ACC Classic (ACC Mini) - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na
dobę).
Dzieci w wieku od 7 do 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach
podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach
podzielonych (5 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2
objętościom strzykawki miarowej.
Sposób stosowania
ACC classic należy podawać po posiłku.
Roztwór doustny ACC classic można podawać doustnie stosując
strzykawkę lub miarkę dołączoną do opakowania.
Sposób podawania strzykawką:
1.Otworzyć butelkę, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją
w lewo.
2.Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli
nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć
kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z
butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.
3.Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.
4.Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek
strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w
mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza,
zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i
ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu
jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz.
5.Odwrócić ponownie butelkę i wyciągnąć strzykawkę z
perforowanego łącznika.
6.Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub
przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze
strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej.
Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę
wewnętrznej strony policzka.
Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez
kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować
dłużej niż 4 do 5 dni.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę
należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości
płynów.
Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu
doustnego z metalami i gumą.
ACC Classic (ACC Mini) - środki ostrożności
● Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą
oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli),
u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku lub z niewydolnością oddechową.
● Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia,
może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do
zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie
jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie
postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
● U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny
wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.
● Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i
antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować
w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
● Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano
ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół
Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia
nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie
acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
● 1 ml roztworu doustnego zawiera 41,02 mg (1,78 mmol) sodu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.
● ACC classic zawiera związek konserwujący (metylu
parahydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
ACC Classic (ACC Mini) - przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu
acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w
dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań
niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była
dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy
zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie
jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko
nadmiernego wydzielania.
Postępowanie po przedawkowaniu
W razie konieczności należy zastosować leczenie
objawowe.
ACC Classic (ACC Mini) - przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
● Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
● Ostry stan astmatyczny.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
ACC Classic (ACC Mini) - działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich
występowania:
bardzo często: ( 1/10) często: (
1/100 do < 1/10) niezbyt często: ( 1/1000 do <
1/100) rzadko: ( 1/10 000 do < 1/1000) bardzo
rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często : reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko : wstrząs anafilaktyczny, reakcje
anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często : ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często : tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często : niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko : krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko : duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha
Rzadko : niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często : pokrzywka, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
: gorączka
Częstość nieznana : obrzęk twarzy
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w
obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena
znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Komentarze