Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Mam zdiagnozowany Zespół Niespokojnych Nóg.Parę lat trwa leczenie preparatem Aropilo w dawce 3mg/doba Madopar 125HBS 1kaps.Na te leki zaczyna reagować mój żolądek/nudności,zrywanie do wymiotów itp/ Czy jest jakiś inny lek którym możnaby zastąpić tą terapię/ bez leków nie wytrzymuję objawów,koszmar.Pozdrawiam.WB.
Lek. Krzysztof Majdyło
Zespół niespokojnych nóg po SSRI Dzień dobry, od 6 miesięcy przyjmuje Nexpram (escitalopram) 20mg zaobserwowałem u siebie zespół niespokojnych nóg nasilający się głównie jak siedzę albo wieczorem. Wizytę u lekarza mam za 2 miesiące więc kieruję się z pytaniem do Państwa. Z tym problemem da się wytrzymać ale nieprzyjemne uczucie w nogach zmusza mnie do poruszania nimi. Czy będę musiał zmniejszyć dawkę albo zmienić lek czy przyzwyczaić się do życia z tym aż do odstawienia leku? Pozdrawiam
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy. Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (tzw. efekt ,,końca dawki’’ lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 3 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 61,83 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 6 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Lek Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).
Lek Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu musi być połykany w całości. Nie należy łamać, żuć ani rozkruszać tabletek.
Rozpoczynanie leczenia
Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; od drugiego tygodnia leczenia dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczeniem od dawki 2 mg ropinirolu na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.
Schemat leczenia
Pacjenci powinni utrzymać stosowanie najmniejszej dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, która umożliwia kontrolę objawów klinicznych.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie jest wystarczająca do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nie jest wystarczająca do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.
Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej (patrz powyżej).
Stosowanie produktu leczniczego Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej skuteczności leczenia. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o około 30%.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, konieczne jest stopniowe odstawianie ropinirolu, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.
Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci mogą dokonać z dnia na dzień zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wylicza się biorąc pod uwagę całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów stosujących uprzednio ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):
Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
|
Ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg) |
Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|
0,75 - 2,25 |
2 |
|
3 - 4,5 |
4 |
|
6 |
6 |
|
7,5 - 9 |
8 |
|
12 |
12 |
|
15 – 18 |
16 |
|
21 |
20 |
|
24 |
24 |
Po zmianie leczenia do produktu Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej reakcji na leczenie (patrz powyżej
„Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne dawkę ropinirolu należy dobrać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć dłuższy okres zwiększania dawki podczas rozpoczynania leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.
Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest należy przeprowadzać w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki należy przeprowadzać zależnie od tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są konieczne (patrz punkt 5.2).
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.
Sposób podawania
Podanie doustne
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często obserwowano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o takiej możliwości oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas leczenia ropinirolem.
Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
U pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub zaburzeniami tego typu w wywiadzie, nie należy stosować leków z grupy agonistów dopaminy, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.
Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zwykle ustępowały one po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia, konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego
(w szczególności z niewydolnością naczyń wieńcowych).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Aropilo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę.
Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Zgłoszone działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.
leczonych ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o
natychmiastowym uwalnianiu) (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie
badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu
obserwowano następujące zdarzenia.
|
Monoterapia |
Leczenie skojarzone |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
||
|
Częstość nieznana |
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Często |
Dezorientacja |
|
|
Niezbyt często |
Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja |
Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja |
|
Częstość nieznana |
Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
||
|
Bardzo często |
Omdlenie |
Senność |
|
Niezbyt często |
Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia |
Nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia |
|
Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu. |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
||
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie (rzadko ciężkie) |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Bardzo często |
Nudności |
|
|
Często |
Wymioty, zgaga, ból brzucha |
Zgaga |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
||
|
Częstość nieznana |
Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
||
|
Często |
Obrzęk nóg |
|
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność.
Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tego rodzaju dolegliwości i senności (patrz punkt 4.4).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Parkinsona. Jej działanie opiera się na zwiększaniu neuroprzekaźnictwa dopaminy w mózgu. Stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona oraz do objawowego leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Komentarze