Aciclovir Jelfa - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się
objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy
dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek.
Zakażenia skóry i śluzówek wirusem Herpes simplex u
chorych z niedoborami immunologicznymi.
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej
niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.
Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5
mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750
mg/m2pc./dobę w dawkach podzielonych (250
mg/m2pc. co 8 godzin).
Ciężkie klinicznie postaci zakażeń Herpes
genitalis.
Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia:
Leczenie trwa 5 dni.
Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i
śluzówkowych wirusem Herpes simplex u osób z niedoborami
immunologicznymi (patrz powyżej).
Zakażenia wirusem Varicella zoster u chorych z
niedoborami immunologicznymi
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej
niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.
Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500
mg/m2pc. co 8 godzin.
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej
niż 1 godzinę. Leczenie trwa 10 dni.
Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500
mg/m2pc. co 8 godzin.
Szczególne grupy pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od
klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej.
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2pc.)
|
% zalecanej dawki
|
odstęp między dawkami (h)
|
> 50
|
100%
|
8
|
25 - 50
|
100%
|
12
|
10 - 25
|
100%
|
24
|
0 - 10
|
50%
|
24
|
Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale
monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.
Pacjenci poddawani hemodializie
Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej
dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych
odstępach między dawkami.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym
stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu
nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz: tabela
powyżej).
Pacjenci ze znaczną nadwagą
Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.
UWAGA: nie należy przekraczać dawki 500
mg/m2pc. co 8 godzin.
Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa
Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10
ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.
Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml.
Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol
benzylowy lub parahrdroksybenzoesany (może wytrącić się osad).
Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce, przed połączeniem z
płynem do wlewów uzyskany roztwór należy staranie obejrzeć celem
wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w
temperaturze poniżej 25ºC. Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 -
11,6, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami
strzykawki).
Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego,
tak, aby stężenie nie przekraczało 7 mg/ml.
U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie
jednorazowej dawki w objętości 60 – 150 ml.
U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i
masy ciała.
Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów
do wlewów dożylnych:
- roztwór chlorku sodu 0,45% lub
0,9%;
- roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem
glukozy 2,5%;
- złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór
Hartmanna).
Roztwór produktu leczniczego Aciclovir Jelfa należy
przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas
wlewu), roztwór należy wyrzucić.
Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze
stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
UWAGA: Nie stosować produktu leczniczego w szybkich
wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż
zalecane.
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną
miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego
wynosi ok. 11).
Aciclovir Jelfa - środki ostrożności
Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością
nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od klirensu
kreatyniny.
Należy zachować szczególną ostrożność u chorych odwodnionych,
leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby
nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu
nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia
nerek przez acyklowir. Takich chorych należy starannie monitorować
przez cały czas leczenia.
Acyklowiru nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
ponieważ grozi to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka
krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być
przyczyną ostrej niewydolności nerek.
Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie
dożylnym o odpowiednim stężeniu.
Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i
uszkodzenia nerek.
Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo,
podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne,
pH 10,5 - 11,6).
Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą lub
śluzówkami, należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.
W przypadku dostania się roztworu do oczu należy je szybko
przemyć dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne
acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje
dobowa diureza nie mniejsza niż 500 ml/1g podanego produktu
leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż
1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę.
Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną
zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność
przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których uprzednie podanie
związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.
Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u chorych z
niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami
elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych
równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.
Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowej kinazy
tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru.
Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u
chorych z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po
przeszczepach szpiku.
Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku
in vitro a skutecznością kliniczną.
Aciclovir Jelfa - przedawkowanie
Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w
szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u
chorych, u których była zaburzona równowaga
wodno-elektrolitowa.
Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny
we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia
świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji
acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w
kanaliku przekracza 2,5 mg/ml.
Zaleca się podawanie płynów w ilości zapewniającej diurezę
przekraczającą 500 ml/1 g produktu leczniczego podanego we
wlewie.
Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w
surowicy o 60%.
W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga
hemodializy do czasu powrotu czynności nerek.
Aciclovir Jelfa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i walacyklowir.
Aciclovir Jelfa - działania niepożądane
Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie
przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych,
umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań
niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od
wskazań do leczenia.
Częstości występowania określono według wzorca:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 \
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych
(niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek
białych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie,
dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy,
omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia,
śpiączka
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami
predysponującymi
Zaburzenia naczyniowe:
Często: zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
we krwi Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia
bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na
światło) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny
Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i
kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie.
Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w
osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, produktu
leczniczego nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia
dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego
trwającego ponad jedną godzinę.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność
nerek
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie
czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u
pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej
niewydolności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje
zapalne
Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji
poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne,
czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.
Komentarze