml
|
|
|
8 kg
|
80 mg
|
2 ml
|
|
|
9 kg
|
90 mg
|
2,25 ml
|
|
|
10-14 kg
|
100 mg
|
2,5 ml
|
100 mg
|
2,5 ml
|
15-24 kg
|
200 mg
|
5 ml
|
200 mg
|
5 ml
|
25-34 kg
|
300 mg
|
7,5 ml
|
300 mg
|
7,5 ml
|
34-44 kg
|
400 mg
|
10 ml
|
400 mg
|
10 ml
|
?45 kg
|
|
|
500 mg
|
można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych
|
Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych
wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w
leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez
streptokoki.
Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub)
migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes
oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle
penicylina.
W leczeniu ramienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka
azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana według następującego
schematu: 20 mg/kg mc. w pierwszym dniu, następnie 10 mg/kg mc. od
2. do 5. dnia leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować
ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (GFR
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią.
Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż
nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych
pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz
punkt. 4.4).
Sposób podawania
Dawkę należy odmierzać za pomocą dozownika strzykawkowego lub
łyżeczki miarowej. Azitrox Z w postaci zawiesiny jest przeznaczony
do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.
Dzieci o masie ciała do 15 kg.
Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego
dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy
ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg
azytromycyny.
Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg.
Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki
miarowej.
Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.
Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.
Azitrox Z - środki ostrożności
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków
makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem).
Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność
dłuższej obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano
przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli
wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności
wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną
żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub
encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania
(testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny,
jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków
makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia
sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia
sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i
pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano
wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem
rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de
pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania
azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia
repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować
ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:
z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z
zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i
hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie
otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i
III, cyzapiyd i terfenadyna.
Nadkażenia
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy
obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi
drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w
leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na
erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na
metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na
azytromycynę.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit
wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu
antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować
pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem
zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum
dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym
antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym
nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit
zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być
oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie
okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia
Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka
wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach
należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki
biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile,
występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia
antybiotykiem.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie
leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko
Clostridum dijficile.
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u
pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów
miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.
Substancje pomocnicze
Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera
3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
przyjmować tego produktu.
Azitrox Z - przedawkowanie
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych
niż zalecane były podobne do tych,-które występowały po podaniu
prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków
makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,
wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel
aktywny i zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe.
Komentarze