Apo-Zolpin - dawkowanie
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa
zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas leczenia wynosi 4 tygodnie, włączając okres
stopniowego odstawiania leku.
Schemat stopniowego odstawiania preparatu należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta.
Jeśli to konieczne, można przedłużyć leczenie po uprzedniej
ocenie stanu pacjenta.
Apo-Zolpin należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletki
należy stosować doustnie, popijając wodą.
Dorośli
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę dobową
zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
Dawkę 5 mg zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie
zolpidemu. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku
niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej tolerancji. U
wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie powinna
być większa niż 10 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na zmniejszony
klirens zolpidemu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zalecana
dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w
przypadku niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej
tolerancji.
U wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie
powinna być większa niż 10 mg.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Apo-Zolpin jest
przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Apo-Zolpin - środki ostrożności
Ogólne Jeśli jest to możliwe, należy ustalić przyczynę
bezsenności. Przed zastosowaniem preparatów nasennych należy leczyć
chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Brak działania
terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia zolpidemem może
wskazywać na wymagającą rozpoznania chorobę psychiczną lub
fizyczną.
Poniżej podano ogólne informacje dotyczące objawów, jakie mogą
wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które
należy uwzględnić przed zastosowaniem tych preparatów.
Tolerancja
Regularne stosowanie przez kilka tygodni krótko działających
benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może
powodować zmniejszenie ich działania nasennego.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub preparatów podobnych do
benzodiazepin może powodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem
trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów z chorobami
psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w
wywiadzie. Należy starannie monitorować tych pacjentów podczas
leczenia benzodiazepinami lub preparatami podobnymi do
benzodiazepin.
U pacjentów, którzy wykazują fizyczne uzależnienie, nagłe
odstawienie zolpidemu powoduje wystąpienie objawów odstawiennych,
takich jak ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne,
niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą
również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja,
przeczulica słuchowa, parestezje, światłowstręt, nadwrażliwość na
bodźce dźwiękowe i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia”
Po przerwaniu stosowania preparatu nasennego może wystąpić
przemijający nawrót objawów o nasileniu większym niż te, które były
przyczyną leczenia benzodiazepinami lub produktami leczniczymi
podobnymi do benzodiazepin. Mogą jednocześnie wystąpić inne objawy,
w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia objawów
odstawiennych, aby zmniejszyć jego niepokój w przypadku ich
wystąpienia. Podczas stosowania krótko działających benzodiazepin i
preparatów podobnych do benzodiazepin - zwłaszcza w dużych dawkach
- objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwach między podaniem
kolejnych dawek. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększone
ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, dlatego dawkę należy
zmniejszać stopniowo.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie
powinien przekraczać 4 tygodni, włączając okres odstawiania
preparatu. W przypadku konieczności przedłużenia czasu leczenia
należy uprzednio ocenić stan pacjenta.
Rozpoczynając stosowanie zolpidemu należy poinformować pacjenta,
że czas trwania leczenia jest ograniczony.
Zaburzenia psychoruchowe
dnia następnego
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w
tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone
jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin
przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających
przytomności umysłu;
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami
działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi
produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi.
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio
przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej
nocy.
Niepamięć
Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnych do
benzodiazepin może powodować niepamięć następczą, która zwykle
występuje po kilku godzinach od przyjęcia leku. W celu zmniejszenia
ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego,
8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do
benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, napady
złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nasilenie
bezsenności, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia
zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie
preparatu. Reakcje te częściej występują u pacjentów w podeszłym
wieku.
Szczególne grupy
pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę. Ze względu na
działanie zwiotczające mięśnie nasila się ryzyko upadku i w jego
następstwie złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku wstających w nocy z łóżka.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pomimo że nie jest konieczna zmiana dawki, należy zachować
ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy
ostrożnie stosować zolpidem, ponieważ stwierdzono, że
benzodiazepiny hamują układ oddechowy. Objawami nasilenia
niewydolności oddechowej mogą być także niepokój i
pobudzenie.
Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby
Nie jest wskazane stosowanie benzodiazepin i preparatów
podobnych do benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby, ponieważ mogą nasilać ryzyko wystąpienia
encefalopatii.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi:
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i preparatów podobnych
do benzodiazepin jako leków I rzutu u pacjentów z zaburzeniami
psychicznymi.
Stosowanie u pacjentów z depresją
Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami
depresji, pomimo że nie wykazano jego klinicznych,
farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji z
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U
tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze, dlatego ze
względu na możliwość celowego przedawkowania należy przepisywać lek
w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Benzodiazepiny i preparaty
podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii
depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż mogą nasilać
skłonności samobójcze u tych pacjentów. W czasie stosowania
zolpidemu u pacjenta może ujawnić się istniejąca uprzednio
depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem
depresji, pacjenta należy zbadać, jeśli objawy bezsenności
utrzymują się.
Stosowanie u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków
U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
należy zachować wyjątkową ostrożność, stosując benzodiazepiny i
preparaty podobne do benzodiazepin. Ze względu na ryzyko
wystąpienia tolerancji i uzależnienia, stosowanie zolpidemu u tych
pacjentów powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą
lekarską.
Somnambulizm i towarzyszące mu zachowania:
Chodzenie we śnie oraz inne związane z tym zachowania, takie jak
„prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie
posiłków, telefonowanie lub uprawianie seksu – z jednoczesną
niepamięcią tych zdarzeń. Ryzyko wystąpienia tych zachowań może się
nasilać po spożyciu alkoholu lub zażyciu innych substancji
działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak w
przypadku stosowania zolpidemu w dawkach większych niż maksymalna
zalecana dawka. U pacjentów, u których wystąpią takie zachowania,
należy zdecydowanie rozważyć zaprzestanie stosowania zolpidemu.
Apo-Zolpin - przedawkowanie
W raportach, w których opisywano przedawkowanie zolpidemu
stosowanego w monoterapii, zgłaszano zaburzenia świadomości – od
senności po umiarkowaną śpiączkę – oraz cięższe objawy, w tym zgon.
Przypadki całkowitego powrotu do zdrowia stwierdzano po
przedawkowaniu zolpidemu w dawkach do 400 mg; dawka ta jest 40 razy
większa od zazwyczaj stosowanej dawki zolpidemu.
Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli jest
to konieczne, należy niezwłocznie opróżnić żołądek (stosując
płukanie żołądka) i podać dożylnie płyny. Jeżeli płukanie żołądka
nie jest wskazane, można zastosować węgiel aktywowany, aby
zmniejszyć wchłanianie zolpidemu. Należy rozważyć monitorowanie
czynności układu oddechowego i układu krążenia. Należy zaprzestać
stosowania preparatów uspokajających, nawet jeżeli pacjent jest
pobudzony.
W przypadku ciężkich objawów przedawkowania należy rozważyć
zastosowanie flumazenilu. Podanie flumazenilu może spowodować
wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). W leczeniu
przedawkowania jakiegokolwiek preparatu należy zawsze wziąć pod
uwagę możliwość przedawkowania kilku leków jednocześnie.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji i duży stopień wiązania
się zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza
nie są skuteczne. W badaniach u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek stosujących terapeutyczne dawki zolpidemu poddanych
hemodializie wykazano, że zolpidem nie jest usuwany za pomocą
dializy.
Apo-Zolpin - przeciwwskazania
• Ostra niewydolność wątroby
• Nadwrażliwość na zolpidem lub którąkolwiek
substancję pomocniczą preparatu.
• Zespół bezdechu sennego.
• Myasthenia gravis.
• Ostra niewydolność oddechowa.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Apo-Zolpin - działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zolpidemu z
uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA:
bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥
l/100, do < l/10), niezbyt często ( ≥ l/1000, do
< l/100), rzadko ( ≥ l/10 000, do < l/1000),
bardzo rzadko (< l/10 000), nie znana częstość występowania (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu
winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych
zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i
jelit.
Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Działania te wydają się być związane z osobniczą wrażliwością i
występują najczęściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli
pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne
Często: omamy,
pobudzenie, koszmary senne
Niezbyt często:
stan splątania, drażliwość,
Częstość
nieznana: niepokój, agresywne zachowanie, urojenia, napady
złości, psychozy, somnambulizm, nieodpowiednie zachowanie oraz
inne działania niepożądane dotyczące zachowania (reakcje te
występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku)
Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do
benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej
depresja.
Stosowanie zolpidemu (nawet w dawkach terapeutycznych) może
prowadzić do uzależnienia fizycznego: po leczenia przerwaniu
stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne lub tzw. „zjawisko
z odbicia” - nasilenia się bezsenności po zaprzestaniu leczenia.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Raportowano o występowaniu
nadużywania zolpidemu u pacjentów nadużywających innych leków.
Osłabienie libido.
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
senność, ospałość utrzymująca się następnego dnia, stłumienie
emocji, osłabienie czujności, ból głowy, zawroty głowy, niepamięć
następcza, która może się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem,
ataksja, zaostrzenie bezsenności.
Częstość
nieznana: zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka
Niezbyt często:
podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często:
zaburzenia równowagi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość
nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we
krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie
się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość
nieznana: osłabienie mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często:
zmęczenie
Częstość
nieznana: zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji leku,
upadki (głównie u pacjentów podeszłym wieku oraz w przypadku
stosowania zolpidemu winianu niezgodnie z zaleceniami).
Apo-Zolpin - ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
zolpidemu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo że w
badaniach zolpidemu na zwierzętach nie wykazano działania
teratogennego ani embriotoksycznego, nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Zolpidemu nie należy
stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Przed
rozpoczęciem leczenia zolpidemem pacjentkę w wieku rozrodczym
należy poinformować, że w przypadku planowania ciąży lub
podejrzenia, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem
ze względu na konieczność odstawienia leku.
Jeśli zolpidem był stosowany w końcowym okresie ciąży lub
podczas porodu z nagłych względów medycznych, u noworodka mogą
wystąpić objawy będące następstwem farmakologicznego działania
zolpidemu, takie jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana
niewydolność oddechowa.
Jeśli kobiety w końcowym okresie ciąży stosowały długotrwale
benzodiazepiny lub preparaty podobne do benzodiazepin, u noworodków
mogą wystąpić objawy odstawienne wskutek uzależnienia
fizycznego.
Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie
należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
badano jego wpływu na dziecko.
Apo-Zolpin - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Apo-Zolpin ma duży wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec
kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności,
wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i
(lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu
zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu
leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8
godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a
prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na
wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie
jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii
zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi
lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa
ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali
alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania
zolpidemu.
Komentarze