Amizepin PPH - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Amizepin PPH - opis
· Padaczka
Produkt wskazany jest w następujących rodzajach napadów
drgawkowych:
1. napady częściowe złożone (psychoruchowe, skroniowe);
2. napady uogólnione toniczno-kloniczne (grand mal);
3. napady mieszane (włącznie z wymienionymi powyżej lub
inne napady częściowe lub
uogólnione).
· Neuralgia nerwu trójdzielnego
Karbamazepina wskazana jest w leczeniu bólu związanego z typową
neuralgią nerwu trójdzielnego.
Jest również skuteczna w neuralgii nerwu
językowo-gardłowego.
Produktu nie należy stosować do zwalczania innych rodzajów
bólu.
· Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie produktami litu.
· Alkoholowy zespół abstynencyjny.
Amizepin PPH - skład
1 tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny ( Carbamazepinum
).
Amizepin PPH - dawkowanie
Leczenie należy rozpoczynać mniejszymi dawkami leku i zwiększać
je stopniowo w razie potrzeby.
Po uzyskaniu odpowiedniego efektu leczniczego, dawkę zmniejszać
stopniowo do minimalnej dawki działającej.
W przypadku leczenia padaczki nie należy nagle przerywać
leczenia karbamazepiną.
Lek należy przyjmować z niewielką ilością wody przed, podczas
lub między posiłkami.
Z
powodu interakcji między lekami oraz zróżnicowanej farmakokinetyki
środków przeciwpadaczkowych, należy szczególnie ostrożnie dobierać
dawki produktu leczniczego Amizepin PPH u pacjentów w podeszłym
wieku.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Padaczka
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Początkowo 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 200 mg na
dobę, w 3 lub 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej
reakcji na leczenie, najczęściej do dawki 800 mg do 1200 mg na
dobę.
U dzieci w wieku 12-15 lat dawka dobowa nie powinna być większa
niż 1000 mg, a u pacjentów powyżej 15 lat nie większa niż 1200
mg.
Niektórzy dorośli wymagają zastosowania produktu w dawce 1600
mg, a nawet 2000 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6-12 lat:
Początkowo 100 mg 2 razy na dobę.
Dawkę zwiększać co tydzień o 100 mg na dobę w 3 do 4 dawkach
podzielonych, aż do uzyskania zadowalającego działania
leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg. Efekt
terapeutyczny występuje zwykle po dawce od 400 mg do 800 mg na
dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 4-6 lat:
Początkowo od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawkach
podzielonych. Dawkę zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawkach
podzielonych, aż do uzyskania zadawalającego działania leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Karbamazepinę można stosować w monoterapii lub równocześnie z
innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Podczas skojarzonego leczenia,
karbamazepinę wprowadzać stopniowo, utrzymując taką samą lub niższą
dawkę innego leku przeciwdrgawkowego z wyjątkiem fenytoiny,
której dawkę należy zwiększyć przy równoczesnym stosowaniu
karbamazepiny.
Neuralgia nerwu trójdzielnego
Dorośli:
Pierwszego dnia 100 mg dwa razy na dobę.
Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co
12 godzin).
Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. U większości
pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400 mg
do 800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3
miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej
dawki działającej, a nawet odstawić lek.
Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów,
którzy nie reagują na leczenie produktami litu
Dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę, którą należy przyjmować
w dawkach podzielonych.
Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania zadowalającego
działania leczniczego lub osiągnięcia dawki dobowej 1600 mg
(przyjmowanej w dawkach podzielonych).
Zazwyczaj stosuje się 400 mg do 600 mg produktu na dobę -
przyjmowane w dawkach podzielonych.
Alkoholowy zespół abstynencyjny
Dawka uzależniona jest od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przeciętne dawkowanie:
200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach
dawka może być zwiększona w okresie pierwszych kilku dni (np. do
400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia,
gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego,
karbamazepinę należy podawać w skojarzeniu z lekami
uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po
ustąpieniu ostrej fazy, leczenie należy kontynuować produktem
leczniczym Amizepin PPH stosowanym w monoterapii.
Amizepin PPH - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną należy przeprowadzić
dokładny wywiad w kierunku przebytych chorób, jak również
badanie fizykalne pacjenta. Przez cały okres leczenia pacjent
powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W razie
wystąpienia objawów niepożądanych takich jak: gorączka, ból gardła,
wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, siniaczenie,
punkcikowate i plamiste wybroczyny, należy przerwać leczenie i
natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przy tym pamiętać, że
nagłe odstawienie leku przeciwdrgawkowego może przyspieszyć
wystąpienie napadu lub stanu drgawkowego.
Karbamazepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z mieszanymi
napadami padaczkowymi, włączając napady nietypowe, ponieważ u tych
pacjentów może się zwiększyć częstość występowania drgawek
uogólnionych.
Należy dokładnie rozważyć korzyści leczenia w stosunku do
potencjalnego ryzyka, szczególnie u pacjentów, u których przerwano
leczenie karbamazepiną, a także u których w wywiadzie występowały
zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby i nerek oraz układu
krwiotwórczego, w tym również działania niepożądane po zastosowaniu
innych leków; z uwagi na możliwość wystąpienia anemii
aplastycznej.
Karbamazepina może powodować łagodne zmiany skórne. Mają one
przemijający charakter i zwykle ustępują po kilku dniach lub
tygodniach leczenia. W przypadku ich zaostrzenia lek należy
odstawić.
Należy wziąć pod uwagę możliwość uczynnienia utajonej psychozy
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w
poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i
zachowań samobójczych. Meta-analiza
randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków
przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie
ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm
powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości,
że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania
karbamazepiny.
W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie
występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie
konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie
wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy
poradzić się lekarza.
Badania diagnostyczne
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi (płytki
krwi, retikulocyty, poziom żelaza).
Jeśli w trakcie leczenia zmniejszy się liczba leukocytów lub
płytek krwi, należy bardzo dokładnie zbadać pacjenta i rozważyć
ewentualne odstawienie leku, szczególnie jeśli wystąpią zmiany
wskazujące na uszkodzenie szpiku kostnego. Wskazana jest
cotygodniowa kontrola stanu pacjenta podczas pierwszych trzech
miesięcy leczenia; następnie okresowo (co miesiąc w czasie 2-3
lat leczenia).
Wskazana jest kontrola wskaźników czynnościowych wątroby przed i
w czasie leczenia karbamazepiną. Pogorszenie się czynności wątroby
jest wskazaniem do odstawienia leku.
Wskazana jest kontrola moczu i azotu mocznikowego we krwi przed
i w czasie leczenia, ponieważ po karbamazepinie występowały
zaburzenia czynności nerek.
Zaleca się przed i w trakcie leczenia kontrolę narządu wzroku
(badanie za pomocą lampy szczelinowej, badanie dna oka,
tonometria), ponieważ po karbamazepinie mogą pojawić się zmiany w
obrębie tego narządu.
Ponieważ karbamazepina wykazuje słabe działanie
antycholinergiczne, należy zachować ostrożność u pacjentów z
podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym.
Karbamazepina wpływa na wyniki testów określających czynność
tarczycy (obniża wartości) oraz może wpływać na wyniki testów
ciążowych.
Obserwowano hiponatremię po leczeniu karbamazepiną lub
karbamazepiną równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi
albo niektórymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd,
furosemid).
Pacjentów pochodzenia chińskiego i tajskiego przed rozpoczęciem
leczenia należy, jeśli to możliwe, przebadać w kierunku obecności
allelu HLA-B*1502. Osoby z takim genotypem obarczone są ryzykiem
wystąpienia ciężkiego zespołu Stevensa-Johnsona indukowanego
karbamazepiną.
Po przyjęciu karbamazepiny przez niektórych Chińczyków lub Tajów
dochodziło u nich do rozwoju ciężkiej reakcji skórnej zwanej
zespołem Stevensa-Johnsona. Dodatni wynik testu na obecność
wymienionego allelu wskazuje, że nie należy rozpoczynać leczenia
karbamazepiną, chyba, że jest to jedyna możliwość leczenia. U
pacjentów, u których wynik testu na obecność allelu HLA-B*1502 był
ujemny ryzyko zespołu Stevensa-Johnsona jest niewielkie, chociaż w
bardzo rzadkich przypadkach może on wystąpić.
Nie jest do końca wiadomo, ze względu na brak dostępnych danych,
czy pacjenci pochodzenia południowo- i wschodnio-azjatyckiego są w
grupie podwyższonego ryzyka. Nie wykazano natomiast związku między
obecnością allelu HLA-B*1502 u pacjentów rasy kaukaskiej a
występowaniem zespołu Stevensa-Johnsona.
Amizepin PPH - przedawkowanie
Objawy zatrucia:
Pierwsze objawy pojawiają się po upływie 1-3 godzin od chwili
przyjęcia leku. Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia
nerwowo-mięśniowe. Objawy ze strony układu krążenia są
łagodniejsze. Poważniejsze objawy ze strony układu krążenia
pojawiają się po bardzo dużych dawkach leku (powyżej 60 g).
Obserwowano następujące objawy zatrucia:
zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu
nerwowego, dezorientacja, senność, pobudzenie, halucynacje,
śpiączka, niewyraźne widzenie, zaburzenia mowy (np. dyzartria lub
mowa zamazana), oczopląs, ataksja, dyskineza, początkowo
hiperrefleksja, później hiporefleksja, drgawki, zaburzenia
psychomotoryczne, drgawki kloniczne mięśni, hipotermia,
rozszerzenie źrenic;
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia : nieregularny oddech, zatrzymanie oddechu, obrzęk
płuc;
zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia,
niedociśnienie lub nadciśnienie, wstrząs, zaburzenia przewodnictwa
w układzie przewodzącym serca;
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
niepokój ruchowy, drżenia mięśni, ruchy mimowolne (
athetosis ), sztywność karku ( opistotonus ), bezład
ruchowy ( ataxia );
zaburzenia żołądka i jelit : nudności i wymioty;
zaburzenia nerek i dróg moczowych : bezmocz i skąpomocz,
zatrzymanie moczu.
W czasie zatrucia mogą wystąpić następujące zmiany wskaźników
laboratoryjnych:
Leukocytoza albo leukopenia, cukromocz, acetonuria. Zmiany w
EEG. Hiponatremia, metaboliczna kwasica, możliwa hiperglikemia,
wzrost stężenia mięśniowej fosfokinazy kreatyniny.
Przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny z trójpierścieniowymi
lekami antydepresyjnymi, barbituranami, hydantoiną oraz alkoholem,
mogą się nasilić objawy ostrego zatrucia.
Leczenie zatrucia karbamazepiną:
Nie ma swoistej odtrutki na karbamazepinę.
W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:
1. W celu zmniejszenia wchłaniania leku należy sprowokować
wymioty i płukać żołądek. Płukanie żołądka należy wykonać nawet
wtedy, jeśli upłynie więcej niż 4 godziny od chwili zatrucia,
szczególnie u chorych, którzy równocześnie przyjmowali alkohol. Dla
zmniejszenia wchłaniania leku - podać węgiel aktywowany i środki
przeczyszczające.
Diureza wymuszona, hemodializa i dializa otrzewnowa nie są
skuteczne w usuwaniu leku z uwagi na wysoki stopień wiązania
karbamazepiny z białkami osocza.
2. W przypadku zatrzymania oddechu zapewnić dopływ świeżego
powietrza. Jeśli konieczne, wykonać intubację wewnątrztchawiczą,
zastosować sztuczne oddychanie, podać tlen.
3. Przy niedociśnieniu krwi oraz w razie wstrząsu ułożyć
chorego w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi.
Zaleca się dożylne podanie dopaminy lub dobutaminy.
4. W przypadku drgawek zastosować diazepam lub barbiturany.
Uwaga! diazepam i barbiturany mogą pogłębić zatrzymanie oddechu
(szczególnie u dzieci), hipotensję oraz śpiączkę. Barbituranów nie
należy stosować, jeśli chorzy przyjmują równocześnie inhibitory
MAO. Przez kilka dni należy kontrolować czynność układu
oddechowego, serca (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, temperaturę
ciała, odruch źreniczny, czynność pęcherza moczowego i nerek.
5. Zaburzenia układu krwiotwórczego - jeśli wystąpią objawy
zaburzeń czynności szpiku kostnego należy lek odstawić; wykonać
badania krwi, płytek krwi i retikulocytów; wykonać biopsję szpiku
kostnego. W przypadku anemii aplastycznej obowiązuje intensywna
kontrola pacjenta i specjalistyczna terapia.
6. Jeśli wystąpi hiponatremia (zatrucie wodą) należy
ograniczyć spożycie płynów i ostrożnie podawać 0,9% NaCl w powolnym
wlewie dożylnym. Postępowanie takie może okazać się skuteczne w
zapobieganiu wtórnym uszkodzeniom mózgu.
Amizepin PPH - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbamazepinę, którąkolwiek substancję
pomocniczą lub na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie
jak amitryptylina, dezypramina, protryptylina i inne.
Leczenie inhibitorami MAO (zastosowanie karbamazepiny jest
możliwe po upływie minimum 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów
MAO).
Zaburzenia czynności szpiku kostnego w wywiadzie.
Blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia syntezy porfiryn (porfiria ostra przerywana).
Amizepin PPH - działania niepożądane
W początkowym okresie leczenia karbamazepiną, jeśli
zastosowano zbyt dużą dawkę lub u pacjentów w podeszłym wieku,
niektóre działania niepożądane mogą występować bardzo często lub
często, np.:
- zaburzenia układu nerwowego : zawroty
głowy, ból głowy, ataksja, senność, zmęczenie, podwójne
widzenie;
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności,
wymioty;
- skórne reakcje nadwrażliwości.
Nasilenie działań niepożądanych jest zależne od dawki. Objawy na
ogół przemijają po kliku dniach samoistnie lub po krótkim okresie
stosowania zmniejszonej dawki. Działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego mogą wynikać z przedawkowania
karbamazepiny lub znacznych wahań jej stężenia w osoczu. W takich
przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia leku w osoczu oraz
podawanie dawki dobowej leku w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥l/10);
często (≥l/100 do < l/10);
niezbyt często (≥1/1000 do < l/100);
rzadko (≥l/10 000 do < l/1000);
bardzo rzadko (< l/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia przewodnictwa w sercu
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmia, blokada AV z
omdleniem, zastoinowa niewydolność krążenia, nasilenie choroby
wieńcowej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: leukopenia
Często: trombocytopenia, eozynofilia
Rzadko: leukocytoza, powiększenie węzłów chłonnych,
niedobór kwasu foliowego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
aplazja krwinek czerwonych, niedokrwistość megaloblastyczna,
ostra przerywana porfiria, retykulocytoza i być może
niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, ataksja, senność,
zmęczenie
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie,
dystonia, tiki), oczopląs
Rzadko: dyskineza ustno-twarzowa, zaburzenia okoruchowe,
zaburzenia mowy (np. dyzartria lub mowa zamazana), zaburzenia
choreoatetotyczne, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje,
osłabienie mięśni i objawy niedowładu. Odnotowano przypadki
złośliwego zespołu neuroleptycznego. Związek przyczynowy ze
stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni ustalony.
Zaburzenia oka
Często: podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (np.
niewyraźne widzenie)
Bardzo rzadko: zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu np. szum uszny,
zwiększenie ostrości słuchu, niedosłuch odbiorczy, zmiana
odczuwania wysokości tonów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: nadwrażliwość płucna charakteryzująca się
np. gorączką, dusznością, zapaleniem płuc lub nietypowym
zapaleniem płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Rzadko: bóle brzucha
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, zapalenie języka,
zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie i niewydolność
nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększone stężenie
mocznika/ azotemia, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu,
zaburzenia seksualne, impotencja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: skórne reakcje nadwrażliwości, pokrzywka
Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry i
erytrodermia
Rzadko: zespół toczniopodobny, świąd
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, uczulenie na światło, rumień
wielopostaciowy, rumień guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry,
plamica, trądzik, pocenie się, wypadanie włosów.
Bardzo rzadko występowało nadmierne owłosienie, ale związek
przyczynowy ze stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni
ustalony.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle lub skurcze mięśni.
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała,
hiponatremia i zmniejszenie osmolalności osocza w następstwie
efektu przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego
ADH, co niekiedy może prowadzić do zatrucia wodnego z
letargiem, wymiotami, bólem głowy, splątaniem, zaburzeniami
neurologicznymi
Bardzo rzadko: zwiększenie wydzielania prolaktyny z (lub
bez) objawami takimi jak mlekotok, ginekomastia, nieprawidłowe
wyniki prób czynnościowych tarczycy; zmniejszenie stężenia
L-tyroksyny (FT 4 , T 4 , T 3 ) i
zwiększenie stężenia TSH, zwykle bez objawów klinicznych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: zaburzenia metabolizmu kości (zmniejszenie
stężenia wapnia i 25- OH-cholekalcyferolu w osoczu), prowadzące do
rozmiękania kości, zwiększone stężenie cholesterolu, w tym frakcji
HDL i triglicerydów.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie
Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył,
zakrzep z zatorami (np. zator tętnicy płucnej).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: zaburzenia wynikające z opóźnionej wielonarządowej
nadwrażliwości, takie jak: gorączka, wysypka skórna, zapalenie
naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia chłoniakopodobne,
bóle stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby
śledziony z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby.
Zaburzenia czynności mogą dotyczyć również innych narządów, np.
płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych z drgawkami klonicznymi mięśni i obwodową
eozynofilią, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wystąpią
takie reakcje nadwrażliwości, karbamazepinę należy natychmiast
odstawić.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo często: zwiększona aktywność
transpeptydazy-glutamylowej w wyniku indukcji enzymów
wątrobowych, zwykle bez znaczenia klinicznego
Często: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby wywołane przez zastój żółci,
miąższowe lub typu mieszanego, żółtaczka
Bardzo rzadko: ziarniniakowe zapalenie wątroby,
niewydolność wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: nieprawidłowości spermatogenezy (spadek
liczby i/lub ruchliwości plemników).
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy (wizualne lub słuchowe), depresja, brak
apetytu, niepokój, zachowania agresywne, pobudzenie, splątanie
Bardzo rzadko: uczynnienie psychozy.
Amizepin PPH - ciąża i karmienie piersią
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem karbamazepiny u
kobiet ciężarnych.
Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość wystąpienia
wrodzonych deformacji płodów, w tym również rozszczepu
kręgosłupa.
Karbamazepina może być stosowana u kobiet w ciąży lub u
kobiet planujących zajść w ciążę tylko wtedy, jeśli potencjalne
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko uszkodzenia
płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie
karbamazepiny, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Badania
retrospektywne wskazują na istnienie mniejszego ryzyka uszkodzenia
płodu w przypadku monoterapii produktem przeciwdrgawkowym niż w
razie terapii skojarzonej.
Jeśli lek przeciwdrgawkowy stosowany jest w celu
zapobiegania dużym napadom drgawkowym, nie należy nagle przerywać
leczenia, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia stanu
drgawkowego z towarzyszącą hipoksją i zagrożeniem życia.
Nie można wykluczyć, że same napady drgawek padaczkowych
mogą wywołać uszkodzenie płodu.
Potomstwo matek chorych na epilepsję, niepoddanych leczeniu jest
objęte większym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych, w tym
malformacji.
Odnotowano, że karbamazepina, jak większość leków
przeciwpadaczkowych, zwiększa prawdopodobieństwo wad rozwojowych,
choć brak rozstrzygających wyników badań kontrolnych z
zastosowaniem karbamazepiny w monoterapii.
W następstwie stosowania karbamazepiny zgłaszano przypadki wad
rozwojowych i malformacji, włączając rozszczep kręgosłupa, oraz
innych wad wrodzonych, np.: wad twarzoczaszki, malformacji
sercowo-naczyniowych, spodziectwa oraz zaburzeń
wieloukładowych.
Należy poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku malformacji w
przypadku terapii karbamazepiną oraz zapewnić możliwość wykonania
badań przedurodzeniowych.
Odnotowano, że niedobór kwasu foliowego zwykle występujący w
okresie ciąży może nasilać się w przypadku stosowania leków
przeciwpadaczkowych. Niedobór kwasu foliowego w okresie ciąży może
przyczyniać się do wzrostu częstości wad wrodzonych u potomstwa
matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe.
Zaleca się przyjmowanie kwasu foliowego przed zajściem w ciążę i
w czasie jej trwania.
W celu przeciwdziałania powikłaniom krwotocznym u dziecka,
zaleca się profilaktyczne podawanie witaminy K 1 matce w
ostatnich tygodniach ciąży i noworodkowi zaraz po urodzeniu.
Odnotowano nieliczne przypadki napadów drgawkowych oraz depresji
oddechowej u noworodków w związku z przyjmowaniem przez matkę
karbamazepiny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwdrgawkowym. W
nielicznych przypadkach obserwowano objawy takie jak: wymioty,
biegunka i/lub zaburzenia odżywiania wskazujące na wystąpienie u
noworodków zespołu odstawiennego w następstwie działania
karbamazepiny przyjmowanej przez matkę.
Laktacja
Karbamazepina przenika do mleka kobiet karmiących, a jej
stężenie w mleku wynosi nawet 60% stężenia
w osoczu.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u
karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią w czasie
przyjmowania leku.
Amizepin PPH - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Amizepin PPH może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia.
Z uwagi na występowanie po karbamazepinie działań niepożądanych,
takich jak: zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, należy
ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem
pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
Komentarze