Augmentin® ES - dawkowanie
Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania
pozajelitowego, a następnie kontynuować preparatem doustnym.
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z
kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do
pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Augmentin do stosowania w leczeniu
poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na
środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano
poniżej.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej
kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie
przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu
Augmentin u dorosłych i młodzieży ≥40 kg, nie jest możliwe
przedstawienie zaleceń w tej populacji.
Dzieci o masie ciała < 40 kg (w wieku ≥3
miesięcy)
Zalecana dawka produktu Augmentin proszek do sporządzania
zawiesiny doustnej to (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach
podzielonych.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania
produktu Augmentin u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min., nie
jest zalecane stosowanie produktu Augmentin, ze względu na brak
zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.
Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując
regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Produkt Augmentin jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony
przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z
kwasem klawulanowym produkt Augmentin należy zażywać na początku
posiłku.
Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku,
dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsać.
Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz
punkt 6.6).
Augmentin® ES - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym
niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio
występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i
4.8).
Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych
(anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów
leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest
większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem
klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje
wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego
połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w
przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ stwierdzono
związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a
zastosowaniem amoksycyliny u pacjentów z mononukleozą zakaźną.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może
zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji
alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój
drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na
początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis)
(patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest
odstawienie produktu Augmentin i jest przeciwwskazane wszelkie
dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i
4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci
męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym
się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe
zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w
niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia
dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach
notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim
schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o
znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych,
w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z
antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie
pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła
biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z
antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem
klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest
stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania
czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas
jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna
modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania
właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i
4.8).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo
rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia
parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca
się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby
zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w
moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy
regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w
moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem
oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod
oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie
dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin może
powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony
komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju
kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono
później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus.
Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z
grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u
pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy
dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami
diagnostycznymi.
Sporządzona zawiesina doustna Augmentin zawiera w jednym ml 2,72
mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać
leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
Augmentin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z rzadkim zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Augmentin® ES - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia
równowagi wodnoelektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu
(krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności
nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub otrzymujących duże dawki.
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach
dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku.
Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze
zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za
pomocą hemodializy.
Komentarze