Zemplar

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
5 mcg/ml
Ilość
5 amp.a 1ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ABBOTT LABORATORIES POLAND SP.Z O.O.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zemplar - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Zemplar - opis

Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.

Zemplar - skład

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.

Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.

Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.

Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zemplar - dawkowanie

Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy.

Dorośli

1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH)

Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:

dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l

8

LUB

początkowe stężenie natywnego PTH w pg/ml

=

80

i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy.

Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikrogramów. 2) Dostosowywanie dawki

Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie produktu do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.

W tabeli poniżej podano wskazówki dotyczące dostosowywania dawki produktu:

Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni)

Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych

Dostosowanie dawki parykalcytolu

Bez zmian lub zwiększone

Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów

Zmniejszone o < 30%

Zmniejszone o ≥ 30%, ≤ 60%

Nie zmieniać

Zmniejszone o > 60%

Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Po ustaleniu dawki, stężenie wapnia i fosforanów w surowicy należy oznaczać co najmniej raz w miesiącu. Zaleca się oznaczanie stężenia natywnego PTH w surowicy co trzy miesiące. W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu badania laboratoryjne należy wykonywać częściej.

Zaburzenia czynności wątroby

Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i w tej populacji pacjentów nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zemplar u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, przedstawiono w punkcie 5.1.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.

Zemplar - środki ostrożności

Nadmierne zmniejszenie stężenia parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości końcowych wymaga monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki.

W razie wystąpienia istotnej klinicznie hiperkalcemii, gdy pacjent otrzymuje wiążący fosforany preparat zawierający wapń, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie wiążącego fosforany preparatu zawierającego wapń.

Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy stosowane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania parykalcytolu z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera 20% (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Zemplar - przedawkowanie

Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie parykalcytolu może prowadzić do hiperkalcemii, hiperkalciurii, hiperfosfatemii i nadmiernego zahamowania wydzielania parathormonu (patrz punkt 4.4).

W przypadku przedawkowania, należy monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy) i informować o nich lekarza. Gdy to wskazane, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Parykalcytol nie jest w istotnym stopniu usuwany drogą dializy. Leczenie pacjentów z istotną klinicznie hiperkalcemią polega na natychmiastowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia parykalcytolem oraz na stosowaniu diety o niskiej zawartości wapnia, odstawieniu preparatów uzupełniających wapń, uruchomieniu pacjenta, wyrównaniu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, ocenie nieprawidłowości w zapisie EKG (niezwykle istotne u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy) oraz stosowaniu hemodializy lub dializy otrzewnowej z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia, gdy jest to uzasadnione.

Gdy stężenie wapnia w surowicy powróci do prawidłowych wartości, można ponownie rozpocząć podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. W przypadku utrzymywania się znacznie podwyższonych stężeń wapnia w surowicy, można rozważyć zastosowanie różnych innych metod leczenia. Zalicza się do nich stosowanie leków takich jak fosforany i kortykosteroidy oraz środki wywołujące diurezę.

Zemplar, roztwór do wstrzykiwań zawiera 30% v/v glikolu propylenowego (substancja pomocnicza). Informowano o pojedynczych przypadkach depresji ośrodkowego układu nerwowego, hemolizy i kwasicy mleczanowej w wyniku toksycznego działania glikolu propylenowego podawanego w dużych dawkach. Chociaż działań tych nie oczekuje się w związku ze stosowaniem produktu Zemplar, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany podczas dializy, należy uwzględnić ryzyko działania toksycznego w razie przedawkowania.

Zemplar - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawy zatrucia witaminą D.

Hiperkalcemia.

Zemplar - działania niepożądane

Około 600 pacjentów leczono produktem Zemplar w badaniach klinicznych fazy II/III/IV. Ogółem, działania niepożądane zgłoszono u 6% pacjentów leczonych produktem Zemplar.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Zemplar była hiperkalcemia występująca u 4,7% pacjentów. Hiperkalcemia zależy od stopnia nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość występowania

Badania diagnostyczne

Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania

laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zaburzenie smaku

Często

Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Jaskra, zapalenie spojówek

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Dolegliwości uszne

Niezbyt często

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Krwawienie z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często

Krwotok z przewodu pokarmowego

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd

Często

Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drganie mięśni, ból mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia endokrynologiczne

Niedoczynność przytarczyc

Często

Nadczynność przytarczyc

Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkalcemia, hiperfosfatemia

Często

Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt

Niezbyt często

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Posocznica, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa

Niezbyt często

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rak piersi

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaburzenia chodu, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie się stanu, astenia, złe samopoczucie, pragnienie

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Niezbyt często

Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bóle piersi, zaburzenia erekcji

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość

Niezbyt często

Zemplar - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parykalcytolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Zemplar nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Badania na zwierzętach wykazały, że parykalcytol lub jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie parykalcytolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia parykalcytolem.

Zemplar - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Zemplar - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Paricalcitolum

    Parykalcytol to syntetyczny analog witaminy D. Stosowany jest we wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.

    Dostępne opakowania
    Zemplar

    Zemplar

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.a 1ml - 5 mcg/ml
    ABBOTT LABORATORIES POLAND SP.Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Urologia i nefrologia

    Polekowe zapalenie nerek

    Ostra niewydolność nerek (ONN) jest zespołem chorobowym spowodowanym nagłym pogorszeniem się czynności nerek. Często przyczyniają się do tego leki, zwłaszcza te o wysokim potencjale nefrotoksycznym. Wśród leków o działaniu nefrotoksycznym wymienia się...

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Jak długo trwa leczenie nerkozastępcze? (WIDEO)

    Jak długo trwa leczenie nerkozastępcze? (WIDEO)

    Długość leczenia nerkozastępczego Na czym polega leczenie nerkozastępcze? Otóż określa ono metody terapeutyczne, których zadaniem jest utrzymanie przy życiu osoby, u której z jakiś powodów doszło do schyłkowej niewydolności nerek. Bardzo ważne jest jednak,...

    Normy laboratoryjne

    Kreatynina - charakterystyka, przebieg, normy, interpretacja

    Kreatynina - charakterystyka, przebieg, normy, interpretacja

    Kreatynina jest produktem ubocznym przemiany materii powstającym głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny w moczu pozwala określić choroby nerek. Sprawdź, co oznacza kreatynina we krwi. Co to jest kreatynina? Kreatynina we krwi jest...

    Przeszczep nerki

    Oddając nerkę możesz uratować życie (WIDEO)

    Oddając nerkę możesz uratować życie (WIDEO)

    Transplantacja nerki Metodą leczenia przewlekłej niewydolności nerek jest jej przeszczep. Taki zabieg nie tylko przywraca prawidłową równowagę wewnątrzustrojową, czynność wewnątrzwydzielniczą, ale także zapewnia pacjentowi lepszą jakość życia. Takich...

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Grupa ryzyka chorób nerek (WIDEO)

    Grupa ryzyka chorób nerek (WIDEO)

    Przyczyny niewydolności nerek Zmniejszenie się liczby czynnych nefronów prowadzi do przewlekłej niewydolności nerek. Innymi przyczynami takiej przypadłości są także takie czynniki jak: cewkowo-śródmiąższowe choroby (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek)...

    Urologia i nefrologia

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Niewydolność nerek charakteryzuje się utratą zdolności do oczyszczania organizmu z ubocznych produktów przemiany materii. Nerki w prawidłowy sposób nie wydalają wody oraz nie kontrolują homeostazy. Objawia się to m.in. zmianą objętości wydalanego moczu...

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Niewydolność nerek charakteryzuje się utratą zdolności do oczyszczania organizmu z ubocznych produktów przemiany materii. Nerki w prawidłowy sposób nie wydalają wody oraz nie kontrolują homeostazy. Objawia się to m.in. zmianą objętości wydalanego moczu...

    Dializa nerek

    Dializa w domu

    Dializa w domu to doskonałe rozwiązanie dla osób z niesprawnymi nerkami, oczekującymi na przeszczep. Do tej pory dializy znacznie ograniczały swobodę pacjenta, gdyż wymagały trzech wizyt w szpitalu w tygodniu. Teraz, dzięki wynalazkowi amerykańskiego...

    Niewydolność nerek - przyczyny, badania, leczenie

    Kwalifikacja na żywego dawcę (WIDEO)

    Kwalifikacja na żywego dawcę (WIDEO)

    Przeszczep nerki w niewydolności nerek W celu wyeliminowania problemu niewydolności nerek bardzo często stosuje się dializoterapię. Dużo skuteczniejszą metodą walki z tą przypadłością jest jednak przeszczep nerki. Takie rozwiązanie przywraca prawidłową...