Zentel - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zentel - opis
Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób,
wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:
owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius
vermicularis);
ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym -
Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem
amerykańskim - Necator americanus);strongyloidoza (zarażenie
węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica
(zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza
(zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);
tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
Zentel - skład
Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zentel - dawkowanie
Dawkowanie
Owsica,
ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg
albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz.
Strongyloidoza,
tasiemczyca
W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia
węgorkiem jelitowym lub tasiemcem stosuje się, u dorosłych 400 mg
albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne
dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest
przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po
przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma
konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku
ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy
stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z
zaburzoną czynnością wątroby).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie
zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ
nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności
zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną
zaburzoną czynnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na
farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu
(sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w
wątrobie do tego metabolitu.
W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z nieprawidłowymi
wynikami badań aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz).
Sposób podawania
Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent
ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć,
rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek
zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
Zentel - środki ostrożności
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie
ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym
lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia
miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu
nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w
regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku
reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie
mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki,
zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy
mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne
natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków
przeciwdrgawkowych.
Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje
alergiczne.
Zentel - przedawkowanie
W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić
stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych
przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
Zentel - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy
podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
Zentel - działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych od ?często? do
?rzadko? określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań
klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań
niepożądanych została określona głównie na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i odnosi się do częstości
zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji
częstości występowania:
bardzo często: ≥1/10
często: ≥1/100, < 1/10
niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100
rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000
bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd
i pokrzywka).
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu
pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności,
wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona.
Zentel - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy
podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie
ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym
lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia
miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity są wydzielane do
mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u
kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści
przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
Zentel - prowadzenie pojazdów
Zentel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze