Akineton SR 4 mg - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Akineton SR 4 mg - opis
- Leczenie sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia
ruchowego w przebiegu choroby Parkinsona.
- Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych:
parkinsonowskich i dystonicznych, wywołanych przez neuroleptyki i
podobnie działające preparaty, np. wczesnych dyskinez, akatyzji i
objawów parkinsonowskich.
- Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym
dystonii uogólnionej i odcinkowej, zespołu Meige’a, kurczu powiek
(Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu karku
(Torticollis spasmodicus).
Akineton SR 4 mg - skład
1 tabletka zawiera 4 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada
3,6 mg biperydenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna.
Akineton SR 4 mg - dawkowanie
Dawkowanie:
Dawkowanie ustala się indywidualnie.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a
następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki
najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu
terapeutycznego i działań niepożądanych.
Leczenie produktem leczniczym Akineton SR 4 mg należy
rozpoczynać od podawania tabletek 2 mg innej postaci
farmaceutycznej produktu leczniczego (Akineton) i następnie
stopniowo zwiększać dawkę, indywidualnie dla każdego pacjenta. Po
ustaleniu optymalnej dawki dobowej biperydenu w tabletkach, można
zmienić leczenie na podawanie biperydenu w tabletkach o
przedłużonym uwalnianiu (Akineton SR 4 mg).
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 1 do 3
tabletek o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 4-12 mg
chlorowodorku biperydenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4
tabletki o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 16 mg
chlorowodorku biperydenu).
Tabletki należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu
dnia, przy czym pierwszą tabletkę preparatu Akineton SR 4 mg należy
przyjąć rano.
Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy
zastosować produkt leczniczy w postaci iniekcji.
Sposób podawania:
Tabletek Akineton SR 4 mg nie należy dzielić. Tabletki należy
połykać w całości, bez żucia i rozgryzania, popijając odpowiednio
dużą ilością płynu.
Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest
zmniejszone, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po
posiłku.
Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie
może mieć przebieg krótko- lub długotrwały.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu
leczniczego. W przypadku planowanego zakończenia leczenia
biperydenem, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać
stopniowo.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Akineton SR 4 mg jest przeciwwskazany do
stosowania u dzieci.
Akineton SR 4 mg - środki ostrożności
Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko,
występują działania niepożądane.
Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów
w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami
ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub z powodu
zwyrodnienia ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na
terapeutyczne dawki produktu leczniczego w tych grupach
pacjentów.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego
odstawienia produktu leczniczego ze względu na ryzyko nawrotu
choroby.
Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden,
mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych.
U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń
układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie.
W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem
gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu
moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem
preparatu opróżnić pęcherz moczowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w
przypadku: gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem
moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących
prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży.
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton
SR 4 mg. Zjawisko to może być spowodowane przez sporadycznie
obserwowane działanie, polegające na podnoszeniu nastroju i
wywoływaniu przejściowej euforii.
Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją
złagodzić popijając często niewielkie ilości płynu lub żując gumę
do żucia bez cukru.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Akineton SR 4 mg - przedawkowanie
Objawy:
Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe”
źrenice; suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy,
przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa,
zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia
układu nerwowego (podniecenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia
świadomości i(lub) halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia
istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w
tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która zmniejsza objawy
ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu
na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być
konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia),
obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie
pęcherza moczowego.
Akineton SR 4 mg - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu
pokarmowego. - Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.
- Stosowanie u dzieci.
Akineton SR 4 mg - działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych
zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często
|
(≥1/10)
|
Często
|
(≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
|
(≥1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko
|
(≥1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko
|
(< 1/10 000)
|
Nie znane
|
(nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
|
Działania niepożądane mogą wystąpić
przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego
zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby
osób przyjmujących produkt leczniczy, nie można dokładnie określić
procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań
niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Nie znane: zapalenie przyusznic.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie,
lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy,
bezsenność.
Pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i
może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie
snu REM (faza snu, w której występują szybkie ruchy gałek ocznych),
polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i
procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.
Zaburzenia układu
nerwowego:
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia
pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy,
zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością
na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (
należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Bardzo rzadko: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka
alergiczna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Rzadko: drgania mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u
pacjentów z gruczolakiem prostatym (zaleca się zmniejszenie dawki),
rzadziej: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Rzadko: senność.
Akineton SR 4 mg - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych wskazujących, że
stosowanie biperidenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperidenu w ciąży,
należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
możliwym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo
stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się
przerwanie karmienia piersią.
Akineton SR 4 mg - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy może wywierać znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania
niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność,
niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą
wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i
szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej
nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami
przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.
Komentarze