Xylorin - opis
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe
zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia
przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony
śluzowej nosa i zapaleniu zatok przynosowych.
Xylorin - skład
1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny
chlorowodorku(Xylometazolini hydrochloridum).
1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bromek benzalkoniowy
0,02 g (10% roztwór).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xylorin - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorośli:
1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 8 godzin
przez 3 do 5 dni.
Sposób podawania
Produkt podaje się donosowo.
Przed podaniem produktu należy:
- oczyścić nos,
- zdjąć nasadkę ochronną z butelki,
- butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do
góry,
- końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć.
W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte,
- po użyciu założyć nasadkę ochronną.
Nie demontować pompki.
Xylorin - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może
spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu
krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem
tętniczym, cukrzycą, jaskrą lub nadczynnością tarczycy.
Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu
drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się
zakażenia produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę.
Chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej
encefalopatii (ang. Posteriori Reversible
Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu
naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction
Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów
sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny.
Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy,
nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków
nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni leczenia.
Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i
zasięgnąć porady medycznej jeśli pojawią się objawy PRES i (lub)
RCVS.
Xylorin - przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu,
zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne
uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność,
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle
głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie
leczenie objawowe i podtrzymujące.
Xylorin - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,
• nadwrażliwość na produkty adrenergiczne,
• przyjmowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie inhibitorów MAO,
• zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa,
• po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach
chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Xylorin - działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane
Rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowe nosa, uczucie
pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle
głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja
alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu
serca.
Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do
nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się
przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw.
polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie.
Xylorin - ciąża i karmienie piersią
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w
ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet
karmiących piersią.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania
ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy
zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w
okresie karmienia piersią.
Xylorin - prowadzenie pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn
Produkt stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub
przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania
niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu
nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze