Aritavi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki dojelitowe twarde
Dawka
0,03 g
Ilość
28 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Aritavi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Aritavi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Aritavi - opis

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.

Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.

Produkt leczniczy Aritavi jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Aritavi - skład

Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

 Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 100,6 mg sacharozy.

Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 201,3 mg sacharozy.

Aritavi - dawkowanie

Dawkowanie

Duże zaburzenie depresyjne

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynosi 60 mg raz na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2–4 tygodniach terapii.

Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne, zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększyć do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.

U pacjentów z jednocześnie występującym dużym zaburzeniem depresyjnym zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej wynoszącej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).

Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Z tego względu u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta.

Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynosi 60 mg na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą . Z tego względu, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym czasie, u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną, mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników.

Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Aritavi u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować produktu leczniczego Aritavi u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować produktu leczniczego Aritavi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność .

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. .

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku kończenia leczenia produktem leczniczym Aritavi, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Aritavi - środki ostrożności

Epizody manii i napady padaczkowe

Produkt leczniczy Aritavi należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadami padaczkowymi.

Rozszerzenie źrenic (mydriaza)

Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Aritavi pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonym wystąpieniem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca

U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowało nadciśnienie. Dlatego u pacjentów, ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca, zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą zaburzać jej metabolizm. U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego . U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/min), występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zespół serotoninowy

Podobnie jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub z tryptanami), z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), z lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.

Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aritavi z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą częściej występować działania niepożądane.

Samobójstwo

Duże zaburzenie depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Aritavi, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą występować jednocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych, należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zachowania samobójcze, oraz u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych, wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania lekarzowi przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o zbliżonym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji - patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Aritavi nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.Ponadto brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Krwotok

Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.

Hiponatremia

Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne.

Przerwanie leczenia

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Podczas badań klinicznych, objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang.

serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.  Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu, w przypadku przerywania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku.

Akatyzja, niepokój psychoruchowy

Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Produkty lecznicze zawierające duloksetynę

Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych.

Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę. Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.

Sacharoza

Produkt leczniczy Aritavi, kapsułki dojelitowe, twarde zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Aritavi - przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrolę temperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, by wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były korzystne.

Aritavi - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Aritavi z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować produktu leczniczego Aritavi w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Aritavi u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego .

Aritavi - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.

(≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

     
   

Zapalenie krtani

   

Zaburzenia układu immunologicznego

     
     

Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości

 

Zaburzenia endokrynologiczne

     
     

Niedoczynność tarczycy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     
 

Zmniejszenie łaknienia

Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)

Odwodnienie

Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

(SIADH) 6

 

Zaburzenia psychiczne

     
 

Bezsenność

Pobudzenie

Zmniejszenie

Myśli samobójcze 5,7 Zaburzenia snu

Zachowania samobójcze 5,7 Mania

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

 

libido

Lęk

Zaburzenia orgazmu Nietypowe sny

Bruksizm

Dezorientacja

Apatia

Omamy

Agresja i gniew 4

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy Senność

Zawroty głowy

Letarg

Drżenie

Parestezje

Drgawki kloniczne mięśni

Akatyzja 7

Nerwowość

Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg

Pogorszenie jakości snu

Zespół serotoninowy 6 Drgawki 1 Niepokój psychoruchowy 6 Objawy pozapiramidowe 6

 

Zaburzenia oka

 
 

Niewyraźne widzenie

Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia

Jaskra

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 
 

Szumy w uszach 1

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Ból ucha

   

Zaburzenia serca

 
 

Kołatanie serca

Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków

   

Zaburzenia naczyniowe

 
 

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi 3 Zaczerwienienie twarzy

Omdlenia 2

Nadciśnienie

tętnicze 3,7

Niedociśnienie ortostatyczne 2

Uczucie zimna w kończynach

Przełom nadciśnieniowy 3,6

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 
 

Ziewanie

Ucisk w gardle Krwawienie z nosa

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Nudności Suchość w jamie ustnej

Zaparcia

Biegunka

Ból brzucha

Wymioty

Niestrawność

Wzdęcia

Krwotok z przewodu pokarmowego 7

Zapalenie żołądka

i jelit

Odbijanie się ze

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

   

zwracaniem treści żołądkowej lub gazu

Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania

oddech Mikroskopowe

zapalenie jelita grubego 9

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Zapalenie wątroby 3 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby

Niewydolność wątroby 6 Żółtaczka 6

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Zwiększona potliwość

Wysypka

Nocne poty

Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Nadwrażliwość na światło Zwiększona tendencja do powstawania siniaków

Zespół StevensaJohnsona 6 Obrzęk naczynioruchowy 6

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśniowoszkieletowy Skurcze mięśni

Sztywność mięśni Drganie mięśni

Szczękościsk

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Dyzuria

Częstomocz

Zatrzymanie moczu

Utrudnione oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie

moczu

Zmniejszenie diurezy

Nieprawidłowy zapach moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja

Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia seksualne

Objawy menopauzy

Mlekotok

Hiperprolaktynemia

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

   

Ból jąder

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 
 

Upadki 8 Zmęczenie

Ból w klatce piersiowej 7 Zmienione samopoczucie Uczucie zimna

Pragnienie

Dreszcze

Złe samopoczucie

Uczucie gorąca

Zaburzenia chodu

   

Badania diagnostyczne

 
 

Zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Zwiększenie

stężenia potasu we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

 

1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.

2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszano szczególnie w początkowym okresie leczenia.

3 Patrz punkt 4.4.

4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszano szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.

5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.

8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).

9 Szacunkowa częstość występowania na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zazwyczaj, w przypadku stosowania leków z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

W 12-tygodniowej fazie ostrej trzech badań klinicznych, w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, obserwowano niewielki, lecz istotny statystycznie wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów.

Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo. d. Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych duloksetyną leczono łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Ogólnie, profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

U 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych, odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach, natomiast u 353 pacjentów, którym podawano placebo, masa ciała uległa zwiększeniu o średnio 0,9 kg. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy, u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.

W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną, obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aritavi - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) na duloksetynę był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).

Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę jej mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy odstawienia duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki. Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.

Produkt leczniczy Aritavi można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.

Karmienie piersią

W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które w okresie laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aritavi podczas karmienia piersią, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania duloksetyny u niemowląt.

Aritavi - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania duloksetyny może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, jeśli wystąpi sedacja lub zawroty głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Aritavi - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Duloxetinum

    Substancja ta jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Słabo hamuje wychwyt zwrotny dopaminy. Stosowana jest do leczenia depresji oraz zaburzeń lękowych uogólnionych. Znajduje też zastosowanie w leczeniu neuropatii cukrzycowej obwodowej, gdyż normalizuje próg bólowy. Stosuje się ją u kobiet w nietrzymaniu moczu po wysiłku przez zwiększenie napięcia cewki moczowej.

    Dostępne opakowania
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 28 kaps. - 0,03 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 30 kaps. - 0,03 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 56 kaps. - 0,03 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 60 kaps. - 0,03 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 28 kaps. - 0,06 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 30 kaps. - 0,06 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 56 kaps. - 0,06 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Aritavi

    Aritavi

    kapsułki dojelitowe twarde - 60 kaps. - 0,06 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Xanax - charakterystyka, stosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne

    Xanax to lek psychotropowy o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym oraz nasennym. Xanax stosuje się krótkotrwało w stanach lękowych oraz w stanach lękowych, które występują w depresji. Preparat występuje w postaci tabletek. Xanax dstępny jest jedynie...

    Nerwica i lęki

    Leki przeciwlękowe

    Leki przeciwlękowe określa się zamiennie jako leki anksjolityczne, anksjolityki lub trankwilizatory. Ich działanie polega na redukcji uczucia lęku, niepokoju i napięcia psychicznego oraz objawów somatycznych, które towarzyszą tym stanom. Stosuje się je...

    Zaburzenia osobowości

    Zaburzenia psychiczne - charakterystyka, rodzaje, przyczyny, leczenie

    W dobie promocji zdrowego stylu życia, pojawia się w mediach bardzo często problem wielu chorób organicznych takich jak zaburzenia pracy tarczycy czy nowotwory. Niestety bardzo często zapomina się o kwestii zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia psychiczne,...

    Leki uspokajające

    Kiedy warto sięgnąć po leki uspokajające?

    Środków przeciwlękowych i zwalczających niepokój jest tyle, że wybranie najlepszego wydaje się zadaniem ponad siły. Ponieważ sama decyzja o tym, czy brać leki, może być bardzo trudna, ważne jest, aby dysponować precyzyjnymi informacjami, na których...

    Nerwica i lęki

    Neurastenia

    Neurastenia

    Neurastenia to choroba z grupy zaburzeń lękowych, która znajduje się w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 pod kodem F48 - inne zaburzenia nerwicowe. Neurastenię można określić inaczej jako zespół zmęczenia. To najczęściej...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Depresja - objawy, leczenie

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Depresja może dotknąć każdego z nas Depresja może się pojawić u każdego człowieka. Badania kliniczne sugerują jednak, że to kobiety są bardziej narażone na wystąpienie zmian biochemicznych w mózgu związanych z tą chorobą. Niemniej jednak, może to mieć...