Zinforo
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
- Dawka
- 0,6 g
- Ilość
- 10 fiol.
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: ASTRAZENECA AB
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Zinforo - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zinforo - opis
Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; pozaszpitalne zapalenie płuc.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Zinforo - skład
Każda fiolka zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny w postaci solwatu z kwasem octowym jednowodnym.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zinforo - dawkowanie
Dawkowanie
W leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc, zalecana dawka leku u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, to 600 mg, podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut. Zalecany czas trwania leczenia powikłanych zakażeń skóry to 5 do 14 dni, a pozaszpitalnego zapalenia płuc to 5 do 7 dni.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono poniżej (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Schemat dawkowania |
Częstość |
> 30 do ≤50 |
400 mg dożylnie (w ciągu 60 minut) |
co 12 godzin |
Brak wystarczających danych, aby ustalić specyficzny schemat dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL ≤30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt
5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Zinforo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej 60 minut (patrz punkt 6.6).
Zinforo - środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).
U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny. Stosowanie leku Zinforo jest przeciwwskazane u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na cefalosporyny w wywiadzie. Ponadto stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z natychmiastowymi i ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (np. reakcjami anafilaktycznymi) na inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3) w wywiadzie. Lek Zinforo należy stosować ostrożnie u pacjentów z innymi reakcjami nadwrażliwości na penicyliny i karbapenemy w wywiadzie. Jeśli podczas stosowania leku Zinforo wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile
Podczas stosowania fosamilu ceftaroliny obserwowano przypadki zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile- associated diarrhoea) u każdego pacjenta, u którego w trakcie lub po leczeniu fosamilem ceftaroliny wystąpiła biegunka (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Drobnoustroje niewrażliwe
Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo mogą wystąpić nadkażenia.
Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi
W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość C max ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3). Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone. Dlatego też lek Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Niewydolność nerek
Brak wystarczających danych, aby określić specyficzne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL≤30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego też stosowanie leku Zinforo nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs’a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 10,7% w sumarycznych badaniach zasadniczych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym leku Zinforo. Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Ograniczone dane kliniczne
Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Zinforo - przedawkowanie
Ograniczone dane dotyczące pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Zinforo wykazują działania niepożądane zbliżone do tych, które obserwowano podczas stosowania zalecanych dawek. Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym.
Ceftarolinę można usunąć za pomocą hemodializy; 21,6% dawki zostało usunięte w ciągu 4godzinnej dializy.
Zinforo - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Zinforo - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czterech zasadniczych badaniach klinicznych 1305 dorosłych pacjentów było leczonych lekiem Zinforo (600 mg w trwającej 60 minut infuzji podawanej co 12 godzin).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u ≥3% pacjentów stosujących lek Zinforo były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, głównie o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych leku Zinforo. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zapalenie jelit wywołane Clostridium difficile (patrz punkt 4.4) |
||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), |
||
|
|
|
zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) |
Zaburzenia układu immunologicznego |
wysypka, pokrzywka |
reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk ust i twarzy) (patrz punkt 4.3 i 4.4) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy, zawroty głowy |
||
Zaburzenia naczyniowe |
zapalenie naczyń |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha |
||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy |
||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból) |
||
Badania laboratoryjne |
pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs’a (patrz punkt 4.4) |
Zinforo - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące stosowania ceftaroliny fosamilu u kobiet ciężarnych są ograniczone lub niedostępne. Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych. Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenika ją do kobiecego mleka. Decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie leku Zinforo, należy podjąć z uwzględnieniem korzyści wynikających z leczenia matki.
Płodność
Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Zinforo - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku wystąpić mogą zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Ceftaroline fosamil
Dostępne opakowania
Zinforo
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 10 fiol. - 0,6 g
ASTRAZENECA AB
ASTRAZENECA AB
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca
Rak jest chorobą wdzierającą się we wszystkie sfery życia Pacjenta od relacji rodzinnych, po te zawodowe. Dodatkowo, niestety często wiąże się z bezsilnością związaną z faktem, że najbardziej optymalne dla Pacjenta leczenie jest w Polsce niedostępne,...
Czynniki genetyczne zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Nowe badania
Co oprócz chorób towarzyszących, wieku, czy statusu szczepień wpływa na stopień intensywności przechorowania COVID-19? Właśnie ukazały się badania, które dowodzą, że ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 zwiększają również grupy genów powiązane z układem...
Czy ozdrowieńcy powinni być na kwarantannie po kontakcie z zakażonym? Prof. Simon odpowiada (WIDEO)
Jeżeli ozdrowieniec miał kontakt z osobą zakażoną, to czy też powinien podlegać kwarantannie? Prof. Krzysztof Simon, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, powiedział w programie "Newsroom" WP, że jest...
Heparyna a koronawirus. Chroni przed zakrzepicą i zatorami, zmniejsza ryzyko śmierci przy COVID-19
Ponad 16 proc. chorujących na COVID-19 jest narażonych na zakrzepicę czy zator. Kolejne badania wskazują na korzystne efekty zastosowania u hospitalizowanych pacjentów heparyny. Okazuje się, że kluczowy jest czas podania leku. Wczesne podanie heparyny...
Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka
W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...
Posypały się kary za recepty z refundacją. "Skala absurdów podczas kontroli jest niepokojąca"
Aż 78 proc. recept z refundacją zawierało błędy, a rekordowa kara to 80 tysięcy złotych. To wynik kontroli w aptekach, które NFZ przeprowadził pod koniec ubiegłego roku. O zmasowanych kontrolach alarmują też lekarze rodzinni. - Jesteśmy karani za...
Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl
Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...
Nowelizacja prawa farmaceutycznego
Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która szeroko definiuje sprzedaż wysyłkową, dzięki czemu nie będzie już możliwości kupienia przez Internet leków na receptę. Wprowadza również zmiany dotyczące badań klinicznych... Internetowa sprzedaż...
Euthyrox N 88 - popularny lek na tarczycę jest niedostępny w aptekach
O problemie z dostępnością leku Euthyrox w dawce 88 zawiadomiła nas nasza Czytelniczka, pani Joanna. Zwróciła ona uwagę, że na terenie Warszawy i w promieniu 50 km od stolicy leku nie ma. Farmaceuci i producent leku firma Merck, potwierdzają problem z...
Ministerstwo Zdrowia zamknęło infolinię dotyczącą zamienników leków
Nie można już dzwonić na specjalną infolinię o tańszych zamiennikach leków. Ministerstwo Zdrowia zakończyło jej działanie. Powód? Zbyt małe zainteresowanie wśród pacjentów. Infolinia, na której można było uzyskać informacje o tańszych odpowiednikach...
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze