Xifaxan - dawkowanie
Zakażenia jelitowe i biegunka
podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1
tabletka) co 8 godzin do 400 mg
(2 tabletki) co 8 - 12 godzin.
Encefalopatia
wątrobowa:
Pacjenci powyżej 12
lat: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien
przekraczać 7 dni.
Pacjenci z niewydolnością
nerek: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy w tej grupie
pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością
wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie
pacjentów.
Pacjenci w podeszłym
wieku: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u
pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Liczba pacjentów
w tym wieku włączonych do badania klinicznego nie pozwoliła na
ustalenie czy ich reakcja na lek jest inna niż u pacjentów
młodszych.
Dzieci:
Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone.
Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie
można zalecić żadnego dawkowania.
Xifaxan - środki ostrożności
XIFAXAN nie powinien być stosowany u pacjentów z biegunką
powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu ? objawy takie są
zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez
inwazyjne patogeny jelitowe i XIFAXAN, przy znikomym wchłanianiu w
przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w
tych przypadkach.
W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki
zakaźnej ponad 24 ? 48 godzin lub pogorszenia przebiegu choroby
XIFAXAN należy odstawić
i wdrożyć inne leczenie.
W wyniku leczenia prawie wszystkimi antybiotykami może
wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit o różnym stopniu
nasilenia. U pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami należy
rozważyć możliwość jego wystąpienia.
Przy długotrwałym leczeniu wysokimi
dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita
niewielka ilość leku (poniżej 1%) może być wchłonięta, co może
doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Jest
to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada
czerwono-pomarańczową barwę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym
i niewidocznym dla dzieci.
Xifaxan - przedawkowanie
Przy dawkach rifaksyminy do 2400 mg na
dobę przez okres 5 dni nie wystąpiły przypadki
przedawkowania.
W przypadku przedawkowania zaleca się
płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.
Xifaxan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rifaksyminę lub inne rifamycyny, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie
wrzodziejące uszkodzenia jelit.
Xifaxan - działania niepożądane
Działania niepożądane prawdopodobnie
związane z terapią rifaksyminą mają prawie zawsze słabe lub
umiarkowane nasilenie i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności
zmiany dawkowania lub wstrzymania terapii.
Częstość ich występowania jest niska
zważywszy, że podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo
większość z nich występowała także z większą (wszystkie działania
niepożądane ze strony układu pokarmowego, oprócz zaparć) lub
podobną częstością również w grupach pacjentów przyjmujących
placebo, wskazując tym samym, iż większość stwierdzonych działań
niepożądanych może być związana z chorobą zasadniczą (podstawową)
lub z chorobami towarzyszącymi. Następujące działania niepożądane,
które wystąpiły u pacjentów leczonych rifaksyminą stwierdzono z
większą lub podobną częstością u pacjentów przyjmujących
odpowiednią dawkę placebo: wzdęcie z oddawaniem wiatrów, bóle
brzucha lub wzdęcie, nudności, nagła potrzeba wypróżnienia się,
bolesne parcie na stolec, wymioty, biegunka, gorączka, zawroty
głowy, kołatanie serca, astenia, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej, bóle pleców, skurcze mięśni i
niedrożność nosa.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań
niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(31/10), często
(31/100, < 1/10), niezbyt
często (31/1000, <
1/100), rzadko (31/10000,
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia
żołądka i jelit:
Często: Wzdęcie, ból brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z
oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec,
wymioty
Niezbyt często: Ból w górnej części
jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w
stolcu, stolce z domieszką śluzu
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego:
Niezbyt często: Limfocytoza, monocytoza,
neutropenia
Zaburzenia
serca:
Niezbyt często: Kołatanie serca
Zaburzenia ucha
i błędnika:
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia
oka:
Niezbyt często: Podwójne widzenie
Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Gorączka
Niezbyt często: Astenia, nieokreślone przykre uczucie bólu
w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak
skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk
obwodowy, ból
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: Kandydoza, drożdżakowe zakażenie
pochwy
Urazy, zatrucia
i powikłania po zabiegach:
Niezbyt często: Oparzenie słoneczne
Badania
diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia
tętniczego krwi, obecność krwinek/krwi w moczu
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Jadłowstręt (anoreksja)
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: Ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły
mięśniowej, ból mięśni
Zaburzenia
układu nerwowego:
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Brak smaku, niedoczulica
Zaburzenia
psychiczne:
Niezbyt często: Zaburzenia snu, bezsenność
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych:
Niezbyt często: Glikozuria, częstomocz,
wielomocz
Zaburzenia
układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Nadmiernie częste
miesiączkowanie
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Niezbyt często: Suchość w gardle, duszność, niedrożność
nosa, ból gardła i krtani
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Zimne poty, wysypka, wysypka
plamista
Zaburzenia
naczyniowe:
Niezbyt często: Zaczerwienienie twarzy.
Oprócz działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań
klinicznych, następujące działania niepożądane zaobserwowano lub
spontanicznie zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i
sklasyfikowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(klasyfikacja MedDRA) następująco:
Bardzo rzadko:
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka,
nudności, wymioty
Zaburzenia układu nerwowego: reakcja
rzekomoanafilaktyczna, ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wykwit, świąd,
wysypka, pokrzywka.
Komentarze