Zoladex La - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zoladex La - skład
Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną
gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny
(Goserelinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Zoladex La - środki ostrożności
Produktu Zoladex LA nie należy stosować u kobiet, gdyż
dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia
stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone
gosereliną zaleca się stosowanie produktu Zoladex zawierającego
substancję czynną w dawce 3,6 mg.
W przypadku wskazań do stosowania poduktu Zoladex 3,6 mg
należy się zapoznać z ?Charakterystyką Produktu Leczniczego" tego
leku.
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex LA u dzieci ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko
wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem
na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex LA należy stosować ostrożnie, a
podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować.
Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu
w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia
produktem Zoladex LA i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego
implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego
stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów
LHRH.
Jeżeli istnieją lub wystąpią objawy ucisku na rdzeń
kręgowy, albo objawy niewydolności nerek spowodowane niedrożnością
moczowodów, należy wprowadzić standardowe leczenie tych
powikłań.
Zoladex La - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania produktu Zoladex LA u ludzi
są ograniczone. Jeżeli kolejna dawka produktu była podana za
wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie
obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nie ma innych działań
oprócz zamierzonych leczniczych, wpływających na stężenie hormonów
płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas
stosowania większych dawek produktu Zoladex LA. Jeżeli dojdzie do
przedawkowania produktu, należy zastosować leczenie
objawowe.
Zoladex La - przeciwwskazania
Produktu Zoladex LA nie należy stosować u pacjentów ze
stwierdzoną nadwrażliwością na goserelinę, którykolwiek składnik
produktu lub inne analogi LHRH.
Zoladex La - działania niepożądane
Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, z anafilaksją
włącznie.
Opisywano bóle stawowe, parestezje oraz wysypki skórne o
łagodnym przebiegu, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności
przerwania leczenia.
Sporadycznie notowano zmiany w wartościach ciśnienia
tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie
tętnicze. Zmiany te są na ogół przemijające, ustępują w trakcie
leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko była konieczna interwencja
medyczna. W nielicznych przypadkach trzeba było przerwać podawanie
produktu.
Farmakologiczne działanie gosereliny u mężczyzn objawia
się uderzeniami gorąca, zwiększoną potliwością i zmniejszeniem
potencji, rzadko jednak konieczne jest zaprzestanie podawania
produktu. Nieczęsto obserwowano obrzęk i bolesność gruczołów
piersiowych.
W początkowym okresie leczenia pacjenci z rakiem gruczołu
krokowego mogą odczuwać przejściowe nasilenie bólów kostnych.
Objawy te cofają się po zastosowaniu leczenia
objawowego.
Stosowanie analogów LHRH u mężczyzn może powodować
zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Bardzo rzadko, po rozpoczęciu leczenia produktem Zoladex w
dawce 3,6 mg opisywano u pacjentów krwotoki do przysadki mózgowej,
podobnie jak po innych produktach należących do tej
grupy.
Podczas leczenia produktem Zoladex w dawce 3,6 mg
zanotowano pojedyncze przypadki niedrożności moczowodów i ucisku na
rdzeń kręgowy.
Zoladex La - ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Zoladex LA nie jest wskazany do
stosowania u kobiet.
Zoladex La - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu..
Komentarze