Aglan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aglan - opis
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego
zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w
przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub
doodbytniczo nie jest możliwe.
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej
stawów.
Produkt leczniczy Aglan jest wskazany u dorosłych pacjentów.
Aglan - skład
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu.
1 ampułka zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci
soli enolowej powstającej in situ w trakcie procesu
wytwarzania.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera 1,77
mg sodu w 1,5 ml roztworu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż
1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Aglan - dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.
DAWKA DOBOWA MELOKSYKAMU NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 15 mg.
Stosowanie postaci pozajelitowej powinno być zwykle ograniczone
do jednej pojedynczej dawki rozpoczynającej leczenie. W
uzasadnionych przypadkach maksymalny czas leczenia może wynosić 2 -
3 dni (np. jeśli podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie
jest możliwe).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem
działań niepożądanych:
Zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5
mg (połowa ampułki). U pacjentów, u których istnieje zwiększone
ryzyko działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki
7,5 mg na dobę.
Niewydolność nerek:
U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek,
dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
(pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby
zmniejszenia dawki. Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek jest przeciwwskazane.
Niewydolność wątroby:
Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Dzieci i młodzież:
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część
grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia
pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W
przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w
lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze
sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku
wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast
przerwać podawanie leku.
U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy
wykonywać po przeciwległej stronie.
Aglan - środki ostrożności
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
Aglan z NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku jest zwiększona częstość występowania
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i
perforacje
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano
występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej
lub perforacji, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów
ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego występujących w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby
wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki
leku z grupy NLPZ, u pacjentów, u których występują owrzodzenia
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem
lub perforacją oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie
należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę
terapeutyczną.
U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), jak
również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów mogących
zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.
Pacjenci, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne
na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni
zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienie), a zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu
pokarmowego lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak
kwas acetylosalicylowy.
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy
Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie,
produkt leczniczy należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ
u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec
zaostrzeniu.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia . Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby
wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na nerki
NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które odgrywają
pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. NLPZ mogą
wywoływać dekompensację czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną
objętością krwi krążącej i ze zmniejszonym przepływem krwi przez
nerki. Zwykle (po zaprzestaniu stosowania tych leków), zaburzona
czynność nerek całkowicie powraca do wartości sprzed leczenia. W
tym przypadku, pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci odwodnieni, z
zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem
nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami
moczopędnymi lub po dużych zabiegach chirurgicznych powodujących
zmniejszenie objętości krwi krążącej. Odnotowano również wzajemną
interferencję z działaniem natriuretycznym leków moczopędnych.
Należy ściśle monitorować diurezę i czynność nerek w tej grupie
pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia
nerek oraz zespół nerczycowy. Dawka produktu leczniczego Aglan u
pacjentów z końcową fazą niewydolności nerek leczonych
hemodializami nie powinna przekraczać 7,5 mg.
Reakcje skórne
U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie
zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona
(ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal
Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach
i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko
wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni
leczenia.
Leczenie meloksykamem należy
przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.:
postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi
dotyczącymi błon śluzowych).
Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie
podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie.
Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u
których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem
meloksykamu.
Czynność wątroby
Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ opisywano
sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi
oraz zmiany innych wskaźników czynności wątroby. W większości
przypadków zwiększenie to było przemijające i nieznacznie powyżej
wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznych i
długotrwałych zmian należy odstawić produkt leczniczy Aglan i
prowadzić kontrolę nieprawidłowych wartości wskaźników czynności
wątroby.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z klinicznie
stabilną marskością wątroby.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać
gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni
znajdować się pod ścisłą kontrolą.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ,
konieczna jest zwiększona ostrożność podczas leczenia pacjentów w
podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca.
Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji.
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie
należy przekraczać zalecanej dobowej dawki produktu leczniczego.
Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni, należy
ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aglan - przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania NLPZ ograniczają się zazwyczaj do:
letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu i zwykle
ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić
do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek,
zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki,
drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania akcji serca. Odnotowano
również występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznej związanej ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ, może ona wystąpić po
przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ należy wdrożyć leczenie objawowe
i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina
podawana doustnie, trzy razy na dobę, w dawce 4 g przyspiesza
wydalanie meloksykamu.
Aglan - przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;
− Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu,
np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
kwas acetylosalicylowy (ASA);
− Produktu leczniczego Aglan nie wolno podawać
pacjentom, u których stwierdzono ataki astmy, polipy nosa, obrzęk
naczynioworuchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
− Zaburzenia hemostatyczne lub jednoczesne
stosowanie leków przeciwzakrzepowych
(przeciwwskazanie związane z pozajelitową drogą podania);
− Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ;
− Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub)
krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej różnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
− Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne
nieprawidłowe krwawienia;
− Ciężka niewydolność wątroby;
− Ciężka niewydolność nerek u pacjentów
niedializowanych;
− Ciężka niekontrolowana niewydolność serca;
− Trzeci trymestr ciąży;
Aglan - działania niepożądane
Opis ogólny
Przedstawione poniżej dane o częstości występowania działań
niepożądanych oparte są na częstościach występowania działań
niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, odpowiednio.
Informacja ta oparta jest na badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3750 pacjentów leczonych doustnie dawkami 7,5 mg lub
15 mg na dobę, w postaci tabletek lub kapsułek, przez 18 miesięcy
(średni okres leczenia wynosił 127 dni). Uwzględniono również
działania niepożądane zgłoszone w raportach otrzymanych w związku
ze stosowaniem produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania w
oparciu o poniższy podział:
Bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Zaburzenia liczby krwinek: leukopenia;
trombocytopenia; agranulocytoza*
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Zaburzenia
psychiczne
Rzadko: Zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary
senne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: Zawroty głowy, bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego),
szumy uszne, senność
Rzadko: Dezorientacja
Zaburzenia
oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie
Zaburzenia
serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, niewydolność serca
Zaburzenia
naczyniowe
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Początek ostrego napadu astmy u niektórych osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często: Niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha,
zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego (smoliste
stolce, krwawe
wymioty), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko: Perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jelita grubego
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często: Przemijające zmiany wartości wskaźników
czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub
zwiększenie stężenia bilirubiny)
Rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często: Świąd, wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka, uderzenia gorąca lub
zaczerwienienie twarzy i szyi
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze
oddzielanie się naskórka**, obrzęk naczynioruchowy, reakcje
pęcherzowo-podobne takie, jak rumień wielopostaciowy, reakcje
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często: Zmiany wartości wskaźników czynności nerek (np.
zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)
Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często: Obrzęki
* Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów
leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu
toksycznym na szpik kostny.
**Odnotowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. SCARs -
Severe cutaneous adverse reactions): zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i
toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic
Epidermal Necrolysis).
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po
podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste
stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej odnotowywano zapalenie błony
śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawał serca lub udar).
Aglan - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach
epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień i wad
wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych
serca i naczyń zwiększyło się z mniejszego niż 1% aż do około 1,5%.
Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i
długości okresu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie poronień
przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Co
więcej, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano
inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość
występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym
sercowo-naczyniowych.
Nie należy stosować produktu leczniczego Aglan w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli produkt
leczniczy Aglan jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narazić płód na:
− działanie uszkadzające serce i płuca (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego (ductus
arteriosus) i nadciśnieniem płucnym),
− zaburzenie czynności nerek, które może rozwinąć
się do niewydolności nerek z małowodziem, matkę i noworodka, pod
koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu krwawienia,
− zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie
lub wydłużenie akcji porodowej.
Z tego względu produkt leczniczy Aglan jest przeciwwskazany
w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania meloksykamu do mleka u
ludzi. Ze względu na długi okres półtrwania stosowanie produktu
leczniczego nie jest wskazane dla matek karmiących piersią.
Płodność
Stosowanie meloksykamu może mieć niekorzystny wpływ na płodność
i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających
problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z
powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.
Aglan - prowadzenie pojazdów
Meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w
przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy
oraz innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie zaleca się
prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Komentarze