Zolmitriptan Zentiva

Zolmitriptan Zentiva - dawkowanie

Dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg zolmitryptanu. Zaleca się, aby produkt leczniczy Zolmitriptan Zentiva przyjąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest on również skuteczny, jeżeli zostanie zażyty w późniejszym stadium.

Jeżeli w ciągu 24 godzin od przyjęcia pierwszej dawki, objawy migreny utrzymują się lub występuje nawrót objawów migreny, można przyjąć drugą dawkę. Druga dawka może być zastosowana nie wcześniej niż po upływie dwóch godzin od zażycia pierwszej dawki. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę, jest mało prawdopodobne, aby w tym samym napadzie migreny druga dawka przyniosła korzyść.

Jeśli pacjent ocenia, że dawka 2,5 mg zolmitryptanu nie przynosi zadawalającej poprawy, w kolejnych napadach można rozważyć podanie 5 mg zolmitryptanu.

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.

Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zolmitriptan Zentiva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolmitriptan Zentiva u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg zolmitryptanu. Jednakże u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Interakcje powodujące konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.5) U pacjentów stosujących produkty lecznicze z grupy inhibitorów MAO-A maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg.

U pacjentów stosujących cymetydynę maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg zolmitryptanu.

U pacjentów stosujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, takie jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna) maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg zolmitryptanu.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolmitryptanu u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolmitriptan Zentiva u dzieci.

Młodzież (w wieku 12-17 lat)

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów w wieku od 12 do17 lat, nie wykazano skuteczności stosowania zolmitryptanu. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolmitriptan Zentiva u młodzieży.

Sposób podawania:

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie musi być popijana; tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej szybko rozpuszcza się po umieszczeniu na języku i jest połykana ze śliną pacjenta. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana w sytuacjach gdy nie są dostępne napoje.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być również odpowiednie dla pacjentów, którzy mają nudności i przez to w trakcie napadu migreny nie są w stanie pić oraz dla pacjentów, którzy nie lubią połykać zwykłych tabletek. Jednakże może wystąpić opóźnienie wchłaniania zolmitryptanu z tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co może opóźnić początek jego działania.

Zolmitriptan Zentiva - środki ostrożności

Zolmitriptan Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy zostanie potwierdzone rozpoznanie migreny. Tak samo, jak w przypadku innych terapii ostrej postaci migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólów głowy u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano migreny, oraz u pacjentów z rozpoznaną migreną, którzy mają nietypowe objawy podmiotowe, należy zachować ostrożność celem wykluczenia innych potencjalnie ciężkich chorób neurologicznych. Produkt leczniczy Zolmitriptan Zentiva nie jest wskazany w leczeniu migreny porażennej, podstawnej lub ocznej. Pacjenci z rozpoznaną migreną są częściej narażeni na występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych. U pacjentów leczonych agonistami 5-HTiB/iD obserwowano: krwotoki mózgowe, krwotoki podpajęczynówkowe, udary i inne zdarzenia naczyniowo-mózgowe.

Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawami zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a lub arytmiami powiązanymi z występowaniem dodatkowych szlaków przewodzenia.

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych produktów leczniczych z grupy agonistów 5-HT1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. palących, z nadciśnieniem, hiperlipidemią, cukrzycą, czynnikami dziedzicznymi), przed zastosowaniem produktu leczniczego Zolmitriptan Zentiva należy uprzednio wykonać badania wykluczające choroby układy krążenia (patrz punkt 4.3). Należy zwrócić szczególną uwagę na kobiety w wieku pomenopauzalnym oraz mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z tymi czynnikami ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca. Bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem tego produktu leczniczego w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.

Po podaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężkości, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu do czasu wykonania odpowiednich badań.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1B/1D opisywano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego w krążeniu obwodowym, zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko zwiększenie ciśnienia tętniczego było powiązane ze zdarzeniami istotnymi klinicznie. Nie należy podawać większych dawek zolmitryptanu.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1B/1D, u pacjentów otrzymujących zolmitryptan opisywano rzadko przypadki występowania reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych.

Nadmierne stosowanie któregokolwiek z przeciwmigrenowych produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien odstawić ten produkt leczniczy i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania produktów leczniczych przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania przeciwmigrenowych produktów leczniczych.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) był obserwowany zespół serotoninowy. Zespół serotoninowy jest stanem zagrożenia życia i może obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak: zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (tachykardia, zmienne ciśnienie tętnicze, hipertermia), zaburzenia neurologiczne układu mięśniowo-szkieletowego (wzmożenie odruchów, brak koordynacji ruchowej) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Podczas jednoczesnego stosowania zolmitryptanu i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) lub inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) niezbędna jest wnikliwa obserwacja pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów oraz preparatów ziołowych, zawierających ziele dziurawca (Hypericumperforatum), działania niepożądane mogą być częstsze.

Zolmitryptan, gdy podawany jest w postaci zwykłych tabletek doustnych, zastosowany w czasie trwania aury, nie wykazywał działania zapobiegającego migrenowemu bólowi głowy i dlatego też produkt leczniczy Zolmitriptan Zentiva należy stosować w fazie migrenowego bólu głowy.

Zolmitriptan Zentiva zawiera aspartam (E951). Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zolmitriptan Zentiva - przedawkowanie

U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano uspokojenie.

Okres półtrwania w fazie eliminacji zolmitryptanu wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2). Dlatego też pacjentów, którzy przedawkowali produkt leczniczy Zolmitriptan Zentiva należy obserwować co najmniej przez 15 godzin od zażycia produktu leczniczego lub do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.

Nie jest znane specyficzne antidotum zolmitryptanu. W przypadkach ciężkich zatruć wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych, odpowiedniego utlenowania krwi i wentylacji oraz monitorowanie i wspomaganie układu krążenia.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.