Amlator

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02g+0,01g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GEDEON RICHTER PLC.

Amlator - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Amlator - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Amlator - opis

Produkt leczniczy Amlator jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów dorosłych, których stan jest odpowiednio kontrolowany przy pomocy stosowanych jednocześnie amlodypiny i atorwastatyny w tej samej dawce, jak w leku złożonym. Lek Amlator wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca (lub bez niej) oraz jedną z niżej wymienionych współistniejących chorób:

- Pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna (heterozygotyczna) lub złożona (mieszana) hipercholesterolemia (odpowiadająca hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona),

- Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.

- Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże (patrz punkt 5.1), wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Amlator - skład

Amlator, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Amlator, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Amlator, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Amlator - dawkowanie

Produkt leczniczy Amlator nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Dawkę produktu leczniczego Amlator należy ustalić poprzez stopniowe zwiększanie dawek pojedynczych składników, zgodnie ze sposobem dawkowania i podawania amlodypiny i atorwastatyny.

Dawkowanie

Na podstawie wyników doboru dawkowania, zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 10 mg + 5 mg, jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 10 mg + 10 mg, jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 20 mg + 5 mg lub jedna tabletka produktu leczniczego Amlator 20 mg + 10 mg. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produtku leczniczego Amlator 20 mg + 10 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne jak w populacji ogólnej. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki amlodypiny (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Amlator u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2). Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).

Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też wyboru dawki należy dokonywać ostrożnie, a leczenie należy rozpoczynać z zastosowaniem dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). W celu wyznaczenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy dostosować dawki przy użyciu oddzielnych produktów zawierających atorwastatynę i amlodypinę.

Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie dawkę należy powoli zwiększać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stężenia amlodypiny w osoczu nie jest związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, a choroby nerek nie mają wpływu na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność. Dlatego też modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Amlator można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Amlator - środki ostrożności

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1). Produkty lecznicze z grupy antagonistów kanału wapniowego, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Wpływ na czynność wątroby

Badania czynności wątroby należy przeprowadzać przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną, a następnie okresowo. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem leczniczym Amlator powinni być poddawani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz (ALT lub AST), większego niż trzykrotna wartość górnej granicy normy (GGN) zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Amlator (patrz punkt 4.8).

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlator u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Stężenia Cholesterolu (Badanie SPARCL-

Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

W analizie post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, u których wystąpił niedawno udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne zaobserwowano większą częstość występowania udaru krwotocznego mózgu u pacjentów, u których rozpoczęto podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zwiększone ryzyko było


szczególnie widoczne u pacjentów, z przebytym przed przystąpieniem do badania udarem krwotocznym lub zatokowym mózgu. U pacjentów, u których wystąpił wcześniej udar krwotoczny lub zatokowy, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg oraz należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotocznego udaru mózgu (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym dawkę należy zwiększać ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Amlator nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Niewydolność nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się znacznym zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej (> 10 razy powyżej GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Cukrzyca

Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u

2 których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Przed rozpoczęciem leczenia

Produkt leczniczy Amlator powinien być przepisywany z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy zbadać aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności nerek,

• niedoczynność tarczycy,

• choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym,

• wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów,

• choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu,

• u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy,

• w sytuacjach gdy może wystąpić wzrost stężenia leku w osoczu, na przykład w przypadku interakcji (patrz punkt 4.5) oraz w szczególnych grupach pacjentów, w tym w subpopulacjach genetycznych (patrz punkt 5.2).

W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści. Zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CPK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.

Pomiar aktywności fosfokinazy kreatynowej

Aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CPK jest istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.

Podczas leczenia

• Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia bólów mięśniowych, osłabienia mięśni lub kurczów zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.

• Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Amlator, należy oznaczyć aktywność CPK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5-krotnie powyżej GGN), lek należy odstawić.

• Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i wywołują stały dyskomfort u pacjenta, to wówczas, nawet gdy aktywność CPK jest równa lub niższa niż 5-krotna GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.

• Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CPK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie produktu leczniczego Amlator w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.

• Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi klinicznie istotne podwyższenie aktywności CPK (> 10 razy powyżej GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.

Stosowanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi

Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu jak silne inhibitory cytochromu CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy wirusa HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W przypadku stosowania tych leków, należy, w miarę możliwości, rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (niewywołującego interakcji).

W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z atorwastatyną jest konieczne, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania atorwastatyny z wymienionymi lekami. U pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenie atorwastatyny w osoczu, zalecane jest obniżenie maksymalnej dawki atorwastatyny. W przypadku stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny. Zaleca się również odpowiednie monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Dlatego też należy rozważyć czasowe odstawienie atorwastatyny podczas stosowania kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5).

Śródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc związanej ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza w czasie długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Może się to objawiać: dusznością, nieproduktywnym kaszlem i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, leczenie statynami należy przerwać.

Amlator - przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Amlodypina

Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone.

Objawy:

Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu a nawet zgonu.

Leczenie:

Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.

Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny.

Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.

Atorwastatyna

Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy wykonać badania czynności wątroby oraz monitorować aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.

Amlator - przeciwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którekolwiek dihydropirydyny i statyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze,

• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny),

• Zwężenie drogi odpływu lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawkowe aorty),

• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po zawale serca,

• Czynna choroba wątroby lub niewyjaśniona, trwale zwiększona aktywność aminotransferaz w osoczu przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (patrz punkt 4.4),

• Podczas ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

Amlator - działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania atorwastatyny lub amlodypiny podawanych oddzielnie, potencjalnie mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Amlator.

W bazie badań klinicznych atorwastatyny kontrolowanych placebo z udziałem 16066 pacjentów (8755 pacjentów stosujących atorwastatynę vs. 7311 stosujących placebo) leczonych przez średni okres wynoszący 53 tygodnie, 5,2% pacjentów stosujących atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 4% pacjentów z grupy placebo.

Poniższa tabela, opracowana na podstawie danych z badań klinicznych i bogatego doświadczenia po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawia profil działań niepożądanych dla atorwastatyny.

Oszacowane częstości występowania działań niepożądanych są sklasyfikowane według następującej konwencji: często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10000, < l/1000); bardzo rzadko (< l/10000)

Klasyfikacja Układów i

Narządów

MedDRA 14.0

Częstość

Działania niepożądane atorwastatyny

Działania niepożądane amlodypiny

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Trombocytopenia

 
 

Bardzo rzadko

 

Trombocytopenia, Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcje alergiczne

 
 

Bardzo rzadko

Anafilaksja

Reakcje alergiczne

Klasyfikacja Układów i

Narządów

MedDRA 14.0

Częstość

Działania niepożądane atorwastatyny

Działania niepożądane amlodypiny

Zaburzenia metabolizmu i

     

odżywiania

Często

Niezbyt często

Hiperglikemia

Hipoglikemia, jadłowstręt

 
 

Bardzo rzadko

 

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

     
 

Niezbyt często

Bezsenność

Koszmary senne

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja

 

Rzadko

 

Dezorientacja

Zaburzenia układu

     

nerwowego

Często

Ból głowy

Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie w

początkowym okresie

leczenia)

 

Niezbyt często

Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja,

Omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje

 

Rzadko

Neuropatia obwodowa

 
 

Bardzo rzadko

 

Wzmożone napięcie

(mięśni), neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

 

Rzadko

Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szumy uszne

Szumy uszne

 

Bardzo rzadko

Utrata słuchu

 

Zaburzenia serca

Niezbyt często

 

Kołatanie serca

 

Bardzo rzadko

 

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyń

Często

 

Nagłe zaczerwienienie twarzy

 

Niezbyt często

 

Niedociśnienie tętnicze

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie naczyń

Klasyfikacja Układów i

Narządów

MedDRA 14.0

Częstość

Działania niepożądane atorwastatyny

Działania niepożądane amlodypiny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa

 
 

Niezbyt często

 

Duszność, nieżyt nosa

 

Bardzo rzadko

 

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności, niestrawność

Ból brzucha, nudności

 

Niezbyt często

Wymioty, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, odbijanie się, zapalenie

trzustki

Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień

(w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

 
 

Rzadko

Bardzo rzadko

Cholestaza

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

     
 

Niezbyt często

Pokrzywka, łysienie,

wysypka skórna, świąd

Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, osutka

 

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksycznorozpływna naskórka

 
 

Bardzo rzadko

 

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk

Quinckego, nadwrażliwość

atorwastatynę obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i niewymagające przerwania leczenia. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (ponad 3-krotnie powyżej wartości prawidłowych) występowało u 0,8% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. Zwiększenie to było zależne od dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.


** W badaniach klinicznych, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) (przewyższające 3-krotnie górną granicę wartości uznanych za prawidłowe) u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Ponad 10-krotne zwiększenie aktywności CPK wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).

*** głównie odpowiadające cholestazie.

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:

- zaburzenia seksualne,

- depresja,

- pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4),

- cukrzyca: Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi

2

na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m , zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).

Amlator - ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Amlator jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny i amlodypiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny (patrz punkt 5.3).

Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży. Nie wykonywano kontrolowanych badań klinicznych ze stosowaniem atorwastatyny u kobiet ciężarnych. Rzadko zgłaszano występowanie wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie atorwastatyny przez matkę może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu u płodu. Związek ten jest prekursorem syntezy cholesterolu w ustroju. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii.

Z tego względu, atorwastatyna nie może być stosowana u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie atorwastatyną należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja

Nie wiadomo czy amlodypina, atorwastatyna lub ich metabolity są wydzielane do mleka kobiet. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu i mleku są zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci, kobiety stosujące produkt leczniczy Amlator nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie miała wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt

Amlator - prowadzenie pojazdów

Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia.

Atorwastatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Atorvastatinum, Amlodipinum

    Dostępne opakowania
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,02g+0,01g
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,02g+0,01g
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01g+5mg
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,01g+5mg
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01g+0,01g
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,01g+0,01g
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,02g+5mg
    GEDEON RICHTER PLC.
    Amlator

    Amlator

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,02g+5mg
    GEDEON RICHTER PLC.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    7 najpopularniejszych leków na świecie i ich naturalne odpowiedniki

    7 najpopularniejszych leków na świecie i ich naturalne odpowiedniki

    7 najpopularniejszych leków na świecie i ich naturalne odpowiedniki Wszyscy chcemy czuć się dobrze i być zdrowi. Niestety, żyjemy w świecie, w którym większość z nas nie potrafi obejść się **bez przyjmowania leków przeciwbólowych. Czy myślałeś kiedyś...

    Uroda

    Naturalny lek na nadciśnienie i cholesterol

    Naturalny lek na nadciśnienie i cholesterol

    Aż trudno uwierzyć, że w przeszłości ludzie radzili sobie bez leków. W dzisiejszych czasach wiele z nas sięga po środki medyczne przy różnych, nawet bardzo błahych dolegliwościach. Warto wiedzieć, czym je zastąpić, aby nie obciążać wątroby. Jednym z naturalnych...

    Zioła na odporność

    Ziołowe mieszanki na odporność

    Często zastanawiamy się co może wzmocnić nasz organizm i jaki ewentualnie preparat wybrać. Ziołowe mieszanki są dobrym wyborem, gdyż są produkowane z naturalnych składników i zawierają wiele substancji, które w preparatach syntetycznych są niespotykane....

    Kardiologia

    Projekt "Zadbaj o swoje serce"

    10 kwietnia w warszawskich Złotych Tarasach odbędzie się oficjalne otwarcie jubileuszowej dziesiątej edycji projektu Zadbaj o swoje serce. Przez 35 weekendów w roku, w centrach handlowych na terenie całego kraju będziemy zachęcad Polaków, by sprawdzili...

    Newsy - zdrowie

    Sztuczna inteligencja może przewidzieć, gdy serce przestanie pracować

    Zdaniem naukowców, sztuczna inteligencja jest w stanie przewidzieć, kiedy pacjenci z chorobą serca umrą z powodowania zatrzymania krążenia. Oprogramowanie nauczyło się analizować wyniki badań krwi i skany bicia serca oraz dostrzegać oznaki, że organ niedługo...

    Badania

    Badania przesiewowe u mężczyzn (prezentacja edukacyjna)

    Badania przesiewowe u mężczyzn (prezentacja edukacyjna)

    Dlaczego badania przesiewowe są tak ważne? Odpowiednie badanie przeprowadzone we właściwym czasie to najważniejsza decyzja, jaką każdy mężczyzna powinien podjąć dla swojego zdrowia. Badania przesiewowe umożliwiają wczesne zdiagnozowanie choroby, zanim...