Zovirax Duo - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zovirax Duo - opis
Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych
dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Zovirax Duo - skład
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum) i 10 mg
hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum ).
Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu i
glikol propylenowy 200 mg/g kremu. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zovirax Duo - dawkowanie
Sposób stosowania Do stosowania na skórę.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży ( w wieku 12 lat i
powyżej)
Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować 5 razy na dobę, w
przybliżeniu co 3-4 godziny w ciągu dnia, przez 5 dni. Leczenie
należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej
natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i
podmiotowych.
Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione
chorobowo obszary skóry, a także sąsiadującą z nimi powierzchnię
skóry.
Stosowanie u dzieci
Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest wskazany do stosowaniu u
dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zovirax Duo - środki ostrożności
Produkt leczniczy Zovirax Duo jest wskazany do stosowania
wyłącznie na skórę ust i twarzy. Kremu nie należy stosować na błony
śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych).
Nie należy stosować leku u niektórych pacjentów z obniżoną
odpornością, takich jak pacjenci z AIDS lub pacjenci po
przeszczepie narządu, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego
ryzyka rozwoju oporności na acyklowir w tych grupach pacjentów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u
których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego
pochodzenia.
Lek zawiera zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy,
które mogą powodować podrażnienie skóry i miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zovirax Duo - przedawkowanie
Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w
przypadku gdy cała zawartość tuby została zażyta doustnie lub
zastosowana miejscowo, ze względu na minimalne działanie układowe
produktu leczniczego Zovirax Duo.
Zovirax Duo - przeciwwskazania
Produkt leczniczy Zovirax Duo jest przeciwskazany u pacjentów ze
stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir,
hydrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy Zovirax Duo jest przeciwskazany w przypadku
uszkodzeń skóry spowodowanych innym wirusem, niż wirus opryszczki
zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych
zakażeń skóry.
Zovirax Duo - działania niepożądane
Badania Kliniczne
Większość działań niepożądanych miało charakter miejscowy i
występowały one w miejscu zastosowania produktu leczniczego.
Często (> 1 /100, < 1/10)
• Wysuszenie, złuszczanie się skóry.
Niezbyt często (> 1 /1000, < 1/100)
• Przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia po
zastosowaniu produktu leczniczego.
Rzadko (> 1 /10 000, < 1/1000)
• Rumień.
• Zaburzenia pigmentacji skóry.
• Reakcje w miejscu zastosowania, w tym objawy przedmiotowe
i podmiotowe zapalenia.
• W badaniach dotyczących bezpieczeństwa dla skóry
obserwowano kontakowe zapalenie skór po zastosowaniu produktu pod
opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy alergiczne wykazały, że
reakcja alergiczna wywołana była przez hydrokortyzon lub składniki
podłoża kremu.
Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, związanych albo z jedną, albo z drugą substancją
czynną leku, acyklowirem lub hydrokortyzonem.
Dzieci
Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest
podobny jak u dorosłych pacjentów.
Zovirax Duo - ciąża i karmienie piersią
Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania
produktu Zovirax Duo u kobiet w ciąży. Prospektywne badania,
przeprowadzone u około 1200 kobiet poddanych ekspozycji układowej
na acyklowir, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych u płodu.
W standardowych badaniach nie wykazano działania
embriotoksycznego i teratogennego po ogólnoustrojowym podaniu
acyklowiru na szczurach, królikach lub myszach.
W niestandardowych badaniach na szczurach zaobserwowane
nieprawidłowości u płodu, ale wyłącznie po zastosowaniu dawek tak
dużych, że powodowały one toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne
tych doniesień nie jest jasne.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może
powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia
i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
Z tego względu, może występować niewielkie ryzyko podobnego
działania u płodu ludzkiego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie
ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu
ogólnoustrojowym, jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
u niemowląt karmionych piersią po zastosowaniu dawek
terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne, ze względu na
minimalną ekspozycję układową po miejscowym zastosowaniu produktu.
Jednakże, nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w
okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie
konieczne.
Zovirax Duo - prowadzenie pojazdów
Produkt Zovirax Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze