Aciclovir Mylan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aciclovir Mylan - opis
Aciclovir Mylan jest wskazany do stosowania:
- w leczeniu początkowej fazy ciężkiej postaci
opryszczkowego zakażenia narządów płciowych u pacjentów z
prawidłową lub ze zmniejszoną opornością;
- w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki
pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością i w zapobieganiu
takim zakażeniom;
- w leczeniu półpaśca (zakażenie wirusem
Varticella-zoster) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, u
których przewiduje się ciężki przebieg choroby;
- w leczeniu początkowej fazy i nawrotów zakażenia
wywołanego wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów ze
zmniejszoną odpornością;
- w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu;
- w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki
pospolitej u noworodków i niemowląt w wieku do 3. miesięcy.
Aciclovir Mylan - skład
Każdy ml zawiera 25 mg acyklowiru w postaci soli sodowej
acyklowiru.
Każda ampułka 10 ml zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci soli
sodowej powstającej in situ). Każda ampułka 20 ml zawiera
250 mg acyklowiru (w postaci soli sodowej powstającej in
situ).
Substancje pomocnicze
Ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 1,21 mmol (28 mg) sodu.
Ampułka zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 2,42 mmol (56 mg) sodu.
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aciclovir Mylan - dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w czasie
aktywnej fazy zakażenia. Droga podania: Powolna infuzja dożylna
trwająca ponad 1 godzinę.
Produkt Aciclovir Mylan podaje się zwykle przez 5 dni, jednak
długość leczenia może być uzależniona od stanu pacjenta i jego
reakcji na leczenie. Leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu trwa
zazwyczaj 10 dni. Leczenie opryszczki u noworodków trwa zazwyczaj
14 dni w przypadku infekcji błon śluzowych (skóra-oko-usta) oraz 21
dni w przypadku choroby rozsianej lub atakującej centralny układ
nerwowy.
Okres zapobiegawczego stosowania produktu Aciclovir Mylan zależy
od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.
Dawkowanie u dorosłych
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex (z wyjątkiem
opryszczkowego zapalenia mózgu) oraz wirusem
Varticella-zoster produkt Aciclovir Mylan podaje się
dożylnie w dawce 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że
czynność nerek jest prawidłowa (patrz: Dawkowanie u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek).
Pacjentom ze zmniejszoną odpornością, zakażonym wirusem
Varicella-zoster oraz chorym na opryszczkowe zapalenie mózgu
produkt Aciclovir Mylan podaje się dożylnie w dawce 10 mg/kg masy
ciała co 8 godzin, jeśli czynność nerek jest prawidłowa (patrz:
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
U pacjentów z nadwagą dawkowanie acyklowiru w infuzji dożylnej
ustalone na podstawie ich rzeczywistej masy ciała może powodować
uzyskanie wyższych stężeń acyklowiru (patrz punkt 5.2. Właściwości
farmakokinetyczne). Dlatego też, u pacjentów z nadwagą, zwłaszcza
tych z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku, należy
rozważyć zmniejszenie dawki.
Dawkowanie u dzieci
Dawkowanie produktu Aciclovir Mylan u dzieci w wieku od 3
miesięcy do 12 lat ustala się w przeliczeniu na powierzchnię
ciała.
Dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wirusem
Herpes simplex (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu)
oraz wirusem Varicella-zoster Aciclovir Mylan podaje się
dożylnie w dawce 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8
godzin, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.
Dzieciom ze zmniejszoną odpornością, zakażonym wirusem
Varicella-zoster oraz dzieciom chorym na opryszczkowe
zapalenie mózgu Aciclovir Mylan podaje się dożylnie w dawce 500
mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że
czynność nerek jest prawidłowa.
Dawkowanie produktu Aciclovir Mylan u noworodków i niemowląt do
3. miesiąca życia ustala się w przeliczeniu na masę ciała.
Zalecany schemat dawkowania acyklowiru u noworodków ze
zdiagnozowanym zakażeniem wirusem opryszczki lub podejrzeniem
zakażenia to 29 mg/kg masy ciała podawane w infuzji dożylnej co 8
godzin przez 21 dni w przypadku choroby rozsianej oraz atakującej
centralny układ nerwowy, lub przez 14 dni w przypadku choroby
ograniczonej do skóry i błon śluzowych.
Noworodkom i dzieciom z zaburzeniami czynności nerek dawkę
należy zmodyfikować w zależności od stopnia zaburzenia czynności
nerek (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Należy rozważyć możliwość występowania zaburzeń czynności nerek
u pacjentów w podeszłym wieku oraz dostosować odpowiednio schemat
dawkowania (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).
Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt Aciclovir Mylan u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ustala się
w oparciu o klirens kreatyniny, podając wartość w ml/min dla
dorosłych i młodzieży oraz w ml/min/1.73 m2 dla
noworodków i dzieci w wieku poniżej 13 roku życia.
Sugerowane schematy dawkowania:
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży
Klirens kreatyniny
|
Dawkowanie
|
25 do 50 ml/min
|
Dawki zalecane powyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) co 12 godzin.
|
10 do 25 ml/min
|
Dawki zalecane powyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) podawane co 24
godziny.
|
0 (bezmocz) do 10 ml/min
|
Pacjentom poddawanym ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD)
zalecaną dawkę (5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc.,) należy zmniejszyć o
połowę i podawać co 24 godziny. Pacjentom poddawanym hemodializie
zalecaną dawkę (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i
podawać co 24 godziny oraz po dializie.
|
Dawkowanie u noworodków i dzieci.
Klirens kreatyniny
|
Dawkowanie
|
25 do 50 ml/min/1.73 m2
|
Dawki zalecane powyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20
mg/kg mc.) co 12 godzin.
|
10 do 25 ml/min/1.73 m2
|
Dawki zalecane powyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20
mg/kg mc.) podawane co 24 godziny.
|
0 (bezmocz) do 10 ml/min/1.73 m2
|
Pacjentom poddawanym ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD)
zalecaną dawkę (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.)
należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny. Pacjentom
poddawanym hemodializie zalecaną dawkę (250 lub 500
mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i
podawać co 24 godziny oraz po dializie.
|
Aciclovir Mylan - środki ostrożności
Roztwory acyklowiru mają odczyn zasadowy (pH wynosi około 11),
są przeznaczone do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej i nie
należy ich podawać w żaden inny sposób.
Acyklowiru należy podawać w infuzji trwającej przynajmniej 1
godzinę, aby uniknąć uszkodzenia kanalików nerkowych (patrz:
dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u
pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu
przez nerki, toteż dawkę leku u osób z zaburzeniami czynności nerek
należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku
należy brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, toteż w tej
grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Osoby w
podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do
grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu
nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować.
Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania
leku (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w
przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą
spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na
lek (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zaobserwowano
reakcje neurologiczne na leki cytotoksyczne lub przyjmujących
jednocześnie interferon lub metotreksat podawany dooponowo.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym
niedotlenieniem lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
elektrolitowymi.
Mimo że rozpuszczalność acyklowiru w wodzie przekracza 100
mg/ml, wytrącanie się kryształów acyklowiru w kanalikach nerkowych,
a w konsekwencji uszkodzenie kanalików nerkowych, może wystąpić,
jeżeli przekroczona jest maksymalna rozpuszczalność wolnego
acyklowiru (2,5 mg/ml w temperaturze 37°C w wodzie). Podczas
dożylnej infuzji acyklowiru konieczne jest odpowiednie nawodnienie
pacjenta. Ponieważ maksymalne stężenie acyklowiru w moczu występuje
w ciągu pierwszych kilku godzin po infuzji, należy zwrócić
szczególną uwagę na ustalenie wystarczającego przepływu moczu w tym
okresie. Jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych,
występująca wcześniej choroba nerek i odwodnienie zwiększają ryzyko
dalszych zaburzeń czynności nerek spowodowanych podaniem
acyklowiru.
U pacjentów przyjmujących produkt Aciclovir Mylan w większych
dawkach (np. w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu) należy
zachować szczególną ostrożność w związku z pracą nerek, zwłaszcza
jeśli pacjent jest odwodniony lub mą zaburzenia czynności
nerek.
Wartość pH gotowego roztworu acyklowiru wynosi ok. 11,0 i w
związku z tym nie należy podawać go doustnie.
Należy unikać kontaktu z oczami lub nieosłoniętą skórą.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,21 mmol (28 mg) sodu w każdej
ampułce 10 ml oraz 2,42 mmol (56 mg) sodu w każdej ampułce o
pojemności 20 ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Aciclovir Mylan - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i
następie niewydolność nerek. Opisywano także związane z
przedawkowaniem objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy,
pobudzenie, drgawki i śpiączkę.
Leczenie
Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy
toksyczności.
Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi,
dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie
w leczeniu przedawkowania tego leku.
Aciclovir Mylan - przeciwwskazania
Produkt Aciclovir Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów z
nadwrażliwością na acyklowir lub walacyklowir, lub jakąkolwiek
substancję pomocniczą leku.
Aciclovir Mylan - działania niepożądane
Przedstawione poniżej częstości występowania działań
niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie
było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości
występowania działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane
mogą zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Następujące zasady zostały przyjęte do sporządzania klasyfikacji
częstości występowania:
bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często
≥1/1 000 do < 1/100, rzadko ≥1/10 000 do < 1/1 000, bardzo
rzadko < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych
(niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby białych
krwinek)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, poburzenie,
dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy,
omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia,
śpiączka
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami
predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często: zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na
światło)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Sądzi się, że obserwowane czasami nagłe zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny we krwi zależało od maksymalnego stężenia
leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć,
leku nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia
dożylnego, ale w postaci infuzji dożylnej, trwającej ponad jedną
godzinę.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek, ból nerkowy. Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia
pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po
uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub
odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do
ostrej niewydolności nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerek lub
występowaniem kryształków w moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje
zapalne
Po przypadkowym podaniu poza naczynie acyklowiru w postaci
roztworu do infuzji, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne,
czasem prowadzące do uszkodzenia skóry.
Aciclovir Mylan - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Patrz: Badania kliniczne w punkcie 5.2.
Ciąża
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie
wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki
przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów
zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania
acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie
zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby
wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w
porównaniu do ogólnej populacji. Wady wrodzone nie były wyjątkowe
ani nie wykazywały cech wspólnych, mogących świadczyć o wspólnej
przyczynie.
Karmienie piersią
Po podaniu 200 mg acyklowiru 5 razy na dobę, stężenie acyklowiru
w mleku kobiecym wynosiło od 60 do 410% stężenia leku mierzonego w
osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować
przyjmowanie leku przez karmione piersią dziecko w dawkach dobowych
do 0,3 mg/kg/dzień. Dlatego należy zachować ostrożność podając
acyklowir kobietom karmiącym piersią.
Aciclovir Mylan - prowadzenie pojazdów
Aciclovir Mylan w postaci infuzji dożylnej jest stosowany w
lecznictwie zamkniętym, dlatego też informacja na temat wpływu leku
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zazwyczaj
nieistotna. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu
Aciclovir Mylan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze