Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam, od kilku lat mam niski poziom płytek krwi / 114 /. Czy przyczyną mogą być leki, na prostatę - Apo-Fina, oraz Atoris, Lekarz POP twierdzi że to nie jest grozne dla zdrowia, mam 70 lat, proszę o poradę, pozdrawiam
lek. Magdalena Reszczyńska
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
BPH), aby:
- wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić objawy towarzyszące BPH,
- zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomię.
Produkt Apo-Fina należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego większa niż około 40 ml).
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolność nerek o różnym stopniu nasilenia (począwszy od wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Ogólne:
• Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.
• Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
• Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Dla wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego.
Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.
Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem.
Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.
Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi
Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.
Rak piersi u mężczyzn
Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować finasterydu u dzieci.
Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.
Laktoza
Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg na dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg na dobę nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.
Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie.
• Ciąża – Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
|
Klasyfikacja układowo-narządowa |
Częstość występowania: działanie niepożądane |
|
Badania diagnostyczne |
Często: zmniejszenie objętości ejakulatu |
|
Zaburzenia serca |
Nieznana: kołatanie serca |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość i powiększenie piersi Nieznana: ból jąder |
|
Zaburzenia psychiczne |
Często: zmniejszenie popędu płciowego |
Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn.
Terapia medyczna zespołu objawów ze strony gruczołu krokowego (MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano terapię finasterydu stosowanego w dawce 5 mg na dobę (n = 768), doksazosyny stosowanej w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydu w dawce 5 mg na dobę i doksazosyny w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z produktów stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii.
Inne dane długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason"a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z grupą 237 (5,1%) mężczyzn otrzymujących placebo. Wyniki dodatkowych analiz sugerują, że zwiększony odsetek przypadków raka gruczołu krokowego o wyższym stopniu zaawansowania, występujący w grupie stosującej finasteryd, można tłumaczyć błędem detekcji (detection bias) wywołanym przez wpływ finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie kliniczne danych dotyczących długoterminowego stosowania finasterydu i występowania raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleason"a nie jest znane.
Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone.
Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.
Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek produktu Apo-Fina ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej Tabletki zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub rozkruszone.
Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn stosujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się pacjentowi, aby minimalizował narażanie jej na kontakt z nasieniem.
Laktacja:
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.
Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Inhibitor 5-alfa-reduktazy stosowany jest w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Powoduje zmniejszenie rozmiarów tego gruczołu, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy współistniejące przy przeroście prostaty. Ponadto pomaga zapobiegać wystąpieniu ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego.
Komentarze