Alusal - opis
Produkt leczniczy Alusal stosuje się w:
• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (leczenie
wspomagające),
• stanach zapalnych błony śluzowej żołądka związanych z
nadkwaśnością,
• objawowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.
Alusal - skład
Każda tabletka zawiera 500 mg glinu tlenku uwodnionego
(Aluminii oxidum hydricum). Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: jedna tabletka do ssania zawiera 243 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.
Alusal - dawkowanie
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg (1-2 tabletki do ssania)
1-2 godziny po posiłkach oraz dodatkowo przed snem lub doraźnie - w
przypadku wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki
dobowej 12 tabletek do ssania.
Sposób podawania
Tabletka jest przeznaczona do ssania.
Alusal - środki ostrożności
• Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować produktów
leczniczych zawierających glinu tlenek uwodniony dłużej niż 4
tygodnie, ponieważ długotrwałe przyjmowanie soli glinu może
spowodować zmniejszenie wchłaniania fosforanów.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów
leczniczych zawierających glinu tlenek uwodniony u pacjentów z
łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, ponieważ może to
spowodować kumulacją jonów glinu w organizmie i jednoczesne
zmniejszenie wchłaniania fosforanów, co może zwiększać ryzyko
wystąpienia osteomalacji, encefalopatii i demencji. Do kumulacji
jonów glinu może również dojść u pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie..
• Ze względu na zawartość sacharozy, nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Alusal u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galalctozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
Alusal - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania glinu tlenku uwodnionego u
ludzi.
W przypadku przedawkowania, w czasie do 1,5 godziny od przyjęcia
produktu leczniczego należy sprowokować wymioty lub zastosować
płukanie żołądka. W późniejszym okresie należy stosować standardowe
leczenie wyrównawcze i podtrzymujące.
Alusal - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• Hipofosfatemia,
• Zwężenie jelita grubego,
• Ciężka niewydolność nerek,
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów
diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy,
szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.5),
• Produkt leczniczy przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
Alusal - działania niepożądane
Działania niepożądane, jeżeli występują, zwykle są łagodne i
przemijające.
Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glinu tlenku uwodnionego.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <
1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: zakażenia układu pokarmowego i układu moczowego
(na skutek alkalizacji środowiska wywołanej długotrwałym
stosowaniem dużych dawek glinu tlenku uwodnionego).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
(szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek), utrata
łaknienia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: zaparcia (przy długotrwałym stosowaniu dużych
dawek produktu leczniczego).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
Nieznana: nieznaczne zmniejszenie aktywności pepsyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Alusal - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania
związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego w czasie ciąży i
laktacji, Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego
też, produkt leczniczy Alusal należy stosować ostrożnie u kobiet w
ciąży i karmiących piersią.
Nie należy stosować powyżej 28 dni,
Alusal - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Alusal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze