Perfalgan - dawkowanie
Preparat podaje się dożylnie.
Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do
stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33
kg.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych
dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.
Dawkowanie:
Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta (patrz
poniżej tabela dotycząca dawkowania):
Masa ciała pacjenta
|
Dawka pojedyncza
|
Objętość pojedynczej dawki
|
Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu Perfalgan,
10mg/ml, obliczona dla maksymalnej masy ciała pacjenta w obrębie
danego zakresu (ml)***
|
Maksymalna dawka dobowa**
|
≤ 10 kg*
|
7,5 mg/kg mc.
|
0,75 ml/kg mc.
|
7,5 ml
|
30 mg/kg mc.
|
> 10 kg do ≤ 33 kg
|
15 mg/kg mc.
|
1,5 ml/kg mc.
|
49,5 ml
|
60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 2 g
|
> 33 kg do ≤ 50 kg
|
15 mg/kg mc.
|
1,5 ml/kg mc.
|
75 ml
|
60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 3 g
|
> 50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka
toksycznego uszkodzenia wątroby
|
1 g
|
100 ml
|
100 ml
|
3 g
|
> 50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka
toksycznego uszkodzenia wątroby
|
1 g
|
100 ml
|
100 ml
|
4 g
|
* Noworodki urodzone przedwcześnie: brak danych
dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u
wcześniaków (patrz punkt 5.2).
** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa,
przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów,
którzy nie przyjmują innych produktów leczniczych zawierających w
składzie paracetamol oraz powinna zostać odpowiednio dostosowana
uwzględniając stosowanie takich produktów. *** Pacjenci o
mniejszej masie ciała będą potrzebować mniejszych
objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4
godziny.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin. Podawać nie
więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.
Dawkowanie w ciężkiej niewydolności nerek:
Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny≤30ml/min) zaleca się zwiększenie
minimalnego odstępu pomiędzy dawkami do 6 godzin (patrz
punkt5.2).
Dawkowanie w niewydolności wątroby, przewlekłej chorobie
alkoholowej, długotrwałym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w
wątrobie), odwodnieniu: Maksymalna dawka dobowa nie może być
większa niż 3 g (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania:
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania
produktu PERFALGAN, aby uniknąć błędnego dawkowania z powodu
pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może spowodować
niezamierzone przedawkowanie leku oraz śmierć. Należy upewnić się,
że właściwa dawka została zapisana i wydana. Podczas wypisywania
recepty, należy podać zarówno dawkę całkowitą w mg, jak również
dawkę całkowitą w ml. Należy upewnić się, że dawka została
właściwie odmierzona i podana.
|
Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowym wlewie
dożylnym.
W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 10 kg:
- Z uwagi na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej
populacji, nie należy podłączać szklanej fiolki lub worka z
produktem Perfalgan bezpośrednio do zestawu do infuzji.
- Wymaganą objętość należy pobrać z fiolki lub worka i
rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy
w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość
produktu Perfalgan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).
Podawać przez ponad 15 minut.
- Do odmierzenia wymaganej, odpowiedniej do masy ciała dziecka,
dawki należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Jednakże
nigdy nie należy podawać pojedynczej dawki produktu większej niż
7,5 ml.
- Osoba podająca produkt leczniczy powinna sprawdzić wytyczne
dotyczące dawkowania w drukach informacyjnych produktu
leczniczego.
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
W celu pobrania roztworu, należy przekłuć pionowo korek w
wyraźnie wskazanym miejscu, przy użyciu igły o średnicy 0,8 mm
(igła, rozmiar 21 w skali G).
Dotyczy fiolki 50 ml:
Perfalgan, roztwór do infuzji, fiolka 50 ml, może być także
rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy
nie więcej niż w stosunku jeden do dziesięciu (jedna objętość
produktu Prefalgan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). W
takim przypadku należy użyć rozcieńczony roztwór w ciągu godziny po
przygotowaniu (włączając czas wlewu).
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
Tak, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w
szklanych fiolkach należy pamiętać o dokładnej kontroli,
szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od miejsca wkłucia.
Kontrola pod koniec okresu podania odnosi się w szczególności do
wkłucia centralnego, aby uniknąć zatorów powietrznych.
Perfalgan - środki ostrożności
Ostrzeżenia
RYZYKO BŁĘDNEGO DAWKOWANIA
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania
z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może
spowodować niezamierzone przedawkowanie leku oraz śmierć (patrz
punkt 4.2).
|
Zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego
doustnie, gdy tylko podawanie leków tą drogą stanie się
możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek
większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy
uszkodzenia wątroby (obejmujące piorunujące zapalenie wątroby,
niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne
zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach od
podania leku, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po
4–6 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać
wdrożone tak szybko, jak to możliwe (Patrz punkt 4.9
Przedawkowanie).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
100 ml preparatu PERFALGAN tzn.
zasadniczo jest preparatem „bez sodu”.
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych
fiolkach, potrzebna jest dokładna kontrola, szczególnie pod koniec
infuzji (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:
- w niewydolności wątroby,
- w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30
ml/min) (patrz punkt 4.2 oraz 5.2), - w chorobie alkoholowej,
- u pacjentów niedożywionych (małe rezerwy glutationu w
wątrobie), - w odwodnieniu organizmu.
Perfalgan - przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego piorunujące
zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie
wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie
pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale
niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz
pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W tych
przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy zatrucia: zwykle pojawiają się w
ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty,
jadłowstręt, bladość, ból brzucha.
Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5 g lub większej,
osobie dorosłej lub
140 mg/kg mc. dziecku, może doprowadzić do cytolizy komórek
wątrobowych. W wyniku tego może dojść do całkowitej i
nieodwracalnej martwicy wątroby, powodującej niewydolność wątroby,
kwasicę metaboliczną, encefalopatię, które mogą prowadzić do
śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność
aminotransferaz (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej,
zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi oraz obniżenie aktywności
protrombiny w ciągu 12 do 48 godzin od momentu podania toksycznej
dawki paracetamolu.
Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj
początkowo po dwóch dobach osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6
dniach.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu: - Natychmiastowa
hospitalizacja.
- Jak najszybsze pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem
leczenia w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
- Leczenie przedawkowania paracetamolu polega na jak
najwcześniejszym podaniu antidotum, N-acetylocysteiny (NAC),
dożylnie lub doustnie, rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić,
jeżeli to możliwe, przed upływem 10 godzin od przedawkowania
leku. Podawanie N-acetylocysteiny
jest uzasadnione nawet po upływie 10 godzin od zatrucia, w tych
przypadkach leczenie musi być przedłużone.
- Leczenie objawowe.
- Badania czynności wątroby należy przeprowadzić na
początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości
przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do
wartości prawidłowych w ciągu 1-2 tygodni. Jednakże w bardzo
ciężkich przypadkach może zachodzić konieczność przeszczepu
wątroby.
Komentarze