Zoladex - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zoladex - opis
Rak gruczołu krokowego: Zoladex jest wskazany w leczeniu
raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie
hormonalne.
Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i
okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie
hormonalne.
Endometrioza: leczenie endometriozy, produkt Zoladex
łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość i liczbę
zmian endometrialnych.
Ścieńczenie endometrium: Zoladex jest wskazany do
wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem
ablacji lub resekcji endometrium.
Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed
zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów
hematologicznych.
Rozród wspomagany: Zoladex jest podawany w celu
zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do
superowulacji.
Zoladex - skład
Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną
gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny
(Goserelinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Zoladex - dawkowanie
Dorośli
Jeden implant produktu Zoladex 3,6 mg, depot, podaje się
podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Nie ma
konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6
miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących
na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia
wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U
pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex 3,6 mg
zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka
estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego
kości i objawy naczynioruchowe.
W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn.
jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg
operacyjny należy przeprowadzić w czasie 2 tygodni od podania
drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków
macicy produkt Zoladex w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu
z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.
Rozród wspomagany: produkt Zoladex w dawce 3,6 mg jest
stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy
stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu
występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l).
Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach.
Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się
superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną.
Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu
agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest
bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność
zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania
owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać
podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką
gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie
jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy
prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki
specjalistycznej.
Dzieci
Preparat Zoladex nie jest wskazany do stosowania u
dzieci.
Zoladex - środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania w tej grupie pacjentów.
Mężczyźni
U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko
wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów, produkt
Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas
pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę.
Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu, np. octanu cyproteronu
(w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy
tygodnie po rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że
takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia
testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH.
Jeśli istnieją lub wystąpią objawy niewydolności nerek spowodowane
niedrożnością moczowodów lub objawy charakterystyczne dla ucisku na
rdzeń kręgowy, należy wprowadzić standardowe leczenie tych
powikłań.
Kobiety
Stosowanie analogów LHRH u kobiet może powodować
zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Ostatnie doniesienia
wskazują, że średnia utrata wysycenia kości w kręgosłupie po
6-miesięcznym leczeniu wynosi 4,6%. W 6 miesięcy po zakończeniu
leczenia opisywana wartość wynosi 2,6%. U pacjentek z endometriozą
leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapii
zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza
utratę wysycenia mineralnego kości i objawy
naczynioruchowe.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu Zoladex u pacjentek ze stwierdzonymi zaburzeniami
metabolicznymi dotyczącymi układu kostnego.
Po zastosowaniu produktu Zoladex mogą wystąpić trudności
podczas rozwierania szyjki macicy, gdyż goserelina może powodować
zwiększenie oporu szyjki macicy.
Dotychczas nie ma danych klinicznych na temat wyników
leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem Zoladex
dłużej niż 6 miesięcy.
Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym
jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej
dziedzinie.
Po zastosowaniu produktu Zoladex w skojarzeniu z
gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych
leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej
stymulacji owulacji (OHSS). Stwierdzono, że w niektórych
przypadkach zastosowanie agonistów LHRH w postaci preparatów o
długotrwałym działaniu w celu zahamowania czynności przysadki, może
prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na gonadotropinę. Ze
względu na możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji
owulacji pacjentka powinna podczas stosowania produktu Zoladex
pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, tak aby objawy świadczące o
wystąpieniu tego zespołu były jak najwcześniej wykryte. Nasilenie
zespołu nadmiernej stymulacji owulacji może zależeć od stosowanej
dawki gonadotropiny. W przypadku wystąpienia OHSS może być
konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny
łożyskowej.
U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych
jajników produkt Zoladex należy stosować w rozrodzie kontrolowanym
ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji
większej liczby komórek jajowych.
Zoladex - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Jeśli kolejna dawka produktu Zoladex była podana za wcześnie lub
była podana większa dawka leku niż zalecana, nie obserwowano
klinicznie istotnych działań niepożądanych. Brak danych związanych
z przedawkowaniem leku u ludzi. Próby wykonywane na zwierzętach
wskazują, że nie ma innych działań oprócz zamierzonych
terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na
układ rozrodczy. Będą się one bardziej nasilone
podczas stosowania większych dawek produktu
Zoladex.
Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy zastosować leczenie
objawowe.
Zoladex - przeciwwskazania
Produktu Zoladex nie należy stosować u pacjentów ze
stwierdzoną nadwrażliwością na goserelinę, którykolwiek składnik
produktu lub inne analogi LHRH.
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u kobiet w
ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6.).
Zoladex - działania niepożądane
Ogólne
Obserwowano rzadkie przypadki reakcji typu nadwrażliwości,
z anafilaksją włącznie.
Opisywano bóle stawowe, parestezje, wysypki skórne o
łagodnym przebiegu, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności
przerwania leczenia.
Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex
notowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się
jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany są na ogół
przejściowe, ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Bardzo rzadko była konieczna interwencja medyczna i trzeba było
zaprzestać podawania leku.
Bardzo rzadko, po rozpoczęciu leczenia opisywano u
pacjentów krwotoki do przysadki, podobnie jak po innych lekach
należących do tej grupy.
Rzadko może wystąpić reakcja w miejscu wkłucia objawiająca
się niewielkim zasinieniem.
Mężczyźni
Farmakologiczne działanie u mężczyzn wyraża się napadami
zaczerwienienia twarzy i zmniejszeniem potencji, rzadko jednak jest
konieczne zaprzestanie podawania leku. Sporadycznie są notowane
przypadki obrzęku i bolesności sutków. Początkowo pacjenci z rakiem
gruczołu krokowego mogą odczuwać nasilenie bólów kostnych. Objawy
te przemijają po zastosowaniu leczenia objawowego. Zanotowano
pojedyncze przypadki niedrożności moczowodów i ucisku na rdzeń
kręgowy.
Stosowanie analogów LHRH u mężczyzn może powodować
zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.
Kobiety
Farmakologiczne działanie u kobiet wyraża się uderzeniami
gorąca i poceniem, zmniejszeniem popędu płciowego, rzadko jednak
jest konieczne przerwanie leczenia. Występowały bóle głowy, zmiany
nastroju z depresją włącznie, suchość pochwy i zmiany wielkości
sutków. W początkowym okresie po zastosowaniu produktu Zoladex mogą
wystąpić krwawienia z dróg rodnych o różnym nasileniu i czasie
trwania. Zazwyczaj zmiany te występują w pierwszym miesiącu po
podaniu leku. Krwawienia te są prawdopodobnie spowodowane
zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi i mijają
samoistnie.
Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać
przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą podstawową,
które należy leczyć objawowo. U kobiet z włókniakami może dojść do
degeneracji tych zmian.
U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty
do kości, w początkowym okresie leczenia, rzadko obserwuje się
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.
Stosowanie analogów LHRH u kobiet może powodować
zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.
Bardzo rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje
menopauza, a cykl miesięczny nie powraca po zakończeniu terapii.
Najprawdopodobniej w tych przypadkach wystąpienie menopauzy było
zjawiskiem fizjologicznym nie związanym z zastosowaniem
leku.
Po zastosowaniu produktu Zoladex i gonadotropiny w
rozrodzie wspomaganym może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji
owulacji (OHSS), tak jak podczas stosowania innych agonistów LHRH.
W przypadku stosowania agonistów LHRH w postaci implantu
podskórnego do uzyskania zahamowania czynności przysadki może być
konieczne podanie większej dawki gonadotropiny w celu uzyskania
pożądanego działania. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu
nadmiernej stymulacji owulacji pacjentka powinna podczas
prowadzenia leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, tak
aby objawy świadczące o wystąpieniu tego zespołu były jak
najwcześniej wykryte. Nasilenie zespołu nadmiernej stymulacji
owulacji może zależeć od stosowanej dawki gonadotropiny. W
przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie
podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej.
Po leczeniu agonistami LHRH obserwowano występowanie
torbieli pęcherzyka Graafa i torbieli jajnika. Torbiele były
najczęściej bezobjawowe, miały różną wielkość. Większość z nich
ulegała samoistnej resorpcji.
Zoladex - ciąża i karmienie piersią
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na
zwierzętach wykazują, że produkt Zoladex nie ma właściwości
teratogennych. Nie powinien być jednak stosowany u kobiet w ciąży
ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju
płodu, jeśli stosowane są analogi LHRH. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny być dokładnie badane przed rozpoczęciem leczenia w celu
wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne
środki antykoncepcyjne, w przypadku endometriozy należy je stosować
do wystąpienia prawidłowych miesiączek.
Przed zastosowaniem produktu Zoladex w rozrodzie
wspomaganym należy stwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Dane
dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są
ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach
dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek
jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży.
Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas
karmienia piersią.
Zoladex - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu produktu Zoladex na
sprawność psychofizyczną kierowców i operatorów maszyn.
Komentarze