Zeldox

Zeldox - dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w ostrych stanach występujących w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lek przyjmuje się w czasie posiłku. W zależności od stanu klinicznego pacjenta dawka ta może być następnie zwiększona maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, największa zalecana dawka może być stosowana już od trzeciej doby leczenia.

Jest szczególnie istotne, aby nie przekraczać maksymalnej dawki leku, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa zyprazydonu w dawkach powyżej 160 mg/dobę, a stosowanie leku wykazuje związek z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).

W leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę; często wystarcza dawka 20 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie mniejszej dawki początkowej nie jest rutynowo wskazane, jednak należy rozważyć takie postępowanie u pacjentów powyżej 65 lat, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki leku (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Choroba afektywna dwubiegunowa:

Zalecana dawka w leczeniu stanów ostrych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat) to 20 mg przyjęte w pojedyncze dawce dobowej podczas posiłku w pierwszym dniu leczenia. W kolejnych dniach zyprazydon powinien być podawany podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych, przy czym dawkę dobową należy stopniowo zwiększać przez okres 1-2 tygodni, aż do osiągnięcia docelowych wartości w granicach 120-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 60-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała < 45 kg. W późniejszym okresie dawkowanie powinno być dobierane na podstawie indywidualnego stanu klinicznego w zakresie 80-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45kg lub 40-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała < 45kg. W badaniu klinicznym dopuszczano nierównomierne rozłożenie wielkości dawek podzielonych, przy czym poranna dawka leku była o 20 mg lub 40 mg mniejsza od dawki wieczornej (patrz punkty 4.4, 5.1 oraz 5.2).

Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej na podstawie masy ciała, ponieważ nie potwierdzono profilu bezpieczeństwa zyprazydonu w dawkach większych od dawki maksymalnej (160mg/dobę dla dzieci o masie ciała ≥45 kg i 80 mg/dobę dla dzieci o masie ciała < 45 kg), a zyprazydon wykazuje związek z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Schizofrenia:

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zyprazydonu u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią (patrz punkt 4.4).

Zeldox - środki ostrożności

W celu wyodrębnienia pacjentów, u których stosowanie zyprazydonu jest niezalecane, należy zebrać wywiad (w tym wywiad rodzinny) i przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe (patrz punkt 4.3).

Odstęp QT

Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Zyprazydon nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zalecana jest ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i należy je skorygować przed rozpoczęciem terapii zyprazydonem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć wykonanie badania EKG.

W razie wystąpienia objawów, takich jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość złośliwych zaburzeń rytmu serca. Niezbędna jest wówczas ocena kardiologiczna, włącznie z wykonaniem badania EKG. Jeśli odstęp QTc > 500 ms, zalecane jest zaprzestanie podawania zyprazydonu (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu zyprazydonu do obrotu donoszono o rzadkim występowaniu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów z licznymi współwystępującymi czynnikami ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie były badane.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS)

NMS jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zespołem, który stwierdzano w związku ze stosowaniem przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym zyprazydonu. Postępowanie u chorych z NMS powinno obejmować natychmiastowe odstawienie wszystkich przeciwpsychotycznych produktów leczniczych.

Dyskinezy późne

Podczas długotrwałego stosowania zyprazydonu istnieje ryzyko dyskinez późnych i innych późnych zespołów pozapiramidowych. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym są szczególnie podatni na wystąpienie tego rodzaju objawów. Zdarzają się one częściej podczas przedłużonego leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. W razie wystąpienia objawów dyskinezy późnej należy rozważyć zmniejszenie dawki zyprazydonu lub zaprzestanie stosowania leku.

Drgawki

Zaleca się ostrożność podczas stosowania zyprazydonu u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady drgawkowe.

Niewydolność wątroby

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania zyprazydonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Produkty lecznicze zawierające laktozę

Kapsułka zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), dlatego produktu nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Zwiększone ryzyko incydentów ze strony naczyń mózgowych w populacji osób z otępieniem

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, obejmujących populację pacjentów z otępieniem stosujących pewne atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych ze strony naczyń mózgowych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia wspomnianego ryzyka w związku ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych lub w przypadku innych populacji pacjentów. Zyprazydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów w wieku podeszłym z psychozami na podłożu demencji

Wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku z psychozami na podłożu demencji stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu niż w przypadku podawania placebo. Pochodzące z badań dane na temat stosowania zyprazydonu w leczeniu psychoz na podłożu demencji u pacjentów w wieku podeszłym są niewystarczające do wyciągnięcia wniosków, czy podawanie zyprazydonu w tej populacji chorych wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu do placebo. Zyprazydon nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu psychoz rozwijających się na tle demencji u pacjentów w wieku podeszłym.

Zeldox - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania zyprazydonu jest ograniczone. Największa potwierdzona jednorazowa przyjęta dawka zyprazydonu wynosi 12 800 mg. W tym przypadku doniesiono o wystąpieniu objawów pozapiramidowych i odstępu QTc wynoszącego 446 ms (bez powikłań sercowych). Zasadniczo najczęstszymi objawami przedawkowania są objawy pozapiramidowe, senność, drżenia i lęk.

Możliwość wystąpienia stanów przymglenia świadomości, drgawek, reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi będących efektem przedawkowania leku, mogą stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści żołądkowej w razie wywołania wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Nie ma swoistego antidotum dla zyprazydonu.