Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy
(stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1).
Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze
Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3,0 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i 10,0 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt Ameluz można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Jedna sesja terapii fotodynamicznej może być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich. Zmiany rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały jedynie częściowo, należy zastosować drugą sesję terapii fotodynamicznej. Zmiany wraz z około 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu o grubości około 1 mm. Cały obszar leczenia naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego – albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm 2 , albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm 2 . Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Dzieci i młodzież
Nie stosowano żelu Ameluz w tym wskazaniu u dzieci. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz należy dokładnie usunąć łuski i strupy. Dodatkowo należy delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Następnie wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na całej powierzchni zmian opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm). Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Każdą lampę należy używać zgodnie z podręcznikiem użytkownika. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła. W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany.
• Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
• Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego leczenia raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i choroby Bowena w przypadku tych schorzeń nie należy stosować tego produktu leczniczego.
• Brak doświadczenia w leczeniu ciężkich zmian rogowacenia słonecznego oraz zmian zabarwionych lub mocno naciekających.
• Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące.
• Brak doświadczenia w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego u pacjentów z ciemnobrązową lub czarną skórą (wrażliwość skóry na światło słoneczne typu V lub VI w skali Fitzpatricka).
• Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i łagodne lub złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o poznanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak: ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może zwiększać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego.
• Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV. Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
• Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję. Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych. W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna. Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Porfiria.
• Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania – np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u około 90% pacjentów obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu. Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk. Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej. Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większego stopnia usunięciem zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu. Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego
(ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1–2 tygodni lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą wymagać przerwania lub zaprzestania naświetlania.
Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 357 pacjentów leczonych żelem Ameluz w trakcie badań klinicznych. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układ/narząd |
Częstość |
Działanie niepożądane |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Niezbyt często |
W miejscu nałożenia żelu: wysypka krostkowa |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Nerwowość |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Ból głowy |
|
Niezbyt często |
W miejscu nałożenia żelu: zaburzenia czucia |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
W miejscu nałożenia żelu: obrzęk powiek |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
W miejscu nałożenia żelu: uczucie napięcia skóry |
|
Niezbyt często |
W miejscu nałożenia żelu: suchość skóry, wybroczyny, nadmierne rogowacenie |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
W miejscu nałożenia żelu: podrażnienie, rumień, ból, świąd, obrzęk, złuszczanie, strup, stwardnienie |
|
Często |
W miejscu nałożenia żelu: pęcherzyki, zaburzenia czucia, przeczulica bólowa, nadżerki, ocieplenie |
|
|
Niezbyt często |
W miejscu nałożenia żelu: krwawienie, uczucie dyskomfortu, wydzielina, odbarwienie, owrzodzenie |
|
|
Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból |
||
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Niezbyt często |
Wydzielina z rany |
Brak danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania żelu Ameluz w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących leków antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy przenika do mleka ludzi i zwierząt. Jako środek ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 12 godzin po nałożeniu produktu Ameluz.
Nieistotny.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg/ml
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg
tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
roztwór do wstrzykiwań - 1 amp. - 0,02 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Zapraszamy do zapoznania się z nowym raportem „Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści − kwiecień 2015". Prezentujemy w nim sylwetki ekspertów współpracujących z portalem abcZdrowie.pl, którzy w ubiegłym miesiącu okazali się najbardziej pomocni i udzielili...
Zapraszamy do zapoznania się z raportem "Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści - marzec 2015", w którym prezentujemy sylwetki ekspertów, którzy w ubiegłym miesiącu udzielili największej liczby odpowiedzi na zapytania pacjentów poprzez portal abcZdrowie.pl...
Redakcja abcZdrowie.pl przygotowała trzy raporty, które przedstawiają najbardziej aktywnych na forum abcZdrowie.pl specjalistów miesiąca marca, którzy wyróżnili się na tle innych lekarzy i zajmują najwyższe pozycje w rankingach serwisu. Dzięki temu...
Co jakiś czas w mediach pojawiają się zdjęcia, na których widać dziwne kształty w chmurach, czy zaroślach, które wyglądem przypominają nam ludzką twarz, zwierzęta lub jakieś nieznane stworzenia. Zazwyczaj okazuje się, że na zdjęciach nie ma nic zaskakującego,...
Twarz, czyli przednia część głowy, to najbardziej indywidualna część ciała człowieka. Każda jest inna i wyjątkowa. Jest elementem tożsamości, decyduje o unikatowości osoby. Dzięki niej rozpoznajemy się, wyrażamy emocje i komunikujemy, także niewerbalnie....
Zakładanie szwów na palec Lekarz zakłada szwy na dłoni pacjenta.
Obraz włókna kolagenu Struktura kolagenu - potrójna helisa.
Naukowcy z uniwersytetu Aalto w Finlandii stworzyli animację, która pokazuje, jak długo wirusy utrzymują się w powietrzu po pojedynczym kaszlnięciu bez maseczki i zasłonięcia twarzy dłonią. Chmura wirusów może przemieścić się na odległość nawet 8 metrów!...
Owady i robaki w domu to koszmar każdej gospodyni domowej. Ich obecność nie zawsze wynika z nieumiejętności utrzymania porządku i czystości. Kiedy toczysz wojnę ze szkodnikami musisz działać konsekwentnie. Podpowiemy ci, jak pozbyć się z domu prusaków. Prusaki...
Prosaki Białe, grudkowate zmiany rosnące w miejscach gruczołów łojowych. Pojawiają się na pachach, karku, ale także na twarzy - w okolicach ust, oczu i policzków. Rosną nawet do dwóch centymetrów, więc lekarze apelują, by od razu je wycinać. Mowa o...
Komentarze