Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam. ze względu na nadciśnienie tętnicze przyjmuje leki:co valsacor 160+25 i amlator 20+5 ,od trzech tygodni przyjmuję też clexane 60ml(kontuzja ręki).Mam pytanie czy mogę brać te leki jednocześnie bo od tych paru tygodni jak je łącze zacząłem odczuwać bóle nóg(ucisk pieczenie kłucie).Proszę o szybką odpowiedź.
Lek. Aleksandra Witkowska
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy Amlator jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów dorosłych, których stan jest odpowiednio kontrolowany przy pomocy stosowanych jednocześnie amlodypiny i atorwastatyny w tej samej dawce, jak w leku złożonym. Lek Amlator wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca (lub bez niej) oraz jedną z niżej wymienionych współistniejących chorób:
- Pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna (heterozygotyczna) lub złożona (mieszana) hipercholesterolemia (odpowiadająca hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona),
- Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
- Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże (patrz punkt 5.1), wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.
Amlator, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlator, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ).
Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlator, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy Amlator nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Dawkę produktu leczniczego Amlator należy ustalić poprzez stopniowe zwiększanie dawek pojedynczych składników, zgodnie ze sposobem dawkowania i podawania amlodypiny i atorwastatyny.
Dawkowanie
Na podstawie wyników doboru dawkowania, zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 10 mg + 5 mg, jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 10 mg + 10 mg, jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 20 mg + 5 mg lub jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 20 mg + 10 mg. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produtku leczniczego Amlator 20 mg + 10 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne jak w populacji ogólnej. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki amlodypiny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Amlator u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2). Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też wyboru dawki należy dokonywać ostrożnie, a leczenie należy rozpoczynać z zastosowaniem dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). W celu wyznaczenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy dostosować dawki przy użyciu oddzielnych produktów zawierających atorwastatynę i amlodypinę.
Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie dawkę należy powoli zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Stężenia amlodypiny w osoczu nie jest związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, a choroby nerek nie mają wpływu na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność. Dlatego też modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Amlator można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1). Produkty lecznicze z grupy antagonistów kanału wapniowego, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Wpływ na czynność wątroby
Badania czynności wątroby należy przeprowadzać przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną, a następnie okresowo. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem leczniczym Amlator powinni być poddawani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz (ALT lub AST), większego niż trzykrotna wartość górnej granicy normy (GGN) zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Amlator (patrz punkt 4.8).
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlator u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Stężenia Cholesterolu (Badanie SPARCL-
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
W analizie post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, u których wystąpił niedawno udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne zaobserwowano większą częstość występowania udaru krwotocznego mózgu u pacjentów, u których rozpoczęto podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zwiększone ryzyko było
szczególnie widoczne u pacjentów, z przebytym przed przystąpieniem do badania udarem krwotocznym lub zatokowym mózgu. U pacjentów, u których wystąpił wcześniej udar krwotoczny lub zatokowy, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg oraz należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotocznego udaru mózgu (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym dawkę należy zwiększać ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Amlator nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się znacznym zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej (> 10 razy powyżej GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u
2 których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Przed rozpoczęciem leczenia
Produkt leczniczy Amlator powinien być przepisywany z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy zbadać aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w następujących przypadkach:
• zaburzenia czynności nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym,
• wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów,
• choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu,
• u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy,
• w sytuacjach gdy może wystąpić wzrost stężenia leku w osoczu, na przykład w przypadku interakcji (patrz punkt 4.5) oraz w szczególnych grupach pacjentów, w tym w subpopulacjach genetycznych (patrz punkt 5.2).
W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści. Zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CPK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności fosfokinazy kreatynowej
Aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CPK jest istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
• Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia bólów mięśniowych, osłabienia mięśni lub kurczów zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
• Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Amlator, należy oznaczyć aktywność CPK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN), lek należy odstawić.
• Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i wywołują stały dyskomfort u pacjenta, to wówczas, nawet gdy aktywność CPK jest równa lub niższa niż 5-krotna GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
• Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CPK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie produktu leczniczego Amlator w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
• Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi klinicznie istotne podwyższenie aktywności CPK (> 10 razy powyżej GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Stosowanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu jak silne inhibitory cytochromu CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy wirusa HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W przypadku stosowania tych leków, należy, w miarę możliwości, rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (niewywołującego interakcji).
W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z atorwastatyną jest konieczne, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania atorwastatyny z wymienionymi lekami. U pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenie atorwastatyny w osoczu, zalecane jest obniżenie maksymalnej dawki atorwastatyny. W przypadku stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny. Zaleca się również odpowiednie monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Dlatego też należy rozważyć czasowe odstawienie atorwastatyny podczas stosowania kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5).
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc związanej ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza w czasie długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Może się to objawiać: dusznością, nieproduktywnym kaszlem i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Amlodypina
Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone.
Objawy:
Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu a nawet zgonu.
Leczenie:
Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny.
Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Atorwastatyna
Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy wykonać badania czynności wątroby oraz monitorować aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którekolwiek dihydropirydyny i statyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny),
• Zwężenie drogi odpływu lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawkowe aorty),
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po zawale serca,
• Czynna choroba wątroby lub niewyjaśniona, trwale zwiększona aktywność aminotransferaz w osoczu przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (patrz punkt 4.4),
• Podczas ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania atorwastatyny lub amlodypiny podawanych oddzielnie, potencjalnie mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Amlator.
W bazie badań klinicznych atorwastatyny kontrolowanych placebo z udziałem 16066 pacjentów (8755 pacjentów stosujących atorwastatynę vs. 7311 stosujących placebo) leczonych przez średni okres wynoszący 53 tygodnie, 5,2% pacjentów stosujących atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 4% pacjentów z grupy placebo.
Poniższa tabela, opracowana na podstawie danych z badań klinicznych i bogatego doświadczenia po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawia profil działań niepożądanych dla atorwastatyny.
Oszacowane częstości występowania działań niepożądanych są sklasyfikowane według następującej konwencji: często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10000, < l/1000); bardzo rzadko (< l/10000)
|
Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA 14.0 |
Częstość |
Działania niepożądane atorwastatyny |
Działania niepożądane amlodypiny |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często |
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Rzadko |
Trombocytopenia |
|
|
Bardzo rzadko |
Trombocytopenia, Leukopenia |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Często |
Reakcje alergiczne |
|
|
Bardzo rzadko |
Anafilaksja |
Reakcje alergiczne |
|
|
Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA 14.0 |
Częstość |
Działania niepożądane atorwastatyny |
Działania niepożądane amlodypiny |
|
Zaburzenia metabolizmu i |
|||
|
odżywiania |
Często Niezbyt często |
Hiperglikemia Hipoglikemia, jadłowstręt |
|
|
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
|||
|
Niezbyt często |
Bezsenność Koszmary senne |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
|
|
Rzadko |
Dezorientacja |
||
|
Zaburzenia układu |
|||
|
nerwowego |
Często |
Ból głowy |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie w początkowym okresie leczenia) |
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja, |
Omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje |
|
|
Rzadko |
Neuropatia obwodowa |
||
|
Bardzo rzadko |
Wzmożone napięcie (mięśni), neuropatia obwodowa |
||
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Niewyraźne widzenie |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
|
Rzadko |
Zaburzenia widzenia |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
Szumy uszne |
|
Bardzo rzadko |
Utrata słuchu |
||
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
Kołatanie serca |
|
|
Bardzo rzadko |
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) |
||
|
Zaburzenia naczyń |
Często |
Nagłe zaczerwienienie twarzy |
|
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie tętnicze |
||
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń |
||
|
Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA 14.0 |
Częstość |
Działania niepożądane atorwastatyny |
Działania niepożądane amlodypiny |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa |
|
|
Niezbyt często |
Duszność, nieżyt nosa |
||
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności, niestrawność |
Ból brzucha, nudności |
|
Niezbyt często |
Wymioty, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, odbijanie się, zapalenie trzustki |
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Niezbyt często |
Zapalenie wątroby |
|
|
Rzadko Bardzo rzadko |
Cholestaza Niewydolność wątroby |
Zapalenie wątroby, żółtaczka |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Niezbyt często |
Pokrzywka, łysienie, wysypka skórna, świąd |
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, osutka |
|
|
Rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksycznorozpływna naskórka |
||
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość |
atorwastatynę obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz
w surowicy krwi. Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i
niewymagające przerwania leczenia. Istotne klinicznie zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (ponad 3-krotnie powyżej
wartości prawidłowych) występowało u 0,8% pacjentów otrzymujących
atorwastatynę. Zwiększenie to było zależne od dawki leku i
odwracalne u wszystkich pacjentów.
** W badaniach klinicznych, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) (przewyższające 3-krotnie górną granicę wartości uznanych za prawidłowe) u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Ponad 10-krotne zwiększenie aktywności CPK wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).
*** głównie odpowiadające cholestazie.
Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4),
- cukrzyca: Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi
2
na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m , zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Stosowanie produktu leczniczego Amlator jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny i amlodypiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny (patrz punkt 5.3).
Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży. Nie wykonywano kontrolowanych badań klinicznych ze stosowaniem atorwastatyny u kobiet ciężarnych. Rzadko zgłaszano występowanie wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie atorwastatyny przez matkę może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu u płodu. Związek ten jest prekursorem syntezy cholesterolu w ustroju. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii.
Z tego względu, atorwastatyna nie może być stosowana u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie atorwastatyną należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Nie wiadomo czy amlodypina, atorwastatyna lub ich metabolity są wydzielane do mleka kobiet. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu i mleku są zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci, kobiety stosujące produkt leczniczy Amlator nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie miała wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt
Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia.
Atorwastatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze