Amlodipinum 123ratio - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia oraz piersiowej choroby
niedokrwiennej zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg
amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej
10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego. U pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano w połączeniu z
tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfaadrenolitycznymi,
lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy
angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową oporną na azotany i
(lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta,
amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z
innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów
konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo
dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U
pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania,
n, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować
ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego
dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich
dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki
amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny
należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo
należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze
stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat
dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem
tętniczym
Zalecana doustna początkowa dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę
można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, jeśli w ciągu 4 tygodni nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe
niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dzieci poniżej 6. roku życia. Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki do podania doustnego.
Amlodipinum 123ratio - środki ostrożności
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w
przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem
pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA),
wykazano zwiększenie częstości obrzęku płuc u pacjentów leczonych
amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie wskazywało
to jednak na nasilenie niewydolności serca. Leki z grupy
antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być
ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są
większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.Dotychczas nie
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. W związku z tym
stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej
dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania
leczenia jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga
zachowania ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
W tej grupie pacjentów amlodypinę
można stosować w zalecanych dawkach. Zmiany w stężeniu amlodypiny w
osoczu nie są związane ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina
nie jest usuwana podczas dializy.
Amlodipinum 123ratio - przedawkowanie
Doświadczenia w zakresie celowego przedawkowania amlodypiny u
ludzi są ograniczone.
Objawy:
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może prowadzić
do nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych obwodowych i
prawdopodobnie do odruchowej tachykardii. Zgłaszano znaczne i
prawdopodobnie przedłużone niedociśnienie tętnicze, aż do wstrząsu
zakończonego zgonem.
Leczenie:
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem
amlodypiny wymaga podtrzymywania czynności układu sercowo –
naczyniowego, w tym monitorowania pracy serca i układu oddechowego,
uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej
płynów i ilości wydalanego moczu.
Podanie leku zwężającego naczynia może być pomocne w
przywracaniu napięcia ściany naczyń i ciśnienia tętniczego, o ile
nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie
glukonianu wapnia może być korzystne w celu przeciwdziałania
blokadzie kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach korzystne może okazać się płukanie
żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników zastosowanie węgla
aktywowanego w ciągu 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg
zmniejszało stopień wchłaniania leku.
Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, dializa będzie prawdopodobnie nieskuteczna.
Amlodipinum 123ratio - przeciwwskazania
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów, u
których występuje:
- nadwrażliwość na amlodypinę, inne dihydropirydyny
lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
- ciężkie niedociśnienie,
- wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny,
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np.
zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia),
- niestabilna dławica piersiowa po przebytym ostrym
zawale mięśnia sercowego.
Amlodipinum 123ratio - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie
serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane
przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układowo- narządowa
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym
niepokój), depresja
|
Rzadko
|
Splątanie
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, ból głowy
(zwłaszcza na początku leczenia)
|
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica,
parestezja
|
Bardzo rzadko
|
Zwiększone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (m.in.
podwójne widzenie)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szum uszny
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym
bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń krwionośnych
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zaburzenia
czynności jelit (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej
jamy ustnej
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, zapalenie
żołądka, rozrost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, odbarwienie
skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
naczynioruchowy Quinckego
|
Bardzo rzadko
|
Nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości
|
Często
|
Obrzęk w okolicy kostek
|
Niezbyt często
|
Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy,
zwiększona częstość oddawania
moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęk, zmęczenie
|
Niezbyt często
|
Bóle w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
|
*najczęściej związane z zastojem żółci
Zgłoszono pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.
Amlodipinum 123ratio - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
po zastosowaniu dużych dawek produktu.
Stosowanie w okresie ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie
istnieje bezpieczniejsza forma leczenia lub gdy choroba stanowi
większe niebezpieczeństwo dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzję
o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub
kontynuowaniu/przerwaniu terapii amlodypiną należy podjąć biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze
stosowania amlodypiny dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych
antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące
potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające.
W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.
Amlodipinum 123ratio - prowadzenie pojazdów
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których
występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności,
zdolność reakcji może być zaburzona. Szczególną ostrożność należy
zachować na początku leczenia.
Komentarze