Aglan

Aglan - dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.

DAWKA DOBOWA MELOKSYKAMU NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 15 mg.

Stosowanie postaci pozajelitowej powinno być zwykle ograniczone do jednej pojedynczej dawki rozpoczynającej leczenie. W uzasadnionych przypadkach maksymalny czas leczenia może wynosić 2 - 3 dni (np. jeśli podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych:

Zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg (połowa ampułki). U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę.

Niewydolność nerek:

U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki).

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Niewydolność wątroby:

Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież:

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie.

Aglan - środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aglan z NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku jest zwiększona częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacje

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego występujących w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów, u których występują owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Pacjenci, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), a zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia . Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które odgrywają pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. NLPZ mogą wywoływać dekompensację czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki. Zwykle (po zaprzestaniu stosowania tych leków), zaburzona czynność nerek całkowicie powraca do wartości sprzed leczenia. W tym przypadku, pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci odwodnieni, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi lub po dużych zabiegach chirurgicznych powodujących zmniejszenie objętości krwi krążącej. Odnotowano również wzajemną interferencję z działaniem natriuretycznym leków moczopędnych. Należy ściśle monitorować diurezę i czynność nerek w tej grupie pacjentów po rozpoczęciu leczenia.

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek oraz zespół nerczycowy. Dawka produktu leczniczego Aglan u pacjentów z końcową fazą niewydolności nerek leczonych hemodializami nie powinna przekraczać 7,5 mg.

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych).

Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie.

Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu.

Czynność wątroby

Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi oraz zmiany innych wskaźników czynności wątroby. W większości przypadków zwiększenie to było przemijające i nieznacznie powyżej wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian należy odstawić produkt leczniczy Aglan i prowadzić kontrolę nieprawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z klinicznie stabilną marskością wątroby.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, konieczna jest zwiększona ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca.

Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji.

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki produktu leczniczego. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Aglan - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania NLPZ ograniczają się zazwyczaj do: letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu i zwykle ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania akcji serca. Odnotowano również występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznej związanej ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, może ona wystąpić po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania NLPZ należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podawana doustnie, trzy razy na dobę, w dawce 4 g przyspiesza wydalanie meloksykamu.