Amaryl 4 - dawkowanie
Do stosowania doustnie.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie
odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia fizyczne i kontrola
stężenia glukozy we krwi i moczu. Preparaty doustne np. tabletki
albo insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega
zaleconej diety.
Dawkowanie zależy od wyników oznaczeń glukozy we krwi i w
moczu.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg/dobę. Jeśli
osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola glikemii, dawkę tę należy
stosować w leczeniu podtrzymującym.
W celu stosowania różnego dawkowania dostępne są tabletki w
odpowiednich dawkach.
W przypadku braku zadowalającej skuteczności, dawkę należy
zwiększać stopniowo na podstawie wyników kontroli glikemii, w 1-2
tygodniowych odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do
dawki 2, 3 lub 4 mg glimepirydu w ciągu doby. Dawka glimepirydu
większa niż 4 mg/dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych
przypadkach. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg
glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej
metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności może być
wdrożone równoległe stosowanie glimepirydu.
Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką metforminy,
leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które
zwiększa się do dawki maksymalnej w zależności od pożądanej
kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać
pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej
leku Amaryl nie uzyskano zadowalającej skuteczności, może być w
razie konieczności wdrożone równoległe stosowanie insuliny. Podczas
leczenia podtrzymującego określoną dawką glimepirydu, leczenie
insuliną rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się w zależności
od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy
rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca.
Zaleca się przyjmowanie tej dawki bezpośrednio przed lub w trakcie
śniadania lub innego głównego posiłku.
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy zwiększać następnej
dawki leku. Tabletki należy połykać w całości, popijając
płynem.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu glimepirydu w
dawce 1 mg na dobę oznacza możliwość kontroli glikemii za pomocą
samej diety.
Ponieważ poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą
wrażliwością na insulinę, w czasie leczenia może zmniejszyć się
zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec
wystąpieniu hipoglikemii, konieczne jest rozważenie okresowego
zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Zmiana dawkowania może być
także konieczna w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu
życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających
ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych
preparatem Amaryl.
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne
doustne leki przeciwcukrzycowe preparatem Amaryl. Podczas zmiany
dotąd stosowanego produktu leczniczego na preparat Amaryl należy
uwzględnić dawkę i okres półtrwania uprzednio stosowanych
produktów. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w odniesieniu do
leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np.
chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu
„wymywania” leku, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania
leków.
Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. W
zależności od odpowiedzi, dawka glimepirydu może być zwiększana
stopniowo w sposób opisany wcześniej.
Zastąpienie insuliny preparatem Amaryl
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2,
leczonych insuliną, wskazane może być zastąpienie insuliny
preparatem Amaryl. Zmiana ta musi być przeprowadzona pod ścisłą
kontrolą lekarza .
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Patrz punkt
Przeciwwskazania
Dzieci i młodzież:
Nie ma danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w
wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku 8 do 17 lat
dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania
glimepirydu w monoterapii. Ponieważ dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są
niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej
grupie wiekowej.
Amaryl 4 - środki ostrożności
Amaryl należy przyjmować krótko przed lub w czasie trwania
posiłku.
Stosowanie preparatu Amaryl może prowadzić do hipoglikemii,
jeśli posiłki spożywane są o nieregularnych porach lub całkowicie
pomijane. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu,
niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i
czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia,
drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność,
utrata samokontroli, delirium , drgawki pochodzenia
mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki włącznie, płytki
oddech i zwolnienie akcji serca. Ponadto obecne mogą być objawy
kompensacji adrenergicznej takie jak potliwość, wilgotna skóra,
niepokój, przyspieszenie czynności serca, nadciśnienie, kołatanie
serca, dławica piersiowa i arytmia.
Kliniczny obraz ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać
udar. Objawy zazwyczaj mogą być szybko skorygowane przez podanie
węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są
skuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych
sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowego osiągnięcia
zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia kontrolowana jedynie
częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga
natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji.
Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są:
• niechęć lub (szczególnie częsta u pacjentów w
podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania,
• niedożywienie, nieregularne posiłki, pomijanie
posiłków, okresy postu,
• zmiana diety,
• brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a
spożyciem węglowodanów,
• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym
pomijaniem posiłków,
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• przedawkowanie preparatu Amaryl,
• niektóre niewyrównane zaburzenia czynności
gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm
węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np.
niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki
mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy),
• jednoczesne podawanie niektórych innych produktów
leczniczych.
Podczas leczenia preparatem Amaryl konieczne jest regularne
kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zalecane
jest oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia preparatem Amaryl wymagane jest regularne
kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie
liczby leukocytów i trombocytów).
W warunkach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne z ostrych
wskazań, zakażenia przebiegające z gorączką itp.) może być wskazana
czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu Amaryl u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów
dializowanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G6PD) może prowadzić do
niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy go ostrożnie stosować
u pacjentów z niedoborem G6PD i należy rozważyć leczenie
alternatywne lekami nie należącymi do pochodnych
sulfonylomocznika.
Preparat Amaryl zawiera laktozę jednowodną. U pacjentów z
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub
zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego
leku.
Amaryl 4 - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania leku wystąpić może hipoglikemia trwająca
od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin po
zażyciu ww. dawki. W większości przypadków zalecana jest obserwacja
w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle nadbrzusza.
Hipoglikemii mogą towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak:
niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, trudności z
koordynacją ruchu, senność, śpiączka i drgawki.
Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania leku
przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z
węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek
przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zalecane
jest przeprowadzenie płukania żołądka, a następnie podanie węgla
aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o
szczególnie ciężkim przebiegu konieczna jest hospitalizacja na
oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy jak najszybciej podać
glukozę. Jeśli jest to konieczne, podaje się 50 ml 50% roztworu
glukozy dożylnie (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu
dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie
jest objawowe.
W szczególnych przypadkach, gdy leczenie hipoglikemii dotyczy
przypadkowego przyjęcia preparatu Amaryl przez niemowlęta i małe
dzieci, dawka glukozy musi być dokładnie kontrolowana, aby uniknąć
niebezpieczeństwa wystąpienia hiperglikemii. Stężenie glukozy we
krwi musi być ściśle monitorowane.
Amaryl 4 - przeciwwskazania
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących
przypadkach:
• nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne
sulfonylomocznika lub sulfonamidy albo na którąkolwiek substancję
pomocniczą,
• cukrzyca typu 1 (insulinozależna),
• śpiączka cukrzycowa,
• kwasica ketonowa,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub
nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
konieczne jest leczenie insuliną.
Amaryl 4 - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z
zastosowaniem produktu Amaryl i innych pochodnych
sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z
klasyfikacją układowo - narządową oraz zgodnie ze
zmniejszającą się częstością (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia,
agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i
pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu
leczniczego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano
przypadki ostrej trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej
10000/μl oraz przypadki plamicy małopłytkowej.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje
nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością,
obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne
sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle,
mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo
wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku
innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników
indywidualnych, takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz
dawka.
Zaburzenia
oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające,
szczególnie mogą wystąpić na początku leczenia w związku ze zmianą
stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w bardzo
rzadkich przypadkach do odstawienia leku.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą
i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze
strony skóry, których objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka i
nadwrażliwość na światło.
Badania
diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Amaryl 4 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą
Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się
z wyższą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności
okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi
przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W
takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która
planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały
szkodliwy wpływ na reprodukcję, związaną prawdopodobnie z
działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu.
Nie zaleca się wobec tego stosowania glimepirydu przez cały
okres ciąży.
Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem zajdzie w ciążę lub ją
planuje, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia na
terapię insuliną.
Laktacja
Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek
karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne
sulfonylomoczniki przenikają do mleka matek karmiących oraz ze
względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się podczas
stosowania glimepirydu karmić piersią.
Amaryl 4 - prowadzenie pojazdów
Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę
może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii
albo na przykład z powodu pogorszenia widzenia. Stwarza to
zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tych zdolności jest
szczególnie istotne (np. prowadzenia samochodu lub obsługiwanie
urządzeń mechanicznych w ruchu).
Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia samochodu
powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia
hipoglikemii. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których nie
występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe
hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje
hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych przez pacjenta
jest wskazane.
Komentarze