Zemplar
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- roztwór do wstrzykiwań
- Dawka
- 5 mcg/ml
- Ilość
- 5 amp.a 1ml
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: ABBOTT LABORATORIES POLAND SP.Z O.O.
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Zemplar - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zemplar - opis
Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Zemplar - skład
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zemplar - dawkowanie
Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy.
Dorośli
1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH)
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:
dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l
8
LUB
początkowe stężenie natywnego PTH w pg/ml
=
80
i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy.
Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikrogramów. 2) Dostosowywanie dawki
Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie produktu do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.
W tabeli poniżej podano wskazówki dotyczące dostosowywania dawki produktu:
Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni) |
|
Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych |
Dostosowanie dawki parykalcytolu |
Bez zmian lub zwiększone |
Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów |
Zmniejszone o < 30% |
|
Zmniejszone o ≥ 30%, ≤ 60% |
Nie zmieniać |
Zmniejszone o > 60% |
Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów |
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
Po ustaleniu dawki, stężenie wapnia i fosforanów w surowicy należy oznaczać co najmniej raz w miesiącu. Zaleca się oznaczanie stężenia natywnego PTH w surowicy co trzy miesiące. W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu badania laboratoryjne należy wykonywać częściej.
Zaburzenia czynności wątroby
Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i w tej populacji pacjentów nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zemplar u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, przedstawiono w punkcie 5.1.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)
Doświadczenie dotyczące stosowania parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.
Zemplar - środki ostrożności
Nadmierne zmniejszenie stężenia parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości końcowych wymaga monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki.
W razie wystąpienia istotnej klinicznie hiperkalcemii, gdy pacjent otrzymuje wiążący fosforany preparat zawierający wapń, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie wiążącego fosforany preparatu zawierającego wapń.
Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania parykalcytolu z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 20% (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Zemplar - przedawkowanie
Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie parykalcytolu może prowadzić do hiperkalcemii, hiperkalciurii, hiperfosfatemii i nadmiernego zahamowania wydzielania parathormonu (patrz punkt 4.4).
W przypadku przedawkowania, należy monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy) i informować o nich lekarza. Gdy to wskazane, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Parykalcytol nie jest w istotnym stopniu usuwany drogą dializy. Leczenie pacjentów z istotną klinicznie hiperkalcemią polega na natychmiastowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia parykalcytolem oraz na stosowaniu diety o niskiej zawartości wapnia, odstawieniu preparatów uzupełniających wapń, uruchomieniu pacjenta, wyrównaniu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, ocenie nieprawidłowości w zapisie EKG (niezwykle istotne u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy) oraz stosowaniu hemodializy lub dializy otrzewnowej z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia, gdy jest to uzasadnione.
Gdy stężenie wapnia w surowicy powróci do prawidłowych wartości, można ponownie rozpocząć podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. W przypadku utrzymywania się znacznie podwyższonych stężeń wapnia w surowicy, można rozważyć zastosowanie różnych innych metod leczenia. Zalicza się do nich stosowanie leków takich jak fosforany i kortykosteroidy oraz środki wywołujące diurezę.
Zemplar, roztwór do wstrzykiwań zawiera 30% v/v glikolu propylenowego (substancja pomocnicza). Informowano o pojedynczych przypadkach depresji ośrodkowego układu nerwowego, hemolizy i kwasicy mleczanowej w wyniku toksycznego działania glikolu propylenowego podawanego w dużych dawkach. Chociaż działań tych nie oczekuje się w związku ze stosowaniem produktu Zemplar, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany podczas dializy, należy uwzględnić ryzyko działania toksycznego w razie przedawkowania.
Zemplar - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawy zatrucia witaminą D.
Hiperkalcemia.
Zemplar - działania niepożądane
Około 600 pacjentów leczono produktem Zemplar w badaniach klinicznych fazy II/III/IV. Ogółem, działania niepożądane zgłoszono u 6% pacjentów leczonych produktem Zemplar.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Zemplar była hiperkalcemia występująca u 4,7% pacjentów. Hiperkalcemia zależy od stopnia nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowanie dawki produktu leczniczego.
Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Częstość występowania |
Badania diagnostyczne |
Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała |
Niezbyt często |
Zaburzenia serca |
Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków |
Niezbyt często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych |
Niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego |
Bóle głowy, zaburzenie smaku |
Często |
Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia oka |
Jaskra, zapalenie spojówek |
Niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika |
Dolegliwości uszne |
Niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel |
Niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Krwawienie z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
Niezbyt często |
Krwotok z przewodu pokarmowego |
Nieznana |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Świąd |
Często |
Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drganie mięśni, ból mięśni |
Niezbyt często |
Zaburzenia endokrynologiczne |
Niedoczynność przytarczyc |
Często |
Nadczynność przytarczyc |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Hiperkalcemia, hiperfosfatemia |
Często |
Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt |
Niezbyt często |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Posocznica, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa |
Niezbyt często |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
Rak piersi |
Niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe |
Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze |
Niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zaburzenia chodu, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie się stanu, astenia, złe samopoczucie, pragnienie |
Niezbyt często |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość |
Niezbyt często |
Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
Nieznana |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Bóle piersi, zaburzenia erekcji |
Niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne |
Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość |
Niezbyt często |
Zemplar - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parykalcytolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Zemplar nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Badania na zwierzętach wykazały, że parykalcytol lub jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie parykalcytolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia parykalcytolem.
Zemplar - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Zemplar - Zamienniki
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Paricalcitolum
Parykalcytol to syntetyczny analog witaminy D. Stosowany jest we wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dostępne opakowania
Zemplar
roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.a 1ml - 5 mcg/ml
ABBOTT LABORATORIES POLAND SP.Z O.O.
ABBOTT LABORATORIES POLAND SP.Z O.O.
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Polekowe zapalenie nerek
Ostra niewydolność nerek (ONN) jest zespołem chorobowym spowodowanym nagłym pogorszeniem się czynności nerek. Często przyczyniają się do tego leki, zwłaszcza te o wysokim potencjale nefrotoksycznym. Wśród leków o działaniu nefrotoksycznym wymienia się...
Kreatynina - wskazania i przebieg badania, normy, interpretacja wyników
Kreatynina jest produktem ubocznym przemiany materii powstającym głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny w moczu pozwala określić choroby nerek. Sprawdź, co oznacza kreatynina we krwi. Co to jest kreatynina? Kreatynina we krwi jest...
Dializa w domu
Dializa w domu to doskonałe rozwiązanie dla osób z niesprawnymi nerkami, oczekującymi na przeszczep. Do tej pory dializy znacznie ograniczały swobodę pacjenta, gdyż wymagały trzech wizyt w szpitalu w tygodniu. Teraz, dzięki wynalazkowi amerykańskiego...
Koronawirus może niszczyć nerki. "Ostra niewydolność nerek może dotyczyć do 10 proc. pacjentów, którzy chorują na COVID-19"
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i powstającym w przebiegu COVID-19 ostrym uszkodzeniem nerek są znacznie bardziej narażeni na śmierć w wyniku zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2. "Rzeczywiście tak jest, że w przebiegu choroby COVID-19 może dochodzić...
Pół roku temu przeszła przeszczep nerki. "To życie na tykającej bombie"
Była dzieckiem, gdy okazało się, że cierpi na zespół Alperta dotykający jednej na milion osób. Genetyczna choroba odbierała sprawność jej nerkom kawałek po kawałku. Przez lata ona i jej rodzina żyli z widmem przeszczepu. Studia, praca i pandemia uśpiły...
Ostra niewydolność nerek - przyczyny, objawy, diagnostyka i leczenie
Ostra niewydolność nerek to nagłe upośledzenie ich czynności. Choroba wiąże się ze znacznie zmniejszoną objętością wydalanego moczu oraz zwiększonym stężeniem kreatyniny we krwi. Jej przyczyny, tak jak i objawy, są bardzo różne. Na co zwrócić uwagę? Co...
Powikłania po COVID: ostre uszkodzenie nerek. Może dotyczyć nawet 30 proc. hospitalizowanych
Naukowcy, analizując dane tysięcy chorujących na COVID, alarmują, że uszkodzenia nerek w przebiegu COVID-19 mogą być częstsze, niż wcześniej zakładano. - Blisko 30 proc. hospitalizowanych z powodu COVID rozwija ostrą niewydolność nerek. To bardzo dużo...
Dializoterapia w Polsce pogrążona w kryzysie. Zamykanie stacji dializ będzie kosztować pacjentów życie
Eksperci alarmują, że dializoterapię w Polsce trawi ogromny kryzys. W naszym kraju z leczenia nerkozastępczego korzysta obecnie ok. 20 tys. pacjentów, z czego blisko 19 tys. stosuje hemodializy, czyli dializę przeprowadzaną kilka razy w tygodniu w ośrodkach...
Klirens kreatyniny - charakterystyka, przygotowanie do badania, opis badania, zastosowanie badania
Klirens kreatyniny to badanie, które pozwala sprawdzić funkcjonowanie nerek. Kreatynina to substancja, która powstaje w procesie przemiany materii. Produkowana jest głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny bada się w krwi i moczu. Jej zbyt...
Liczba dawców narządów spadła w Polsce o 30-40 proc. Prof. Naumnik: Brak organów od osób żywych bolączką polskiej transplantologii
Dane z 2021 roku dowodzą, że liczba identyfikowanych i zgłaszanych dawców narządów, zwłaszcza nerek i wątroby, w Polsce znacząco spadła. Zdaniem ekspertów ma to związek nie tylko z pandemią, lecz także innymi nierozwiązanymi do tej pory barierami, m.in....
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze