Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Aggrastat wskazany jest do leczenia zapobiegającego wystąpieniu zawału serca u pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową lub zawałem bez załamka Q, z epizodem bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 12 godzin, u których występują nieprawidłowości w zapisie EKG i (lub) zwiększona aktywność sercowych enzymów wskaźnikowych.
Aggrastat wskazany jest u pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie zawału serca w ciągu 3 do 4 dni od pojawienia się objawów ostrej dławicy piersiowej, w tym u pacjentów, którzy zostaną prawdopodobnie poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce tętnic wieńcowych (ang. PTCA) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Aggrastat przeznaczony jest do stosowania równocześnie z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 0,281 mg tirofibanu chlorowodorku (Tirofibani hydrochloridum) jednowodnego, co odpowiada 0,25 mg tirofibanu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
Aggrastat przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lekarzy specjalistów, mających doświadczenie w leczeniu ostrej niewydolności wieńcowej.
Aggrastat w postaci koncentratu musi być rozcieńczony przed podaniem.
Aggrastat należy podawać dożylnie w infuzji nasycającej z początkową szybkością 0,4 ?g/kg mc./min przez 30 minut. Infuzję należy kontynuować w dawce podtrzymującej 0,1 μg/kg mc./min po zakończeniu infuzji nasycającej. Aggrastat należy podawać wraz z niefrakcjonowaną heparyną zazwyczaj w postaci dożylnego bolusa 5000 jednostek (U), podawaną równocześnie z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Aggrastat, a następnie w dawce około 1000 U na godzinę, w oparciu o czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), który powinien ulec około dwukrotnemu wydłużeniu oraz z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1), o ile nie ma przeciwwskazań do jego stosowania.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dawkowanie produktu leczniczego Aggrastat należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Poniższa tabela służy jako pomoc do dostosowania dawki względem masy ciała pacjenta.
Aggrastat, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, musi być rozcieńczony przed użyciem, tak jak opisano w części ?Instrukcje dotyczące stosowania?.
|
Masa ciała pacjenta (kg) |
Większość pacjentów |
Ciężka niewydolność nerek |
||
|
Prędkość dozowania podczas 30minutowej infuzji nasycającej (ml/godz.) |
Prędkość dozowania podczas infuzji podtrzymując ej (ml/godz.) |
Prędkość dozowania podczas 30-minutowej infuzji nasycającej (ml/godz.) |
Prędkość dozowania podczas infuzji podtrzymującej (ml/godz.) |
|
|
30-37 |
16 |
4 |
8 |
2 |
|
38-45 |
20 |
5 |
10 |
3 |
|
46-54 |
24 |
6 |
12 |
3 |
|
55-62 |
28 |
7 |
14 |
4 |
|
63-70 |
32 |
8 |
16 |
4 |
|
71-79 |
36 |
9 |
18 |
5 |
|
80-87 |
40 |
10 |
20 |
5 |
|
88-95 |
44 |
11 |
22 |
6 |
|
96-104 |
48 |
12 |
24 |
6 |
|
105-112 |
52 |
13 |
26 |
7 |
|
113-120 |
56 |
14 |
28 |
7 |
|
121-128 |
60 |
15 |
30 |
8 |
|
129-137 |
64 |
16 |
32 |
8 |
|
138-145 |
68 |
17 |
34 |
9 |
|
146-153 |
72 |
18 |
36 |
9 |
Rozpoczęcie i czas trwania leczenia produktem leczniczym Aggrastat
Podawanie produktu leczniczego Aggrastat najlepiej rozpocząć w ciągu 12 godzin od ostatniego bólu dławicowego. Zalecany czas trwania leczenia wynosi co najmniej 48 godzin. Infuzję produktu leczniczego Aggrastat oraz niefrakcjonowanej heparyny można kontynuować podczas wykonywania angiografii tętnic wieńcowych i powinna ona być utrzymywana przez co najmniej 12 do maksymalnie 24 godzin po wykonaniu angioplastyki lub aterektomii. Infuzję produktu leczniczego Aggrastat należy przerwać w momencie, gdy stan kliniczny pacjenta jest stabilny i nie planuje się wykonywania żadnej z wieńcowych procedur interwencyjnych. Całkowity czas trwania leczenia produktem leczniczym Aggrastat nie powinien przekroczyć 108 godzin.
Leczenie towarzyszące (niefrakcjonowana heparyna, kwas acetylosalicylowy)
Leczenie niefrakcjonowaną heparyną rozpoczyna się dożylnym podaniem 5000 U w bolusie, po czym stosuje się podtrzymującą infuzję 1000 U na godzinę. Dawkowanie heparyny należy dobierać tak, aby czas APTT był w przybliżeniu dwukrotnie większy niż wartości prawidłowe.
O ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci powinni otrzymać kwas acetylosalicylowy doustnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Aggrastat (patrz punkt 5.1). Stosowanie tego leku należy kontynuować przynajmniej przez czas infuzji produktu leczniczego Aggrastat.
Jeżeli konieczne jest wykonanie angioplastyki (PTCA), po wykonaniu zabiegu należy zaprzestać podawania heparyny, a cewnik należy usunąć, gdy tylko układ krzepnięcia krwi powraca do normy, tj. gdy aktywowany czas krzepnięcia (ATC ? activated clotting time) wynosi < 180 sek. (zazwyczaj po 2-6 godzinach od zakończenia podawania heparyny).
Instrukcje dotyczące stosowania
Koncentrat produktu leczniczego Aggrastat musi być rozcieńczony przed użyciem:
1. Z pojemnika 0,9% chlorku sodu lub 5% wodnego roztworu glukozy o pojemności 250 ml należy sterylnie pobrać 50 ml roztworu i zastąpić je 50 ml produktu leczniczego Aggrastat (zawartość jednej fiolki) tak, aby osiągnąć stężenie 50 μg/ml. Przed użyciem dokładnie wymieszać.
2. Należy stosować zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeżeli to nie nastąpi, przechowywanie produktu leczniczego odbywa się na odpowiedzialność podającego lek; czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile roztwór koncentratu nie został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
O ile umożliwia to rodzaj pojemnika, leki do stosowania parenteralnego należy przed użyciem sprawdzać, czy nie występują w nich widoczne cząstki lub czy nie wystąpiła zmiana zabarwienia roztworu.
Aggrastat podawany jest wyłącznie dożylnie i może być stosowany wraz z niefrakcjonowaną heparyną przy użyciu tego samego zestawu do infuzji dożylnych.
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Aggrastat z użyciem sterylnych kalibrowanych zestawów do infuzji dożylnych.
Należy zwrócić szczególną uwagę na to, by czas infuzji nasycającej nie uległ przedłużeniu, a także by uniknąć pomyłki w obliczaniu prędkości podawania infuzji podtrzymującej, którą oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aggrastat bez równoczesnego podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Doświadczenie dotyczące jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aggrastat z enoksaparyną jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Aggrastat z enoksaparyną w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego z niefrakcjonowaną heparyną wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania zmian krwotocznych w obrębie skóry i w jamie ustnej, z wyłączeniem krwawień zdefiniowanych kryteriami (ang. TIMI - Thrombolysis in Myocardial Infarction)*1. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka poważnych krwawień w przypadku łącznego stosowania produktu leczniczego Aggrastat i enoksaparyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących dodatkowo niefrakcjonowaną heparynę w połączeniu z angiografią i (lub) przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Nie oceniano skuteczności stosowania produktu leczniczego Aggrastat w połączeniu z enoksaparyną. Nie badano bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania produktu leczniczego Aggrastat w połączeniu z innymi drobnocząsteczkowymi heparynami.
W wymienionych poniżej chorobach lub sytuacjach doświadczenie w stosowaniu chlorowodorku tirofibanu jest niewystarczające, można się jednak spodziewać wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia. Dlatego stosowanie chlorowodorku tirofibanu nie jest zalecane w następujących przypadkach:
? traumatyzująca lub przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa, biopsja narządów lub litotrypsja w ciągu poprzedzających 2 tygodni, duży zabieg chirurgiczny w okresie > 6 tygodni, ale < 3 miesięcy,czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/110 mmHg), ostre zapalenie osierdzia,zapalenie naczyń ? czynne, lub w wywiadzie,podejrzenie rozwarstwienia aorty,retinopatia krwotoczna,obecność krwi utajonej w stolcu lub krwiomocz,leczenie trombolityczne - aktualne lub rozpoczęte w ciągu ostatnich 48 godzin przed podaniem
? chlorowodorku tirofibanu,
? równoczesne stosowanie leków, które w istotny sposób zwiększają ryzyko krwawienia (np.
pochodne kumaryny, inne leki z grupy antagonistów receptora GP IIb/IIIa stosowane pozajelitowo, roztwory dekstranu).
Brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania chlorowodorku tirofibanu u pacjentów, u których wskazane jest leczenie trombolityczne (np. w ostrym pełnościennym zawale serca z nowym, patologicznym załamkiem Q lub z uniesieniem odcinka ST, lub z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w EKG). W związku z tym nie zaleca się stosowania chlorowodorku tirofibanu w tych przypadkach.
Infuzję produktu leczniczego Aggrastat należy natychmiast przerwać w sytuacjach, które wymagają zastosowania leczenia trombolitycznego (np. ostre zamknięcie światła naczynia podczas PTCA) lub wówczas, gdy pacjent musi być poddany pilnemu zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), lub wymaga zastosowania kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
Dane dotyczące skuteczności leczenia pacjentów, u których wykonuje się natychmiastową PTCA są ograniczone.
Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Aggrastat u dzieci. Stosowanie produktu leczniczego Aggrastat nie jest zatem zalecane u tych pacjentów.
Dodatkowe uwagi
Brak jest wystarczających danych na temat ponownego stosowania produktu leczniczego Aggrastat.
Podczas stosowania produktu leczniczego Aggrastat należy dokładnie kontrolować stan pacjentów, pod kątem występowania objawów krwawienia. Jeżeli wystąpi konieczność leczenia krwawienia, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Aggrastat (patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia większego lub niekontrolowalnego krwawienia należy natychmiast zaprzestać podawania chlorowodorku tirofibanu.
? Aggrastat należy stosować ze szczególną ostrożnością w poniższych przypadkach:ostatnio przebyte, istotne klinicznie krwawienie (w ciągu ostatniego roku),nakłucie niedającego się ucisnąć naczynia w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie produktu leczniczego Aggrastat,ostatnio przeprowadzony zabieg w obrębie przestrzeni nadtwardówkowej (w tym nakłucie lędźwiowe i znieczulenie rdzeniowe),ciężka, ostra lub przewlekła niewydolność serca,wstrząs kardiogenny,łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby,liczba płytek krwi
< 150 000/mm3, koagulopatia lub zaburzenia czynności płytek w wywiadzie lub trombocytopenia,stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl lub wartość hematokrytu < 34%. Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania tyklopidyny, klopidogrelu, adenozyny, dipyrydamolu, sulfinpirazonu oraz prostacykliny.
Pacjenci w wieku podeszłym, kobiety oraz pacjenci z małą masą ciała
U pacjentów w wieku podeszłym i (lub) u kobiet istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w postaci krwawienia w porównaniu z osobami młodymi lub mężczyznami. U pacjentów z małą masą ciała ryzyko krwawienia jest większe niż u osób z dużą masą ciała. Dlatego też u takich pacjentów Aggrastat należy stosować ostrożnie, a działanie heparyny należy dokładnie monitorować.
Zaburzenie czynności nerek
W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny i w konsekwencji obniżonym klirensem osoczowym tirofibanu występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) podczas leczenia produktem leczniczym Aggrastat powinni być dokładnie monitorowani ze względu na możliwość występowania krwawienia, a działanie heparyny należy również dokładnie monitorować. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Aggrastat (patrz punkt 4.2).
Dostęp do tętnicy udowej
U pacjentów, którym podaje się Aggrastat występuje istotne zwiększenie częstości występowania krwawień, zwłaszcza w miejscu wprowadzenia cewnika do tętnicy udowej. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie nakłucia tętnicy udowej, zwracając uwagę na to, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy. Cewnik można usunąć z tętnicy, kiedy krzepnięcie krwi powróci do normy, np. gdy aktywowany czas krzepnięcia (ACT) jest krótszy niż 180 sek. (zazwyczaj 2-6 godzin po zaprzestaniu stosowania heparyny).
Po usunięciu cewnika należy starannie ucisnąć miejsce wkłucia i dokładnie obserwować.
Opieka ogólna
Podczas leczenia produktem leczniczym Aggrastat należy maksymalnie ograniczyć liczbę wkłuć naczyniowych i wstrzykiwań domięśniowych. Dostęp dożylny należy zakładać jedynie w okolicach ciała, gdzie możliwe jest uciśnięcie naczynia. Wszystkie miejsca wkłuć naczyniowych powinny być oznaczone i uważnie obserwowane. Należy starannie rozważyć konieczność stosowania cewników moczowych, rurek do intubacji nosowo-tchawiczej oraz sond nosowo-żołądkowych.
Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Liczbę płytek krwi, stężenie hemoglobiny i hematokryt należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Aggrastat, w ciągu 2 do 6 godzin po rozpoczęciu podawania, a następnie co najmniej raz na dobę w trakcie podawania produktu leczniczego Aggrastat (w przypadku stwierdzenia znaczącego zmniejszenia wartości któregokolwiek z powyższych parametrów badania te należy wykonywać częściej). U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki z grupy antagonistów receptora GP IIb/IIIa (może wystąpić odpowiedź krzyżowa) liczbę pytek krwi należy oznaczyć natychmiast, np. w czasie pierwszej godziny po przypominającym podaniu antagonisty receptora
GP IIb/IIIa (patrz punkt 4.8). W przypadku stwierdzenia u pacjenta liczby płytek krwi
< 90 000 komórek/mm3należy powtórzyć oznaczenie, aby wykluczyć pozorną trombocytopenię.
W przypadku potwierdzenia trombocytopenii zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Aggrastat oraz heparyną. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta ze względu na możliwość występowania krwawienia i włączenie odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.9).
Dodatkowo przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć APTT, antykoagulacyjne działanie heparyny powinno być monitorowane przez wielokrotne oznaczanie APTT. Na podstawie uzyskanych wyników należy ustalić dawkę (patrz punkt 4.2). Szczególnie w przypadkach, gdy heparyna jest podawana z innymi lekami wpływającymi na hemostazę mogą wystąpić krwawienia potencjalnie zagrażające życiu.
Podczas badań klinicznych nieumyślnie przedawkowano tirofiban, podając go w dawce do 50 μg/kg mc. w 3-minutowym bolusie lub w dawce 1,2 μg/kg mc./min jako wlew nasycający. Zdarzały się również przypadki przedawkowania wlewu podtrzymującego do 1,47 μg/kg mc./min.
a) Objawy przedawkowania
Najczęściej zgłaszanym objawem przedawkowania było zwykle niewielkie krwawienie z błon śluzowych i ograniczone krwawienie w miejscu wprowadzenia cewnika do tętnicy podczas cewnikowania serca, ale obserwowano również pojedyncze przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego i pozaotrzewnowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
b) Leczenie
W zależności od stanu ogólnego pacjenta należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeżeli konieczne jest leczenie krwawienia należy przerwać infuzję produktu. Należy również rozważyć transfuzję krwi i (lub) płytek krwi. Aggrastat można usunąć hemodializą.
Aggrastat jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego oraz u pacjentów, u których podczas wcześniejszego stosowania antagonistów receptora GP IIb/IIIa wystąpiła trombocytopenia.
Ze względu na to, że hamowanie agregacji płytek zwiększa ryzyko krwawienia Aggrastat jest przeciwwskazany u pacjentów z:
? udarem w ciągu ostatnich 30 dni lub udarem krwotocznym w wywiadzie,
? tętniak),
? czynnym lub w wywiadzie (mającym miejsce w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie) klinicznie istotnym krwawieniem (np. krwawieniem z przewodu pokarmowego),
? złośliwym nadciśnieniem tętniczym,
? znacznym urazem lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni,
? trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000/mm3), zaburzeniami czynności płytek,
? zaburzeniami krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombinowego > 1,3 x wartość prawidłowa lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. INR - International Normalised Ratio,) > 1,5),
? ciężką niewydolnością wątroby.
Konwencja medDRA dotycząca częstości występowania działań niepożądanych):
Bardzo często: ≥1/10, Często: ≥1/100, < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000, Bardzo rzadko: < 1/10 000, częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Krwawienie
Objawem niepożądanym występującym najczęściej podczas stosowania produktu leczniczego Aggrastat (podawanego łącznie z heparyną niefrakcjonowaną i kwasem acetylosalicylowym) było krwawienie, zwykle określane jako łagodne.
W badaniu PRISM-PLUS u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aggrastat w połączeniu z heparyną całkowita częstość występowania poważnego krwawienia ocenianego według kryteriów TIMI (określanego jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny większy niż 50 g/l po zidentyfikowaniu lub niezidentyfikowaniu miejsca krwawienia albo wystąpienie krwotoku wewnątrzczaszkowego lub tamponady serca) nie była istotnie wyższa niż w grupie kontrolnej. Częstość występowania poważnego krwawienia ocenianego według kryteriów TIMI wynosiła 1,4% w grupie otrzymującej Aggrastat łącznie z heparyną oraz 0,8% w grupie kontrolnej, otrzymującej samą heparynę. Częstość występowania łagodnego krwawienia ocenianego według kryteriów TIMI (określanego jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny większy niż 30 g/l z krwawieniem ze znanego miejsca, spontaniczny makroskopowy krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie) wynosiła 10,5% w grupie otrzymującej Aggrastat łącznie z heparyną i 8,0% w grupie kontrolnej. Nie było doniesień o wystąpieniu krwawienia wewnątrzczaszkowego w grupie stosującej Aggrastat łącznie z heparyną ani w grupie kontrolnej. Częstość występowania krwawienia pozaotrzewnowego w przypadku stosowania produktu leczniczego Aggrastat w połączeniu z heparyną wynosiła 0,0%, a w grupie kontrolnej 0,1%. Odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję (w tym masę erytrocytarną, świeże mrożone osocze, krioprecypitaty pełnej krwi oraz płytki krwi) wynosił 4,0% w grupie otrzymującej Aggrastat i 2,8% w grupie kontrolnej.
Stosowanie produktu leczniczego Aggrastat łącznie z niefrakcjonowaną heparyną oraz kwasem acetylosalicylowym w porównaniu ze stosowaniem jedynie niefrakcjonowanej heparyny z kwasem acetylosalicylowym było związane z istotnie częstszym występowaniem krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaków odbytu, krwawień w następstwie zabiegów chirurgicznych, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz krwawienia w obrębie skóry, jak również sączenia krwi (krwiak) z miejsc wkłuć naczyniowych (np. w przypadku cewnikowania serca).
Działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem
Do bardzo częstych (częstość występowania powyżej 1%), niezwiązanych z krwawieniami objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego Aggrastat łącznie z heparyną należały: nudności (1,7%), gorączka (1,5%) oraz bóle głowy (1,1%). W grupie kontrolnej nudności, gorączka i bóle głowy występowały odpowiednio u 1,4%, 1,1% oraz 1,2% badanych.
Częstość występowania objawów niepożądanych innych niż krwawienie, była większa u kobiet (niż u mężczyzn) i u osób w podeszłym wieku (niż u młodszych). Jednakże częstość występowania tych objawów w grupie osób przyjmujących Aggrastat łącznie z heparyną była podobna jak u osób przyjmujących wyłącznie heparynę.
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: gorączka
Wyniki badań laboratoryjnych
Najczęściej występujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu produktu leczniczego Aggrastat miały związek z krwawieniami: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu oraz zwiększona częstość występowania krwi utajonej w moczu i stolcu.
Gwałtowne zmniejszenie liczby płytek krwi lub trombocytopenia występowały podczas leczenia produktem leczniczym Aggrastat bardzo rzadko. Odsetek pacjentów, u których liczba płytek zmniejszyła się poniżej 90 000/mm3wynosił 1,5%. Odsetek pacjentów, u których liczba płytek spadła poniżej 50 000/mm3wynosił 0,3%. Zmniejszenie liczby płytek było odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Aggrastat. Gwałtowne i poważne zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano u pacjentów, u których wcześniej po podaniu antagonistów receptora GP IIb/IIIa nie stwierdzano trombocytopenii.
Ponadto, w okresie po wprowadzeniu produktu do sprzedaży odnotowano następujące rzadko występujące działania niepożądane. Były to spontaniczne zgłoszenia, na podstawie których nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych.
Krwawienia: krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwawienia pozaotrzewnowe, krwiak osierdziowy, krwawienia płucne (pęcherzykowe) i krwiak nadtwardówkowy w kanale kręgowym. Krwawienia ze skutkiem śmiertelnym występowały rzadko.
Ogólne: gwałtowne i (lub) poważne zmniejszenie liczby płytek krwi (< 20 000/mm3), któremu mogą towarzyszyć: dreszcze, niewielki wzrost temperatury ciała lub komplikacje związane z krwawieniem (patrz: Wyniki badań laboratoryjnych).
Nadwrażliwość: ciężkie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka), w tym reakcje anafilaktyczne. Odnotowane przypadki wystąpiły podczas terapii nasycającej (również w pierwszym dniu) i podczas powtórnego podania tirofibamu. Niektórym przypadkom towarzyszyła ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi < 10 000/mm3).
Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania chlorowodorku tirofibanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają niewielu danych na temat wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród i dalszy rozwój dziecka po porodzie. Nie należy stosować produktu leczniczego Aggrastat u kobiet w ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
Stosoawnie w okresie laktacji
Nie wiadomo czy Aggrastat przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale wiadomo, że wydziela się z mlekiem samicy szczura. W związku z potencjalnymi niepożądanymi działaniami na karmione piersią dziecko, należy podjąć decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią lub zaniechaniu podawania leku, biorąc pod uwagę znaczenie stosowanego leku dla matki.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Aggrastat mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...
Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...
Chorzy na nadciśnienie tętniczesą w trudnej sytuacji. W aptekach mogą już nie dostać potrzebnego im leku, a zapasy jego zamienników są coraz szczuplejsze. Nie wiadomo też, kiedy nowe dostawy trafią do polskich aptek. Popularny lek dla chorych na serce...
Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru mózgu jest częstym przedmiotem badań. Stan podwyższonego ciśnienia diagnozuje się, gdy wynik pomiaru wynosi pomiędzy 120/80 mm Hg, a 139/89 mm Hg, nadciśnienie to z kolei wartości równe lub przekraczające 140/90...
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech leków na nadciśnienie firmy Pfizer. Chodzi o produkty Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40. W sumie wycofano kilkadziesiąt serii leków. Cztery...
Leki na nadciśnienie mogą mieć wpływ na pracę mózgu - to najnowszy wniosek płynący z badań przeprowadzonych przez naukowców z Minnesoty. Podzielili się swoimi wynikami na łamach czasopisma "Science". Leki na nadciśnienie a funkcjonowanie mózgu Grupa...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu leku Sumilar HCT dla pacjentów z nadciśnieniem. W jednej partii preparatu leczniczego wykryto możliwą wadę jakościową. Decyzja GIF - wstrzymanie obrotu leku Sumilar Do Głównego Inspektoratu...
Hiszpańscy naukowcy donoszą, że zastosowanie taniego leku na nadciśnienie - Metoprololu - w leczeniu COVID-19 przynosi zaskakująco dobre efekty. Pierwsze wyniki badań dają nadzieję, że nareszcie udało się znaleźć lek na infekcję SARS-CoV-2. - Właściwie...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu tabletek polecanych na nadciśnienie, niewydolność serca lub po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Wykryto w nich wadę jakościową. Sytuacja jest o tyle niebezpieczna, że problemy, które...
Pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID są w grupie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Lekarze alarmują też o niepokojąco wysokim odsetku amputacji kończyn u wielu spośród tych pacjentów. Z kolei u osób, które przechodziły COVID łagodnie, obserwują zapalenie...
Komentarze